Een retrospectieve en prospectieve real-world studie van moleculaire typering bij de behandeling van geavanceerde schildklierkanker
9 augustus 2025 bijgewerkt door: Ji Dongmei, Fudan University
Dit is een retrospectief en prospectief klinisch onderzoek in de echte wereld naar moleculaire typering bij de behandeling van gevorderde schildklierkanker.
Het retrospectieve onderzoek: Patiënten met gevorderde schildklierkanker die van januari 2020 tot december 2023 een nauwkeurige behandeling in ons ziekenhuis kregen, werden opgehaald. Het aantal eerdere behandellijnen was niet beperkt. Patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria werden gescreend volgens de inclusie- en exclusiecriteria. Demografische informatie, klinische kenmerken, tumorbehandelingsgeschiedenis, medicatieregime, bijwerkingen, moleculaire testresultaten, overlevingsfollow-upresultaten en andere gegevens werden verzameld.
De prospectieve studie: Patiënten met gevorderde schildklierkanker die van januari 2024 tot april 2027 een nauwkeurige behandeling in ons ziekenhuis kregen, werden geïncludeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: alotinib of alotinib plus anti-PD-1-antilichaam
- Geneesmiddel: Andere doelen: nauwkeurige behandeling op basis van het doel
- Geneesmiddel: dabrafenib plus trametinib met of zonder PD-1-antilichaam
- Geneesmiddel: entrectinib of larotrectinib met of zonder anti-PD-1 antilichaam
- Geneesmiddel: pralsetinib of selpercatinib met of zonder anti-PD-1-antibioticum
- Geneesmiddel: lenvatinib plus anti-PD-1-antilichaam
Gedetailleerde beschrijving
Zie: Wapens en interventies
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
800
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dongmei Ji, M.D
- Telefoonnummer: 83650 021-64175590
- E-mail: jidongmei2000@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100000
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Yansong Lin, M.D.
- Telefoonnummer: (010)69156699
- E-mail: linyansong1968@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Werving
- Fujian Cancer Hospital
-
Contact:
- Yu Wu, M.D
- Telefoonnummer: 13705003480
- E-mail: headandneck2018@126.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Werving
- Henan Cancer Hospital
-
Contact:
- Jianwu Qin, M.D
- Telefoonnummer: 13598802366
- E-mail: qinjianwu62@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Contact:
- Wei Cao, M.D
- Telefoonnummer: 13995658573
- E-mail: caowei@hust.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Wei Cao
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
- Werving
- Caixia Liu
-
Contact:
- Caixia Liu, M.D
- Telefoonnummer: 18847189559
- E-mail: lcxzhg1974@163.com
-
Contact:
- M.D
-
Hoofdonderzoeker:
- Caixia Liu, M.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Dongmei Ji, M.D
- Telefoonnummer: 73546 +8602164175590
- E-mail: jidongmei2000@126.com
-
-
Taiyuan
-
Shanxi, Taiyuan, China, 030000
- Werving
- Shanxi Cancer Hospital
-
Contact:
- Linzi Jia, M.D
- Telefoonnummer: 15035162908
- E-mail: jialz2008@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jia Linzi, M.D
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Meiyu Fang, M.D
- Telefoonnummer: 13750851650
- E-mail: fangmy@zjcc.org.cn
-
Contact:
- Liang Guo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten boden zich vrijwillig aan om aan dit onderzoek deel te nemen en ondertekenden geïnformeerde toestemming;
- Leeftijd: ≥ 18 jaar, man of vrouw;
Histologisch gediagnosticeerde lokaal gevorderde of recidiverende/gemetastaseerde schildklierkanker die geen radicale operatie kan ondergaan, voldoet aan een van de volgende vereisten:
- Radioactief jodium-refractaire schildklierkanker;
- Gedifferentieerd schildkliercarcinoom niet geschikt voor jodiumtherapie;
- Medullair schildkliercarcinoom;
- Hoogwaardige of slecht gedifferentieerde schildklierkanker;
- Anaplastische schildklierkanker;
- Patiënten die een NGS-test hadden ondergaan (in ons ziekenhuis of andere ziekenhuizen) konden het testrapport of de belangrijkste genetische testresultaten opvragen die in de medische geschiedenis zijn vastgelegd (zoals BRAF, RET, NTRK en andere genetische testresultaten).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen;
- Er zijn aanwijzingen dat de patiënten zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Overige situaties die niet geschikt zijn om mee te nemen in dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radioactief jodium-ongevoelige gedifferentieerde schildklierkanker
gevorderde of gemetastaseerde patiënten met schildklierkanker die ongevoelig zijn voor behandeling met radioactief jodium
|
Bij patiënten met medullair carcinoom is het niet bekend of er sprake is van een RET-genmutatie of van een RET-genmutatie
Patiënten met gevorderde schildklierkanker die andere behandelingsdoelen hadden die hierboven niet zijn vermeld
patiënten met gevorderde schildklierkanker die een BRAF V600E-mutatie hebben
patiënten met gevorderde schildklierkanker die een NTRK-mutatie herbergen
patiënten met gevorderde schildklierkanker die RET-fusie hebben, of patiënten met medullair schildkliercarcinoom die RET-mutatie hebben.
Patiënten met gevorderde schildklierkanker die de bovengenoemde genmutatie niet bezitten of die de kosten van een precisiebehandeling niet kunnen betalen, zelfs niet met de bovengenoemde genmutatie
|
|
Experimenteel: Gedifferentieerd schildkliercarcinoom niet geschikt voor behandeling met radioactief jodium
patiënten met gevorderde of gemetastaseerde gedifferentieerde schildklierkanker die niet geschikt zijn voor radiojodiumtherapie, bijvoorbeeld DTC-patiënten met een enorme nektumor maar die geen schildklierectomie kunnen ondergaan
|
Bij patiënten met medullair carcinoom is het niet bekend of er sprake is van een RET-genmutatie of van een RET-genmutatie
Patiënten met gevorderde schildklierkanker die andere behandelingsdoelen hadden die hierboven niet zijn vermeld
patiënten met gevorderde schildklierkanker die een BRAF V600E-mutatie hebben
patiënten met gevorderde schildklierkanker die een NTRK-mutatie herbergen
patiënten met gevorderde schildklierkanker die RET-fusie hebben, of patiënten met medullair schildkliercarcinoom die RET-mutatie hebben.
Patiënten met gevorderde schildklierkanker die de bovengenoemde genmutatie niet bezitten of die de kosten van een precisiebehandeling niet kunnen betalen, zelfs niet met de bovengenoemde genmutatie
|
|
Experimenteel: Medullaire schildklierkanker
patiënten met gevorderde of gemetastaseerde medullaire schildklierkanker
|
Bij patiënten met medullair carcinoom is het niet bekend of er sprake is van een RET-genmutatie of van een RET-genmutatie
Patiënten met gevorderde schildklierkanker die andere behandelingsdoelen hadden die hierboven niet zijn vermeld
patiënten met gevorderde schildklierkanker die een BRAF V600E-mutatie hebben
patiënten met gevorderde schildklierkanker die een NTRK-mutatie herbergen
patiënten met gevorderde schildklierkanker die RET-fusie hebben, of patiënten met medullair schildkliercarcinoom die RET-mutatie hebben.
Patiënten met gevorderde schildklierkanker die de bovengenoemde genmutatie niet bezitten of die de kosten van een precisiebehandeling niet kunnen betalen, zelfs niet met de bovengenoemde genmutatie
|
|
Experimenteel: Hooggradige of slecht gedifferentieerde schildklierkanker
patiënten met gevorderde of gemetastaseerde hooggradige of slecht gedifferentieerde schildklierkanker
|
Bij patiënten met medullair carcinoom is het niet bekend of er sprake is van een RET-genmutatie of van een RET-genmutatie
Patiënten met gevorderde schildklierkanker die andere behandelingsdoelen hadden die hierboven niet zijn vermeld
patiënten met gevorderde schildklierkanker die een BRAF V600E-mutatie hebben
patiënten met gevorderde schildklierkanker die een NTRK-mutatie herbergen
patiënten met gevorderde schildklierkanker die RET-fusie hebben, of patiënten met medullair schildkliercarcinoom die RET-mutatie hebben.
Patiënten met gevorderde schildklierkanker die de bovengenoemde genmutatie niet bezitten of die de kosten van een precisiebehandeling niet kunnen betalen, zelfs niet met de bovengenoemde genmutatie
|
|
Experimenteel: Anaplastische schildklierkanker
patiënten met anaplastische schildklierkanker
|
Bij patiënten met medullair carcinoom is het niet bekend of er sprake is van een RET-genmutatie of van een RET-genmutatie
Patiënten met gevorderde schildklierkanker die andere behandelingsdoelen hadden die hierboven niet zijn vermeld
patiënten met gevorderde schildklierkanker die een BRAF V600E-mutatie hebben
patiënten met gevorderde schildklierkanker die een NTRK-mutatie herbergen
patiënten met gevorderde schildklierkanker die RET-fusie hebben, of patiënten met medullair schildkliercarcinoom die RET-mutatie hebben.
Patiënten met gevorderde schildklierkanker die de bovengenoemde genmutatie niet bezitten of die de kosten van een precisiebehandeling niet kunnen betalen, zelfs niet met de bovengenoemde genmutatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
|
Compleet remissiepercentage + gedeeltelijk remissiepercentage
|
tot ongeveer 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
|
Tijd vanaf de datum van eerste gedeeltelijke remissie of volledige remissie tot de datum van ziekteprogressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, of datum van verloren follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, anders werden de gegevens van de proefpersoon gecensureerd op het tijdstip van laatst bekende ziektevrij.
|
tot ongeveer 3 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
|
Tijd vanaf de datum van inschrijving tot de ziekteprogressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, of de datum van verloren follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, anders werden de gegevens van de proefpersoon gecensureerd op het moment van laatst bekende ziektevrij.
|
tot ongeveer 3 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
|
Tijd vanaf de datum van inschrijving tot gegevens van overlijden door welke oorzaak dan ook, of datum van verloren follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en anderszins gecensureerd op het laatst bekende tijdstip.
|
tot ongeveer 3 jaar
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
|
Compleet remissiepercentage + gedeeltelijk remissiepercentage + stabiel ziektepercentage
|
tot ongeveer 3 jaar
|
|
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste remissie
|
tot ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dongmei Ji, M.D, Fudan University
- Hoofdonderzoeker: Qinghai Ji, M.D, Fudan University
- Hoofdonderzoeker: Yu Wang, M.D, Fudan University
- Hoofdonderzoeker: Yansong Lin, M.D, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Schildklier Ziekten
- Schildklier neoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Proteïnekinaseremmers
- Pralsetinib
- Entrectinib
- Trametinib
- Dabrafenib
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Lenvatinib
Andere studie-ID-nummers
- FUSCC-TC-RWS01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .