進行性甲状腺がんの治療における分子タイピングに関する遡及的および前向きの現実世界研究
2025年8月9日 更新者：Ji Dongmei、Fudan University
これは、進行性甲状腺がんの治療における分子タイピングに関する遡及的および前向きの実際の臨床研究です。
後ろ向き研究：2020年1月から2023年12月までに当院で精密治療を受けた進行甲状腺がん患者を検索した。 以前の治療ラインの数は制限されませんでした。 包含基準を満たした患者は、包含基準および除外基準に従ってスクリーニングされた。 人口統計情報、臨床的特徴、腫瘍の治療歴、投薬計画、副作用、分子検査結果、生存追跡結果、その他のデータが収集されました。
前向き研究：2024年1月から2027年4月までに当院で精密治療を受けた進行甲状腺がん患者が登録された。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
参照：武器と介入
研究の種類
介入
入学 (推定)
800
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dongmei Ji, M.D
- 電話番号：83650 021-64175590
- メール：jidongmei2000@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100000
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Yansong Lin, M.D.
- 電話番号：(010)69156699
- メール：linyansong1968@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Yu Wu, M.D
- 電話番号：13705003480
- メール：headandneck2018@126.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Jianwu Qin, M.D
- 電話番号：13598802366
- メール：qinjianwu62@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
コンタクト：
- Wei Cao, M.D
- 電話番号：13995658573
- メール：caowei@hust.edu.cn
-
主任研究者：
- Wei Cao
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
- 募集
- Caixia Liu
-
コンタクト：
- Caixia Liu, M.D
- 電話番号：18847189559
- メール：lcxzhg1974@163.com
-
コンタクト：
- M.D
-
主任研究者：
- Caixia Liu, M.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Dongmei Ji, M.D
- 電話番号：73546 +8602164175590
- メール：jidongmei2000@126.com
-
-
Taiyuan
-
Shanxi、Taiyuan、中国、030000
- 募集
- Shanxi Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Linzi Jia, M.D
- 電話番号：15035162908
- メール：jialz2008@163.com
-
主任研究者：
- Jia Linzi, M.D
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Meiyu Fang, M.D
- 電話番号：13750851650
- メール：fangmy@zjcc.org.cn
-
コンタクト：
- Liang Guo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者はこの研究への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名しました。
- 年齢：18歳以上、男性または女性。
組織学的に局所進行性または再発/転移性甲状腺がんと診断され、根治手術を受けることができない場合は、以下の要件のいずれかを満たします。
- 放射性ヨウ素抵抗性甲状腺がん。
- 分化型甲状腺癌はヨウ素療法には適さない。
- 甲状腺髄様がん;
- 高悪性度または低分化型甲状腺がん。
- 未分化甲状腺がん。
- NGS検査（当院または他の病院）を受けた患者は、検査報告書や病歴に記録された主要な遺伝子検査結果（BRAF、RET、NTRK、その他の遺伝子検査結果など）を照会することができました。
除外基準:
- 他の薬剤の臨床試験に参加している患者。
- 患者が妊娠中または授乳中であるという証拠がある。
- この研究に含めるのに適さないその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：放射性ヨウ素抵抗性の分化型甲状腺がん
放射性ヨウ素治療に抵抗性の進行性または転移性甲状腺がん患者
|
髄様癌患者において、RET遺伝子変異がない、またはRET遺伝子変異が不明の場合
上記に含まれない他の治療対象を有する進行性甲状腺がん患者
BRAF V600E 変異を保有する進行甲状腺がん患者
NTRK変異を有する進行甲状腺がん患者
RET融合を有する進行甲状腺がん患者、またはRET変異を有する甲状腺髄様がん患者。
上記遺伝子変異を有さない、または上記遺伝子変異があっても精密治療の費用を負担できない進行甲状腺がん患者
|
|
実験的：分化型甲状腺癌は放射性ヨウ素療法に適さない
放射性ヨウ素療法に適さない進行性または転移性の分化型甲状腺がん患者、たとえば、首に巨大な腫瘍があるが甲状腺切除術を受けられないDTC患者
|
髄様癌患者において、RET遺伝子変異がない、またはRET遺伝子変異が不明の場合
上記に含まれない他の治療対象を有する進行性甲状腺がん患者
BRAF V600E 変異を保有する進行甲状腺がん患者
NTRK変異を有する進行甲状腺がん患者
RET融合を有する進行甲状腺がん患者、またはRET変異を有する甲状腺髄様がん患者。
上記遺伝子変異を有さない、または上記遺伝子変異があっても精密治療の費用を負担できない進行甲状腺がん患者
|
|
実験的：甲状腺髄様がん
進行性または転移性甲状腺髄様がんの患者
|
髄様癌患者において、RET遺伝子変異がない、またはRET遺伝子変異が不明の場合
上記に含まれない他の治療対象を有する進行性甲状腺がん患者
BRAF V600E 変異を保有する進行甲状腺がん患者
NTRK変異を有する進行甲状腺がん患者
RET融合を有する進行甲状腺がん患者、またはRET変異を有する甲状腺髄様がん患者。
上記遺伝子変異を有さない、または上記遺伝子変異があっても精密治療の費用を負担できない進行甲状腺がん患者
|
|
実験的：高悪性度または低分化型甲状腺がん
進行性または転移性の高悪性度または低分化型甲状腺がんの患者
|
髄様癌患者において、RET遺伝子変異がない、またはRET遺伝子変異が不明の場合
上記に含まれない他の治療対象を有する進行性甲状腺がん患者
BRAF V600E 変異を保有する進行甲状腺がん患者
NTRK変異を有する進行甲状腺がん患者
RET融合を有する進行甲状腺がん患者、またはRET変異を有する甲状腺髄様がん患者。
上記遺伝子変異を有さない、または上記遺伝子変異があっても精密治療の費用を負担できない進行甲状腺がん患者
|
|
実験的：未分化甲状腺がん
未分化甲状腺がん患者
|
髄様癌患者において、RET遺伝子変異がない、またはRET遺伝子変異が不明の場合
上記に含まれない他の治療対象を有する進行性甲状腺がん患者
BRAF V600E 変異を保有する進行甲状腺がん患者
NTRK変異を有する進行甲状腺がん患者
RET融合を有する進行甲状腺がん患者、またはRET変異を有する甲状腺髄様がん患者。
上記遺伝子変異を有さない、または上記遺伝子変異があっても精密治療の費用を負担できない進行甲状腺がん患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的応答率(ORR)
時間枠：最長約3年
|
完全寛解率+部分寛解率
|
最長約3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
応答期間(DOR)
時間枠：最長約3年
|
最初の部分的寛解または完全寛解の日から、病気の進行の日、または何らかの原因による死亡、または追跡調査が失われた日のいずれか早い方までの時間。
|
最長約3年
|
|
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約3年
|
登録日から病気の進行までの時間、または何らかの原因による死亡、またはフォローアップが失われた日のいずれか早い方。
|
最長約3年
|
|
全生存期間（OS）
時間枠：最長約3年
|
登録日から何らかの原因による死亡のデータ、またはフォローアップが失われた日のいずれか早い方までの時間。
|
最長約3年
|
|
疾病制御率(DCR)
時間枠：最長約3年
|
完全寛解率+部分寛解率+安定病率
|
最長約3年
|
|
応答までの時間(TTR)
時間枠：最長約3年
|
治療開始から最初の寛解までの時間
|
最長約3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dongmei Ji, M.D、Fudan University
- 主任研究者：Qinghai Ji, M.D、Fudan University
- 主任研究者：Yu Wang, M.D、Fudan University
- 主任研究者：Yansong Lin, M.D、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月23日
最初の投稿 (実際)
2024年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月9日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FUSCC-TC-RWS01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。