En retrospektiv og prospektiv real-world studie av molekylær typing i behandling av avansert skjoldbruskkreft
9. august 2025 oppdatert av: Ji Dongmei, Fudan University
Dette er en retrospektiv og prospektiv klinisk studie fra den virkelige verden av molekylær typing i behandlingen av avansert kreft i skjoldbruskkjertelen.
Den retrospektive studien : Pasienter med avansert kreft i skjoldbruskkjertelen som fikk presis behandling på vårt sykehus fra januar 2020 til desember 2023 ble hentet. Antall tidligere behandlingslinjer var ikke begrenset. Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble screenet i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Demografisk informasjon, kliniske karakteristika, tumorbehandlingshistorie, medisineringsregime, bivirkninger, molekylære testresultater, overlevelsesoppfølgingsresultater og andre data ble samlet inn.
Den prospektive studien : Pasienter med avansert kreft i skjoldbruskkjertelen som fikk presis behandling på sykehuset vårt fra januar 2024 til april 2027 ble registrert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: anlotinib eller anlotinib pluss anti-PD-1 antistoff
- Legemiddel: Andre mål: presis behandling basert på målet
- Legemiddel: dabrafenib pluss trametinib med eller uten PD-1 antistoff
- Legemiddel: entrectinib eller larotrectinib med eller uten anti-PD-1 antibdoy
- Legemiddel: pralsetinib eller selpercatinib med eller uten anti-PD-1 antibdoy
- Legemiddel: lenvatinib pluss anti-PD-1 antistoff
Detaljert beskrivelse
Se: armer og intervensjoner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
800
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dongmei Ji, M.D
- Telefonnummer: 83650 021-64175590
- E-post: jidongmei2000@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yansong Lin, M.D.
- Telefonnummer: (010)69156699
- E-post: linyansong1968@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu Wu, M.D
- Telefonnummer: 13705003480
- E-post: headandneck2018@126.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianwu Qin, M.D
- Telefonnummer: 13598802366
- E-post: qinjianwu62@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Ta kontakt med:
- Wei Cao, M.D
- Telefonnummer: 13995658573
- E-post: caowei@hust.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Wei Cao
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
- Rekruttering
- Caixia Liu
-
Ta kontakt med:
- Caixia Liu, M.D
- Telefonnummer: 18847189559
- E-post: lcxzhg1974@163.com
-
Ta kontakt med:
- M.D
-
Hovedetterforsker:
- Caixia Liu, M.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Dongmei Ji, M.D
- Telefonnummer: 73546 +8602164175590
- E-post: jidongmei2000@126.com
-
-
Taiyuan
-
Shanxi, Taiyuan, Kina, 030000
- Rekruttering
- Shanxi Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Linzi Jia, M.D
- Telefonnummer: 15035162908
- E-post: jialz2008@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Jia Linzi, M.D
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Meiyu Fang, M.D
- Telefonnummer: 13750851650
- E-post: fangmy@zjcc.org.cn
-
Ta kontakt med:
- Liang Guo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter meldte seg frivillig til å delta i denne studien og signerte informert samtykke;
- Alder: ≥ 18 år gammel, mann eller kvinne;
Histologisk diagnostisert lokalt avansert eller tilbakevendende/metastatisk skjoldbruskkjertelkreft som ikke kan gjennomgå radikal kirurgi oppfyller ett av følgende krav:
- Radiojod-refraktær kreft i skjoldbruskkjertelen;
- Differensiert skjoldbruskkarsinom ikke egnet for jodbehandling;
- Medullært skjoldbruskkjertelkarsinom;
- Høygradig eller dårlig differensiert skjoldbruskkjertelkreft;
- Anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen;
- Pasienter som hadde gjennomgått NGS-testing (på vårt sykehus eller andre sykehus) kunne spørre testrapporten eller de viktigste genetiske testresultatene registrert i sykehistorien (som BRAF, RET, NTRK og andre genetiske testresultater).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som deltar i kliniske studier av andre legemidler;
- Det er bevis på at pasientene er gravide eller ammer;
- Andre situasjoner som ikke egner seg for inkludering i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radiojod-refraktær differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen
avanserte eller metastatiske skjoldbruskkjertelkreftpasienter som er motstandsdyktige mot radiojodbehandling
|
For pasienter med medullært karsinom, hvis det ikke er noen RET-genmutasjon eller RET-genmutasjon er ukjent
Avanserte skjoldbruskkjertelkreftpasienter som hadde andre behandlingsmål som ikke er inkludert ovenfor
avanserte skjoldbruskkjertelkreftpasienter som har BRAF V600E-mutasjon
avanserte skjoldbruskkjertelkreftpasienter som har NTRK-mutasjon
avanserte skjoldbruskkjertelkreftpasienter som har RET-fusjon eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinompasienter som har RET-mutasjon.
Avanserte skjoldbruskkjertelkreftpasienter som ikke har genmutasjonen ovenfor eller ikke har råd til kostnadene ved presisjonsbehandling selv med genmutasjonen ovenfor
|
|
Eksperimentell: Differensiert skjoldbruskkarsinom ikke egnet for radiojodbehandling
avanserte eller metastatisk differensiert skjoldbruskkjertelkreftpasienter som ikke er egnet for radiojodbehandling, for eksempel DTC-pasienter med stor nakkesvulst, men som ikke kan få skjoldbruskkjertelektomi
|
For pasienter med medullært karsinom, hvis det ikke er noen RET-genmutasjon eller RET-genmutasjon er ukjent
Avanserte skjoldbruskkjertelkreftpasienter som hadde andre behandlingsmål som ikke er inkludert ovenfor
avanserte skjoldbruskkjertelkreftpasienter som har BRAF V600E-mutasjon
avanserte skjoldbruskkjertelkreftpasienter som har NTRK-mutasjon
avanserte skjoldbruskkjertelkreftpasienter som har RET-fusjon eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinompasienter som har RET-mutasjon.
Avanserte skjoldbruskkjertelkreftpasienter som ikke har genmutasjonen ovenfor eller ikke har råd til kostnadene ved presisjonsbehandling selv med genmutasjonen ovenfor
|
|
Eksperimentell: Medullær kreft i skjoldbruskkjertelen
pasienter med avansert eller metastatisk medullær skjoldbruskkreft
|
For pasienter med medullært karsinom, hvis det ikke er noen RET-genmutasjon eller RET-genmutasjon er ukjent
Avanserte skjoldbruskkjertelkreftpasienter som hadde andre behandlingsmål som ikke er inkludert ovenfor
avanserte skjoldbruskkjertelkreftpasienter som har BRAF V600E-mutasjon
avanserte skjoldbruskkjertelkreftpasienter som har NTRK-mutasjon
avanserte skjoldbruskkjertelkreftpasienter som har RET-fusjon eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinompasienter som har RET-mutasjon.
Avanserte skjoldbruskkjertelkreftpasienter som ikke har genmutasjonen ovenfor eller ikke har råd til kostnadene ved presisjonsbehandling selv med genmutasjonen ovenfor
|
|
Eksperimentell: Høygradig eller dårlig differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen
pasienter med avansert eller metastatisk Høygradig eller dårlig differensiert skjoldbruskkjertelkreft
|
For pasienter med medullært karsinom, hvis det ikke er noen RET-genmutasjon eller RET-genmutasjon er ukjent
Avanserte skjoldbruskkjertelkreftpasienter som hadde andre behandlingsmål som ikke er inkludert ovenfor
avanserte skjoldbruskkjertelkreftpasienter som har BRAF V600E-mutasjon
avanserte skjoldbruskkjertelkreftpasienter som har NTRK-mutasjon
avanserte skjoldbruskkjertelkreftpasienter som har RET-fusjon eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinompasienter som har RET-mutasjon.
Avanserte skjoldbruskkjertelkreftpasienter som ikke har genmutasjonen ovenfor eller ikke har råd til kostnadene ved presisjonsbehandling selv med genmutasjonen ovenfor
|
|
Eksperimentell: Anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen
pasienter med anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen
|
For pasienter med medullært karsinom, hvis det ikke er noen RET-genmutasjon eller RET-genmutasjon er ukjent
Avanserte skjoldbruskkjertelkreftpasienter som hadde andre behandlingsmål som ikke er inkludert ovenfor
avanserte skjoldbruskkjertelkreftpasienter som har BRAF V600E-mutasjon
avanserte skjoldbruskkjertelkreftpasienter som har NTRK-mutasjon
avanserte skjoldbruskkjertelkreftpasienter som har RET-fusjon eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinompasienter som har RET-mutasjon.
Avanserte skjoldbruskkjertelkreftpasienter som ikke har genmutasjonen ovenfor eller ikke har råd til kostnadene ved presisjonsbehandling selv med genmutasjonen ovenfor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil ca 3 år
|
Fullstendig remisjonsrate + delvis remisjonsrate
|
opptil ca 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil ca 3 år
|
Tid fra datoen for første delvise remisjon eller fullstendig remisjon til datoen for sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, eller dato for tapt oppfølging, avhengig av hva som kommer først, ellers ble emnedata sensurert på tidspunktet sist kjente sykdomsfrie.
|
opptil ca 3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil ca 3 år
|
Tid fra datoen for påmelding til sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, eller dato for tapt oppfølging, avhengig av hva som kommer først, ellers ble emnedata sensurert på tidspunktet sist kjente sykdomsfrie.
|
opptil ca 3 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil ca 3 år
|
Tid fra registreringsdatoen til data om død uansett årsak, eller dato for tapt oppfølging, avhengig av hva som kommer først, og ellers sensurert på det tidspunktet sist kjent i live.
|
opptil ca 3 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: opptil ca 3 år
|
Fullstendig remisjonsrate + delvis remisjonsrate + stabil sykdomsrate
|
opptil ca 3 år
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: opptil ca 3 år
|
Tid fra behandlingsstart til første remisjon
|
opptil ca 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dongmei Ji, M.D, Fudan University
- Hovedetterforsker: Qinghai Ji, M.D, Fudan University
- Hovedetterforsker: Yu Wang, M.D, Fudan University
- Hovedetterforsker: Yansong Lin, M.D, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Skjoldbrusk sykdommer
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Pralsetinib
- Entrectinib
- Trametinib
- Dabrafenib
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Lenvatinib
Andre studie-ID-numre
- FUSCC-TC-RWS01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .