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Uno studio retrospettivo e prospettico nel mondo reale sulla tipizzazione molecolare nel trattamento del cancro della tiroide avanzato

9 agosto 2025 aggiornato da: Ji Dongmei, Fudan University

Questo è uno studio clinico retrospettivo e prospettico nel mondo reale sulla tipizzazione molecolare nel trattamento del cancro avanzato della tiroide.

Lo studio retrospettivo: sono stati recuperati pazienti con carcinoma tiroideo avanzato che hanno ricevuto un trattamento preciso nel nostro ospedale da gennaio 2020 a dicembre 2023. Il numero delle linee di trattamento precedenti non era limitato. I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Sono state raccolte informazioni demografiche, caratteristiche cliniche, storia del trattamento del tumore, regime terapeutico, reazioni avverse, risultati dei test molecolari, risultati del follow-up di sopravvivenza e altri dati.

Lo studio prospettico: sono stati arruolati pazienti con carcinoma tiroideo avanzato che hanno ricevuto un trattamento preciso nel nostro ospedale da gennaio 2024 ad aprile 2027.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi: armi e interventi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei Cao
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010000
        • Reclutamento
        • Caixia Liu
        • Contatto:
        • Contatto:
          • M.D
        • Investigatore principale:
          • Caixia Liu, M.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
    • Taiyuan
      • Shanxi, Taiyuan, Cina, 030000
        • Reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jia Linzi, M.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Liang Guo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti si sono offerti volontari per partecipare a questo studio e hanno firmato il consenso informato;
  2. Età: ≥ 18 anni, maschio o femmina;

  3. Il cancro della tiroide localmente avanzato o recidivante/metastatico diagnosticato istologicamente che non può essere sottoposto a intervento chirurgico radicale soddisfa uno dei seguenti requisiti:

    1. Cancro della tiroide refrattario allo iodio radioattivo;
    2. Carcinoma differenziato della tiroide non idoneo alla terapia con iodio;
    3. Carcinoma midollare della tiroide;
    4. Cancro della tiroide ad alto grado o scarsamente differenziato;
    5. Cancro anaplastico della tiroide;
  4. I pazienti che erano stati sottoposti al test NGS (nel nostro ospedale o in altri ospedali) potevano interrogare il rapporto del test o i principali risultati dei test genetici registrati nella storia medica (come BRAF, RET, NTRK e altri risultati dei test genetici).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che partecipano a studi clinici su altri farmaci;
  2. Esistono prove che i pazienti siano in gravidanza o in allattamento;
  3. Altre situazioni che non sono adatte per l'inclusione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carcinoma differenziato della tiroide refrattario allo iodio radioattivo
pazienti con carcinoma tiroideo avanzato o metastatico refrattari al trattamento con radioiodio
Droga: anlotinib o anlotinib più anticorpo anti-PD-1
Per i pazienti con carcinoma midollare, se non è presente alcuna mutazione del gene RET o se la mutazione del gene RET non è nota
Droga: Altri Target: trattamento preciso in base al target
Pazienti con cancro avanzato della tiroide che avevano altri obiettivi terapeutici non inclusi sopra
Droga: dabrafenib più trametinib con o senza anticorpi PD-1
pazienti con carcinoma tiroideo avanzato che presentano la mutazione BRAF V600E
Droga: entrectinib o larotrectinib con o senza antibdoy anti-PD-1
pazienti con carcinoma tiroideo avanzato che presentano la mutazione NTRK
Droga: pralsetinib o selpercatinib con o senza antibdoy anti-PD-1
pazienti con carcinoma tiroideo avanzato che presentano fusione RET o pazienti con carcinoma midollare della tiroide che presentano mutazione RET.
Droga: lenvatinib più anticorpi anti-PD-1
Pazienti con cancro avanzato della tiroide che non presentano la mutazione genetica di cui sopra o che non possono permettersi il costo del trattamento di precisione anche con la mutazione genetica di cui sopra
Sperimentale: Carcinoma differenziato della tiroide non idoneo alla terapia con radioiodio
pazienti con cancro della tiroide differenziato avanzato o metastatico che non sono idonei alla terapia con radioiodio, ad esempio pazienti con DTC con tumore del collo di grandi dimensioni ma che non possono ricevere l'ectomia della tiroide
Droga: anlotinib o anlotinib più anticorpo anti-PD-1
Per i pazienti con carcinoma midollare, se non è presente alcuna mutazione del gene RET o se la mutazione del gene RET non è nota
Droga: Altri Target: trattamento preciso in base al target
Pazienti con cancro avanzato della tiroide che avevano altri obiettivi terapeutici non inclusi sopra
Droga: dabrafenib più trametinib con o senza anticorpi PD-1
pazienti con carcinoma tiroideo avanzato che presentano la mutazione BRAF V600E
Droga: entrectinib o larotrectinib con o senza antibdoy anti-PD-1
pazienti con carcinoma tiroideo avanzato che presentano la mutazione NTRK
Droga: pralsetinib o selpercatinib con o senza antibdoy anti-PD-1
pazienti con carcinoma tiroideo avanzato che presentano fusione RET o pazienti con carcinoma midollare della tiroide che presentano mutazione RET.
Droga: lenvatinib più anticorpi anti-PD-1
Pazienti con cancro avanzato della tiroide che non presentano la mutazione genetica di cui sopra o che non possono permettersi il costo del trattamento di precisione anche con la mutazione genetica di cui sopra
Sperimentale: Cancro midollare della tiroide
pazienti con carcinoma midollare della tiroide avanzato o metastatico
Droga: anlotinib o anlotinib più anticorpo anti-PD-1
Per i pazienti con carcinoma midollare, se non è presente alcuna mutazione del gene RET o se la mutazione del gene RET non è nota
Droga: Altri Target: trattamento preciso in base al target
Pazienti con cancro avanzato della tiroide che avevano altri obiettivi terapeutici non inclusi sopra
Droga: dabrafenib più trametinib con o senza anticorpi PD-1
pazienti con carcinoma tiroideo avanzato che presentano la mutazione BRAF V600E
Droga: entrectinib o larotrectinib con o senza antibdoy anti-PD-1
pazienti con carcinoma tiroideo avanzato che presentano la mutazione NTRK
Droga: pralsetinib o selpercatinib con o senza antibdoy anti-PD-1
pazienti con carcinoma tiroideo avanzato che presentano fusione RET o pazienti con carcinoma midollare della tiroide che presentano mutazione RET.
Droga: lenvatinib più anticorpi anti-PD-1
Pazienti con cancro avanzato della tiroide che non presentano la mutazione genetica di cui sopra o che non possono permettersi il costo del trattamento di precisione anche con la mutazione genetica di cui sopra
Sperimentale: Cancro della tiroide ad alto grado o scarsamente differenziato
pazienti con cancro della tiroide avanzato o metastatico di alto grado o scarsamente differenziato
Droga: anlotinib o anlotinib più anticorpo anti-PD-1
Per i pazienti con carcinoma midollare, se non è presente alcuna mutazione del gene RET o se la mutazione del gene RET non è nota
Droga: Altri Target: trattamento preciso in base al target
Pazienti con cancro avanzato della tiroide che avevano altri obiettivi terapeutici non inclusi sopra
Droga: dabrafenib più trametinib con o senza anticorpi PD-1
pazienti con carcinoma tiroideo avanzato che presentano la mutazione BRAF V600E
Droga: entrectinib o larotrectinib con o senza antibdoy anti-PD-1
pazienti con carcinoma tiroideo avanzato che presentano la mutazione NTRK
Droga: pralsetinib o selpercatinib con o senza antibdoy anti-PD-1
pazienti con carcinoma tiroideo avanzato che presentano fusione RET o pazienti con carcinoma midollare della tiroide che presentano mutazione RET.
Droga: lenvatinib più anticorpi anti-PD-1
Pazienti con cancro avanzato della tiroide che non presentano la mutazione genetica di cui sopra o che non possono permettersi il costo del trattamento di precisione anche con la mutazione genetica di cui sopra
Sperimentale: Carcinoma anaplastico della tiroide
pazienti con cancro anaplastico della tiroide
Droga: anlotinib o anlotinib più anticorpo anti-PD-1
Per i pazienti con carcinoma midollare, se non è presente alcuna mutazione del gene RET o se la mutazione del gene RET non è nota
Droga: Altri Target: trattamento preciso in base al target
Pazienti con cancro avanzato della tiroide che avevano altri obiettivi terapeutici non inclusi sopra
Droga: dabrafenib più trametinib con o senza anticorpi PD-1
pazienti con carcinoma tiroideo avanzato che presentano la mutazione BRAF V600E
Droga: entrectinib o larotrectinib con o senza antibdoy anti-PD-1
pazienti con carcinoma tiroideo avanzato che presentano la mutazione NTRK
Droga: pralsetinib o selpercatinib con o senza antibdoy anti-PD-1
pazienti con carcinoma tiroideo avanzato che presentano fusione RET o pazienti con carcinoma midollare della tiroide che presentano mutazione RET.
Droga: lenvatinib più anticorpi anti-PD-1
Pazienti con cancro avanzato della tiroide che non presentano la mutazione genetica di cui sopra o che non possono permettersi il costo del trattamento di precisione anche con la mutazione genetica di cui sopra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
Tasso di remissione completa + tasso di remissione parziale
fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
Tempo dalla data della prima remissione parziale o remissione completa alla data della progressione della malattia, o decesso per qualsiasi causa, o data del mancato follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, altrimenti i dati del soggetto sono stati censurati all'ora dell'ultimo periodo noto di assenza di malattia.
fino a circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
Tempo dalla data di arruolamento alla progressione della malattia, o morte per qualsiasi causa, o data del mancato follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, altrimenti i dati del soggetto sono stati censurati all'ora dell'ultimo periodo noto di assenza di malattia.
fino a circa 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
Tempo dalla data di iscrizione ai dati di morte per qualsiasi causa, o data di mancato follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, e altrimenti censurato all'ultimo momento noto in vita.
fino a circa 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
Tasso di remissione completa+ tasso di remissione parziale+tasso di malattia stabile
fino a circa 3 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
Tempo dall'inizio del trattamento alla prima remissione
fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Zhejiang Cancer Hospital
Changhai Hospital
Shanxi Province Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Peking Union Medical College Hospital
Fujian Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Ruijin Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Sir Run Run Shaw Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Shanghai 6th People's Hospital
Liaoning Cancer Hospital & Institute
The Third Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Dalian Friendship Hospital Affiliated to Dalian Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dongmei Ji, M.D, Fudan University
  • Investigatore principale: Qinghai Ji, M.D, Fudan University
  • Investigatore principale: Yu Wang, M.D, Fudan University
  • Investigatore principale: Yansong Lin, M.D, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUSCC-TC-RWS01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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