Retrospektivní a prospektivní studie molekulární typizace v reálném světě v léčbě pokročilého karcinomu štítné žlázy
9. srpna 2025 aktualizováno: Ji Dongmei, Fudan University
Jedná se o retrospektivní a prospektivní reálnou klinickou studii molekulární typizace v léčbě pokročilého karcinomu štítné žlázy.
Retrospektivní studie: Byli získáni pacienti s pokročilým karcinomem štítné žlázy, kteří v naší nemocnici dostávali přesnou léčbu od ledna 2020 do prosince 2023. Počet předchozích léčebných linií nebyl omezen. Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli vyšetřeni podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Byly shromážděny demografické informace, klinické charakteristiky, historie léčby nádoru, režim medikace, nežádoucí reakce, výsledky molekulárních testů, výsledky sledování přežití a další údaje.
Prospektivní studie: Byli zařazeni pacienti s pokročilým karcinomem štítné žlázy, kteří v naší nemocnici dostávali přesnou léčbu od ledna 2024 do dubna 2027.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
- Lék: anlotinib nebo anlotinib plus anti-PD-1 protilátka
- Lék: Jiné cíle: přesné ošetření na základě cíle
- Lék: dabrafenib plus trametinib s protilátkou PD-1 nebo bez ní
- Lék: entrektinib nebo larotrektinib s nebo bez anti-PD-1 protilátky
- Lék: pralsetinib nebo selpercatinib s nebo bez anti-PD-1 protilátky
- Lék: lenvatinib plus anti-PD-1 protilátka
Detailní popis
Viz: zbraně a intervence
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
800
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dongmei Ji, M.D
- Telefonní číslo: 83650 021-64175590
- E-mail: jidongmei2000@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yansong Lin, M.D.
- Telefonní číslo: (010)69156699
- E-mail: linyansong1968@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Nábor
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yu Wu, M.D
- Telefonní číslo: 13705003480
- E-mail: headandneck2018@126.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jianwu Qin, M.D
- Telefonní číslo: 13598802366
- E-mail: qinjianwu62@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Wei Cao, M.D
- Telefonní číslo: 13995658573
- E-mail: caowei@hust.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wei Cao
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010000
- Nábor
- Caixia Liu
-
Kontakt:
- Caixia Liu, M.D
- Telefonní číslo: 18847189559
- E-mail: lcxzhg1974@163.com
-
Kontakt:
- M.D
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caixia Liu, M.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Dongmei Ji, M.D
- Telefonní číslo: 73546 +8602164175590
- E-mail: jidongmei2000@126.com
-
-
Taiyuan
-
Shanxi, Taiyuan, Čína, 030000
- Nábor
- Shanxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Linzi Jia, M.D
- Telefonní číslo: 15035162908
- E-mail: jialz2008@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jia Linzi, M.D
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Meiyu Fang, M.D
- Telefonní číslo: 13750851650
- E-mail: fangmy@zjcc.org.cn
-
Kontakt:
- Liang Guo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se dobrovolně zúčastnili této studie a podepsali informovaný souhlas;
- Věk: ≥ 18 let, muž nebo žena;
Histologicky diagnostikovaný lokálně pokročilý nebo recidivující / metastatický karcinom štítné žlázy, který nelze podstoupit radikální operaci, splňuje jeden z následujících požadavků:
- rakovina štítné žlázy odolná vůči radiojodu;
- Diferencovaný karcinom štítné žlázy nevhodný pro jodovou terapii;
- medulární karcinom štítné žlázy;
- Rakovina štítné žlázy vysokého stupně nebo špatně diferencovaná;
- anaplastická rakovina štítné žlázy;
- Pacienti, kteří podstoupili testování NGS (v naší nemocnici nebo jiných nemocnicích), se mohli dotázat zprávy o testu nebo klíčových výsledků genetických testů zaznamenaných v anamnéze (jako jsou výsledky BRAF, RET, NTRK a dalších genetických testů).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se účastní klinických studií jiných léků;
- Existují důkazy, že pacientky jsou těhotné nebo kojící;
- Další situace, které nejsou vhodné pro zařazení do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diferencovaný karcinom štítné žlázy odolný vůči radiojodu
pacienti s pokročilým nebo metastatickým karcinomem štítné žlázy, kteří jsou refrakterní na léčbu radiojódem
|
U pacientů s medulárním karcinomem, pokud neexistuje mutace genu RET nebo mutace genu RET není známa
Pacienti s pokročilým karcinomem štítné žlázy, kteří měli jiné cíle léčby neuvedené výše
pacienti s pokročilým karcinomem štítné žlázy, kteří mají mutaci BRAF V600E
pacienti s pokročilou rakovinou štítné žlázy, kteří mají mutaci NTRK
pacienti s pokročilým karcinomem štítné žlázy, kteří mají fúzi RET nebo pacienti s medulárním karcinomem štítné žlázy, kteří mají mutaci RET.
Pacienti s pokročilým karcinomem štítné žlázy, kteří nemají výše uvedenou genovou mutaci nebo si nemohou dovolit náklady na přesnou léčbu ani s výše uvedenou genovou mutací
|
|
Experimentální: Diferencovaný karcinom štítné žlázy není vhodný pro terapii radiojódem
pacienti s pokročilým nebo metastatickým diferencovaným karcinomem štítné žlázy, kteří nejsou vhodní pro terapii radioaktivním jódem, například pacienti s DTC s obrovským nádorem krku, ale nemohou podstoupit ektomii štítné žlázy
|
U pacientů s medulárním karcinomem, pokud neexistuje mutace genu RET nebo mutace genu RET není známa
Pacienti s pokročilým karcinomem štítné žlázy, kteří měli jiné cíle léčby neuvedené výše
pacienti s pokročilým karcinomem štítné žlázy, kteří mají mutaci BRAF V600E
pacienti s pokročilou rakovinou štítné žlázy, kteří mají mutaci NTRK
pacienti s pokročilým karcinomem štítné žlázy, kteří mají fúzi RET nebo pacienti s medulárním karcinomem štítné žlázy, kteří mají mutaci RET.
Pacienti s pokročilým karcinomem štítné žlázy, kteří nemají výše uvedenou genovou mutaci nebo si nemohou dovolit náklady na přesnou léčbu ani s výše uvedenou genovou mutací
|
|
Experimentální: Medulární rakovina štítné žlázy
pacientů s pokročilým nebo metastatickým medulárním karcinomem štítné žlázy
|
U pacientů s medulárním karcinomem, pokud neexistuje mutace genu RET nebo mutace genu RET není známa
Pacienti s pokročilým karcinomem štítné žlázy, kteří měli jiné cíle léčby neuvedené výše
pacienti s pokročilým karcinomem štítné žlázy, kteří mají mutaci BRAF V600E
pacienti s pokročilou rakovinou štítné žlázy, kteří mají mutaci NTRK
pacienti s pokročilým karcinomem štítné žlázy, kteří mají fúzi RET nebo pacienti s medulárním karcinomem štítné žlázy, kteří mají mutaci RET.
Pacienti s pokročilým karcinomem štítné žlázy, kteří nemají výše uvedenou genovou mutaci nebo si nemohou dovolit náklady na přesnou léčbu ani s výše uvedenou genovou mutací
|
|
Experimentální: Karcinom štítné žlázy vysokého stupně nebo špatně diferencovaný
pacienti s pokročilým nebo metastatickým karcinomem štítné žlázy vysokého stupně nebo špatně diferencovaným karcinomem štítné žlázy
|
U pacientů s medulárním karcinomem, pokud neexistuje mutace genu RET nebo mutace genu RET není známa
Pacienti s pokročilým karcinomem štítné žlázy, kteří měli jiné cíle léčby neuvedené výše
pacienti s pokročilým karcinomem štítné žlázy, kteří mají mutaci BRAF V600E
pacienti s pokročilou rakovinou štítné žlázy, kteří mají mutaci NTRK
pacienti s pokročilým karcinomem štítné žlázy, kteří mají fúzi RET nebo pacienti s medulárním karcinomem štítné žlázy, kteří mají mutaci RET.
Pacienti s pokročilým karcinomem štítné žlázy, kteří nemají výše uvedenou genovou mutaci nebo si nemohou dovolit náklady na přesnou léčbu ani s výše uvedenou genovou mutací
|
|
Experimentální: Anaplastická rakovina štítné žlázy
pacientů s anaplastickým karcinomem štítné žlázy
|
U pacientů s medulárním karcinomem, pokud neexistuje mutace genu RET nebo mutace genu RET není známa
Pacienti s pokročilým karcinomem štítné žlázy, kteří měli jiné cíle léčby neuvedené výše
pacienti s pokročilým karcinomem štítné žlázy, kteří mají mutaci BRAF V600E
pacienti s pokročilou rakovinou štítné žlázy, kteří mají mutaci NTRK
pacienti s pokročilým karcinomem štítné žlázy, kteří mají fúzi RET nebo pacienti s medulárním karcinomem štítné žlázy, kteří mají mutaci RET.
Pacienti s pokročilým karcinomem štítné žlázy, kteří nemají výše uvedenou genovou mutaci nebo si nemohou dovolit náklady na přesnou léčbu ani s výše uvedenou genovou mutací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: do cca 3 let
|
Míra kompletní remise + míra částečné remise
|
do cca 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: do cca 3 let
|
Čas od data první částečné remise nebo úplné remise do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ztraceného sledování, podle toho, co nastane dříve, jinak byla data subjektu cenzurována v době posledního známého prostého onemocnění.
|
do cca 3 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do cca 3 let
|
Čas od data zařazení do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ztraceného sledování, podle toho, co nastane dříve, jinak byla data subjektu cenzurována v době poslední známé bez onemocnění.
|
do cca 3 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do cca 3 let
|
Čas od data zápisu k údajům o úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum ztraceného sledování, podle toho, co nastane dříve, a jinak cenzurované v době poslední známé naživu.
|
do cca 3 let
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do cca 3 let
|
Míra kompletní remise + míra částečné remise + míra stabilního onemocnění
|
do cca 3 let
|
|
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: do cca 3 let
|
Doba od zahájení léčby do první remise
|
do cca 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dongmei Ji, M.D, Fudan University
- Vrchní vyšetřovatel: Qinghai Ji, M.D, Fudan University
- Vrchní vyšetřovatel: Yu Wang, M.D, Fudan University
- Vrchní vyšetřovatel: Yansong Lin, M.D, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Onemocnění štítné žlázy
- Novotvary štítné žlázy
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Pralsetinib
- Entrectinib
- Trametinib
- Dabrafenib
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Lenvatinib
Další identifikační čísla studie
- FUSCC-TC-RWS01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .