Ретроспективное и проспективное исследование молекулярного типирования в реальном мире при лечении распространенного рака щитовидной железы
9 августа 2025 г. обновлено: Ji Dongmei, Fudan University
Это ретроспективное и проспективное клиническое исследование молекулярного типирования в лечении распространенного рака щитовидной железы.
Ретроспективное исследование: были отобраны пациенты с распространенным раком щитовидной железы, которые получали точное лечение в нашей больнице с января 2020 года по декабрь 2023 года. Количество предыдущих линий лечения не ограничивалось. Пациентов, соответствующих критериям включения, обследовали в соответствии с критериями включения и исключения. Были собраны демографическая информация, клинические характеристики, история лечения опухолей, режим лечения, побочные реакции, результаты молекулярных тестов, результаты наблюдения за выживаемостью и другие данные.
Проспективное исследование: в исследование были включены пациенты с распространенным раком щитовидной железы, которые получали точное лечение в нашей больнице с января 2024 года по апрель 2027 года.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Лекарство: анлотиниб или анлотиниб плюс антитело анти-PD-1
- Лекарство: Другие цели: точное лечение в зависимости от цели
- Лекарство: дабрафениб плюс траметиниб с антителом PD-1 или без него
- Лекарство: энтректиниб или ларотректиниб с анти-PD-1-антитебом или без него
- Лекарство: пралсетиниб или селперкатиниб с анти-PD-1-антителом или без него
- Лекарство: ленватиниб плюс антитело анти-PD-1
Подробное описание
Смотрите: оружие и вмешательства
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
800
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dongmei Ji, M.D
- Номер телефона: 83650 021-64175590
- Электронная почта: jidongmei2000@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Yansong Lin, M.D.
- Номер телефона: (010)69156699
- Электронная почта: linyansong1968@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Fujian Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yu Wu, M.D
- Номер телефона: 13705003480
- Электронная почта: headandneck2018@126.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jianwu Qin, M.D
- Номер телефона: 13598802366
- Электронная почта: qinjianwu62@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Контакт:
- Wei Cao, M.D
- Номер телефона: 13995658573
- Электронная почта: caowei@hust.edu.cn
-
Главный следователь:
- Wei Cao
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010000
- Рекрутинг
- Caixia Liu
-
Контакт:
- Caixia Liu, M.D
- Номер телефона: 18847189559
- Электронная почта: lcxzhg1974@163.com
-
Контакт:
- M.D
-
Главный следователь:
- Caixia Liu, M.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Dongmei Ji, M.D
- Номер телефона: 73546 +8602164175590
- Электронная почта: jidongmei2000@126.com
-
-
Taiyuan
-
Shanxi, Taiyuan, Китай, 030000
- Рекрутинг
- Shanxi Cancer Hospital
-
Контакт:
- Linzi Jia, M.D
- Номер телефона: 15035162908
- Электронная почта: jialz2008@163.com
-
Главный следователь:
- Jia Linzi, M.D
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Meiyu Fang, M.D
- Номер телефона: 13750851650
- Электронная почта: fangmy@zjcc.org.cn
-
Контакт:
- Liang Guo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты добровольно вызвались участвовать в этом исследовании и подписали информированное согласие;
- Возраст: ≥ 18 лет, мужчина или женщина;
Гистологически диагностированный местно-распространенный или рецидивирующий/метастатический рак щитовидной железы, не поддающийся радикальному хирургическому вмешательству, отвечает одному из следующих требований:
- Радиойодрезистентный рак щитовидной железы;
- Дифференцированная карцинома щитовидной железы, не подходящая для терапии йодом;
- Медуллярный рак щитовидной железы;
- Высокодифференцированный или низкодифференцированный рак щитовидной железы;
- Анапластический рак щитовидной железы;
- Пациенты, прошедшие тестирование NGS (в нашей больнице или других больницах), могли запросить отчет об исследовании или ключевые результаты генетических тестов, записанные в истории болезни (например, BRAF, RET, NTRK и другие результаты генетических тестов).
Критерий исключения:
- Пациенты, участвующие в клинических исследованиях других препаратов;
- Имеются данные о том, что пациентки беременны или кормят грудью;
- Другие ситуации, которые не подходят для включения в данное исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиойодрезистентный дифференцированный рак щитовидной железы
пациенты с распространенным или метастатическим раком щитовидной железы, невосприимчивые к лечению радиоактивным йодом
|
Для пациентов с медуллярной карциномой, если нет мутации гена RET или мутация гена RET неизвестна.
Пациенты с прогрессирующим раком щитовидной железы, у которых были другие цели лечения, не включенные выше.
пациенты с прогрессирующим раком щитовидной железы, имеющие мутацию BRAF V600E
пациенты с прогрессирующим раком щитовидной железы, имеющие мутацию NTRK
пациенты с прогрессирующим раком щитовидной железы, у которых имеется слияние RET, или пациенты с медуллярной карциномой щитовидной железы, у которых есть мутация RET.
Пациенты с раком щитовидной железы на поздних стадиях, у которых нет указанной выше генной мутации или которые не могут позволить себе стоимость точного лечения даже при наличии вышеуказанной генной мутации.
|
|
Экспериментальный: Дифференцированная карцинома щитовидной железы, не подходящая для терапии радиоактивным йодом
пациенты с распространенным или метастатическим дифференцированным раком щитовидной железы, которым не подходит радиойодтерапия, например, пациенты с DTC с огромной опухолью шеи, но которым не может быть выполнена тиреоидэктомия
|
Для пациентов с медуллярной карциномой, если нет мутации гена RET или мутация гена RET неизвестна.
Пациенты с прогрессирующим раком щитовидной железы, у которых были другие цели лечения, не включенные выше.
пациенты с прогрессирующим раком щитовидной железы, имеющие мутацию BRAF V600E
пациенты с прогрессирующим раком щитовидной железы, имеющие мутацию NTRK
пациенты с прогрессирующим раком щитовидной железы, у которых имеется слияние RET, или пациенты с медуллярной карциномой щитовидной железы, у которых есть мутация RET.
Пациенты с раком щитовидной железы на поздних стадиях, у которых нет указанной выше генной мутации или которые не могут позволить себе стоимость точного лечения даже при наличии вышеуказанной генной мутации.
|
|
Экспериментальный: Медуллярный рак щитовидной железы
пациенты с распространенным или метастатическим медуллярным раком щитовидной железы
|
Для пациентов с медуллярной карциномой, если нет мутации гена RET или мутация гена RET неизвестна.
Пациенты с прогрессирующим раком щитовидной железы, у которых были другие цели лечения, не включенные выше.
пациенты с прогрессирующим раком щитовидной железы, имеющие мутацию BRAF V600E
пациенты с прогрессирующим раком щитовидной железы, имеющие мутацию NTRK
пациенты с прогрессирующим раком щитовидной железы, у которых имеется слияние RET, или пациенты с медуллярной карциномой щитовидной железы, у которых есть мутация RET.
Пациенты с раком щитовидной железы на поздних стадиях, у которых нет указанной выше генной мутации или которые не могут позволить себе стоимость точного лечения даже при наличии вышеуказанной генной мутации.
|
|
Экспериментальный: Высокодифференцированный или низкодифференцированный рак щитовидной железы
пациенты с распространенным или метастатическим раком щитовидной железы высокой степени или низкодифференцированным
|
Для пациентов с медуллярной карциномой, если нет мутации гена RET или мутация гена RET неизвестна.
Пациенты с прогрессирующим раком щитовидной железы, у которых были другие цели лечения, не включенные выше.
пациенты с прогрессирующим раком щитовидной железы, имеющие мутацию BRAF V600E
пациенты с прогрессирующим раком щитовидной железы, имеющие мутацию NTRK
пациенты с прогрессирующим раком щитовидной железы, у которых имеется слияние RET, или пациенты с медуллярной карциномой щитовидной железы, у которых есть мутация RET.
Пациенты с раком щитовидной железы на поздних стадиях, у которых нет указанной выше генной мутации или которые не могут позволить себе стоимость точного лечения даже при наличии вышеуказанной генной мутации.
|
|
Экспериментальный: Анапластический рак щитовидной железы
пациенты с анапластическим раком щитовидной железы
|
Для пациентов с медуллярной карциномой, если нет мутации гена RET или мутация гена RET неизвестна.
Пациенты с прогрессирующим раком щитовидной железы, у которых были другие цели лечения, не включенные выше.
пациенты с прогрессирующим раком щитовидной железы, имеющие мутацию BRAF V600E
пациенты с прогрессирующим раком щитовидной железы, имеющие мутацию NTRK
пациенты с прогрессирующим раком щитовидной железы, у которых имеется слияние RET, или пациенты с медуллярной карциномой щитовидной железы, у которых есть мутация RET.
Пациенты с раком щитовидной железы на поздних стадиях, у которых нет указанной выше генной мутации или которые не могут позволить себе стоимость точного лечения даже при наличии вышеуказанной генной мутации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: примерно до 3 лет
|
Уровень полной ремиссии + уровень частичной ремиссии
|
примерно до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: примерно до 3 лет
|
Время от даты первой частичной ремиссии или полной ремиссии до даты прогрессирования заболевания, или смерти по любой причине, или даты потери наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, в противном случае данные субъекта были подвергнуты цензуре во время последнего известного отсутствия болезни.
|
примерно до 3 лет
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: примерно до 3 лет
|
Время от даты регистрации до прогрессирования заболевания, или смерти по любой причине, или даты потери наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, в противном случае данные субъекта были подвергнуты цензуре во время последнего известного отсутствия заболевания.
|
примерно до 3 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: примерно до 3 лет
|
Время от даты регистрации до данных о смерти от любой причины или даты утраты последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, и иным образом подвергнутой цензуре во время последнего известного живого.
|
примерно до 3 лет
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: примерно до 3 лет
|
Уровень полной ремиссии + уровень частичной ремиссии + уровень стабильного заболевания
|
примерно до 3 лет
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: примерно до 3 лет
|
Время от начала лечения до первой ремиссии
|
примерно до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dongmei Ji, M.D, Fudan University
- Главный следователь: Qinghai Ji, M.D, Fudan University
- Главный следователь: Yu Wang, M.D, Fudan University
- Главный следователь: Yansong Lin, M.D, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания щитовидной железы
- Новообразования щитовидной железы
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Пралсетиниб
- Энтректиниб
- Траметиниб
- Дабрафениб
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Ленватиниб
Другие идентификационные номера исследования
- FUSCC-TC-RWS01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .