Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En retrospektiv och prospektiv verklig studie av molekylär typning vid behandling av avancerad sköldkörtelcancer

15 januari 2024 uppdaterad av: Ji Dongmei, Fudan University

Detta är en retrospektiv och prospektiv verklig klinisk studie av molekylär typning vid behandling av avancerad sköldkörtelcancer.

Den retrospektiva studien: Patienter med avancerad sköldkörtelcancer som fick exakt behandling på vårt sjukhus från januari 2020 till december 2023 hämtades. Antalet tidigare behandlingslinjer var inte begränsat. Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna screenades enligt inklusions- och exkluderingskriterierna. Demografisk information, kliniska egenskaper, tumörbehandlingshistoria, medicinering, biverkningar, molekylära testresultat, resultat av överlevnadsuppföljning och andra data samlades in.

Den prospektiva studien : Patienter med avancerad sköldkörtelcancer som fick exakt behandling på vårt sjukhus från januari 2024 till april 2027 registrerades.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter anmälde sig frivilligt att delta i denna studie och undertecknade informerat samtycke;
  2. Ålder: ≥ 18 år gammal, man eller kvinna;

  3. Histologiskt diagnostiserad lokalt avancerad eller återkommande/metastaserande sköldkörtelcancer som inte kan genomgå radikal kirurgi uppfyller något av följande krav:

    1. Radiojod-refraktär sköldkörtelcancer;
    2. Differentierat sköldkörtelkarcinom är inte lämpligt för jodbehandling;
    3. Medullär sköldkörtelkarcinom;
    4. Höggradig eller dåligt differentierad sköldkörtelcancer;
    5. Anaplastisk sköldkörtelcancer;
  4. Patienter som hade genomgått NGS-tester (på vårt sjukhus eller andra sjukhus) kunde fråga testrapporten eller nyckelresultaten från genetiska tester som registrerats i sjukdomshistorien (som BRAF, RET, NTRK och andra genetiska testresultat).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som deltar i kliniska prövningar av andra läkemedel;
  2. Det finns bevis för att patienterna är gravida eller ammar;
  3. Andra situationer som inte är lämpliga att inkludera i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radiojod-refraktär differentierad sköldkörtelcancer
avancerade eller metastaserande sköldkörtelcancerpatienter som är refraktära mot radiojodbehandling
Läkemedel: anlotinib eller anlotinib plus anti-PD-1 antikropp
För patienter med märgkarcinom, om det inte finns någon RET-genmutation eller RET-genmutation är okänd
Läkemedel: Andra mål: exakt behandling baserad på målet
Avancerade patienter med sköldkörtelcancer som hade andra behandlingsmål som inte inkluderades ovan
Läkemedel: dabrafenib plus trametinib med eller utan PD-1-antikropp
avancerade sköldkörtelcancerpatienter som har BRAF V600E-mutation
Läkemedel: entrectinib eller larotrectinib med eller utan anti-PD-1 antibdoy
avancerade sköldkörtelcancerpatienter som har NTRK-mutation
Läkemedel: pralsetinib eller selpercatinib med eller utan anti-PD-1 antibdoy
avancerade sköldkörtelcancerpatienter som har RET-fusion eller medullära sköldkörtelkarcinompatienter som har RET-mutation.
Läkemedel: lenvatinib plus anti-PD-1 antikropp
Avancerade sköldkörtelcancerpatienter som inte har ovanstående genmutation eller inte har råd med kostnaden för precisionsbehandling även med genmutationen ovan
Experimentell: Differentierat sköldkörtelkarcinom är inte lämpligt för radiojodbehandling
avancerade eller metastaserande differentierade sköldkörtelcancerpatienter som inte är lämpliga för radiojodbehandling, till exempel DTC-patienter med stor halstumör men som inte kan få sköldkörtelektomi
Läkemedel: anlotinib eller anlotinib plus anti-PD-1 antikropp
För patienter med märgkarcinom, om det inte finns någon RET-genmutation eller RET-genmutation är okänd
Läkemedel: Andra mål: exakt behandling baserad på målet
Avancerade patienter med sköldkörtelcancer som hade andra behandlingsmål som inte inkluderades ovan
Läkemedel: dabrafenib plus trametinib med eller utan PD-1-antikropp
avancerade sköldkörtelcancerpatienter som har BRAF V600E-mutation
Läkemedel: entrectinib eller larotrectinib med eller utan anti-PD-1 antibdoy
avancerade sköldkörtelcancerpatienter som har NTRK-mutation
Läkemedel: pralsetinib eller selpercatinib med eller utan anti-PD-1 antibdoy
avancerade sköldkörtelcancerpatienter som har RET-fusion eller medullära sköldkörtelkarcinompatienter som har RET-mutation.
Läkemedel: lenvatinib plus anti-PD-1 antikropp
Avancerade sköldkörtelcancerpatienter som inte har ovanstående genmutation eller inte har råd med kostnaden för precisionsbehandling även med genmutationen ovan
Experimentell: Medullär sköldkörtelcancer
patienter med avancerad eller metastaserad medullär sköldkörtelcancer
Läkemedel: anlotinib eller anlotinib plus anti-PD-1 antikropp
För patienter med märgkarcinom, om det inte finns någon RET-genmutation eller RET-genmutation är okänd
Läkemedel: Andra mål: exakt behandling baserad på målet
Avancerade patienter med sköldkörtelcancer som hade andra behandlingsmål som inte inkluderades ovan
Läkemedel: dabrafenib plus trametinib med eller utan PD-1-antikropp
avancerade sköldkörtelcancerpatienter som har BRAF V600E-mutation
Läkemedel: entrectinib eller larotrectinib med eller utan anti-PD-1 antibdoy
avancerade sköldkörtelcancerpatienter som har NTRK-mutation
Läkemedel: pralsetinib eller selpercatinib med eller utan anti-PD-1 antibdoy
avancerade sköldkörtelcancerpatienter som har RET-fusion eller medullära sköldkörtelkarcinompatienter som har RET-mutation.
Läkemedel: lenvatinib plus anti-PD-1 antikropp
Avancerade sköldkörtelcancerpatienter som inte har ovanstående genmutation eller inte har råd med kostnaden för precisionsbehandling även med genmutationen ovan
Experimentell: Höggradig eller dåligt differentierad sköldkörtelcancer
patienter med avancerad eller metastaserande höggradig eller dåligt differentierad sköldkörtelcancer
Läkemedel: anlotinib eller anlotinib plus anti-PD-1 antikropp
För patienter med märgkarcinom, om det inte finns någon RET-genmutation eller RET-genmutation är okänd
Läkemedel: Andra mål: exakt behandling baserad på målet
Avancerade patienter med sköldkörtelcancer som hade andra behandlingsmål som inte inkluderades ovan
Läkemedel: dabrafenib plus trametinib med eller utan PD-1-antikropp
avancerade sköldkörtelcancerpatienter som har BRAF V600E-mutation
Läkemedel: entrectinib eller larotrectinib med eller utan anti-PD-1 antibdoy
avancerade sköldkörtelcancerpatienter som har NTRK-mutation
Läkemedel: pralsetinib eller selpercatinib med eller utan anti-PD-1 antibdoy
avancerade sköldkörtelcancerpatienter som har RET-fusion eller medullära sköldkörtelkarcinompatienter som har RET-mutation.
Läkemedel: lenvatinib plus anti-PD-1 antikropp
Avancerade sköldkörtelcancerpatienter som inte har ovanstående genmutation eller inte har råd med kostnaden för precisionsbehandling även med genmutationen ovan
Experimentell: Anaplastisk sköldkörtelcancer
patienter med anaplastisk sköldkörtelcancer
Läkemedel: anlotinib eller anlotinib plus anti-PD-1 antikropp
För patienter med märgkarcinom, om det inte finns någon RET-genmutation eller RET-genmutation är okänd
Läkemedel: Andra mål: exakt behandling baserad på målet
Avancerade patienter med sköldkörtelcancer som hade andra behandlingsmål som inte inkluderades ovan
Läkemedel: dabrafenib plus trametinib med eller utan PD-1-antikropp
avancerade sköldkörtelcancerpatienter som har BRAF V600E-mutation
Läkemedel: entrectinib eller larotrectinib med eller utan anti-PD-1 antibdoy
avancerade sköldkörtelcancerpatienter som har NTRK-mutation
Läkemedel: pralsetinib eller selpercatinib med eller utan anti-PD-1 antibdoy
avancerade sköldkörtelcancerpatienter som har RET-fusion eller medullära sköldkörtelkarcinompatienter som har RET-mutation.
Läkemedel: lenvatinib plus anti-PD-1 antikropp
Avancerade sköldkörtelcancerpatienter som inte har ovanstående genmutation eller inte har råd med kostnaden för precisionsbehandling även med genmutationen ovan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till cirka 3 år
Fullständig remissionsgrad + partiell remissionshastighet
upp till cirka 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Response (DOR)
Tidsram: upp till cirka 3 år
Tid från datumet för första partiell remission eller fullständig remission till datum för sjukdomsprogression, eller död av någon orsak, eller datum för förlorad uppföljning, beroende på vilket som inträffar först, annars censurerades ämnesdata vid tidpunkten för senast kända sjukdomsfria.
upp till cirka 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till cirka 3 år
Tid från inskrivningsdatum till sjukdomsprogression, eller dödsfall av någon orsak, eller datum för förlorad uppföljning, beroende på vilket som inträffar först, annars censurerades ämnesdata vid tidpunkten för senast kända sjukdomsfria.
upp till cirka 3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till cirka 3 år
Tid från inskrivningsdatum till data om dödsfall oavsett orsak, eller datum för förlorad uppföljning, beroende på vilket som inträffar först, och på annat sätt censurerat vid den senast kända tiden.
upp till cirka 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: upp till cirka 3 år
Total remissionsgrad+ partiell remissionsgrad+stabil sjukdomsfrekvens
upp till cirka 3 år
Tid till svar (TTR)
Tidsram: upp till cirka 3 år
Tid från behandlingsstart till första remission
upp till cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Dongmei Ji, M.D, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2023

Första postat (Faktisk)

8 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FUSCC-TC-RWS01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på anlotinib eller anlotinib plus anti-PD-1 antikropp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera