En retrospektiv og prospektiv undersøgelse fra den virkelige verden af molekylær typning i behandlingen af avanceret skjoldbruskkirtelkræft
9. august 2025 opdateret af: Ji Dongmei, Fudan University
Dette er en retrospektiv og prospektiv klinisk undersøgelse fra den virkelige verden af molekylær typning i behandlingen af fremskreden skjoldbruskkirtelkræft.
Det retrospektive studie: Patienter med fremskreden kræft i skjoldbruskkirtlen, som modtog præcis behandling på vores hospital fra januar 2020 til december 2023, blev udtaget. Antallet af tidligere behandlingslinjer var ikke begrænset. Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Demografiske oplysninger, kliniske karakteristika, tumorbehandlingshistorie, medicinbehandling, bivirkninger, molekylære testresultater, overlevelsesopfølgningsresultater og andre data blev indsamlet.
Den prospektive undersøgelse: Patienter med fremskreden kræft i skjoldbruskkirtlen, som modtog præcis behandling på vores hospital fra januar 2024 til april 2027, blev indskrevet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
- Medicin: anlotinib eller anlotinib plus anti-PD-1 antistof
- Medicin: Andre mål: præcis behandling baseret på målet
- Medicin: dabrafenib plus trametinib med eller uden PD-1 antistof
- Medicin: entrectinib eller larotrectinib med eller uden anti-PD-1 antibdoy
- Medicin: pralsetinib eller selpercatinib med eller uden anti-PD-1 antibdoy
- Medicin: lenvatinib plus anti-PD-1 antistof
Detaljeret beskrivelse
Se: Arms og interventioner
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
800
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dongmei Ji, M.D
- Telefonnummer: 83650 021-64175590
- E-mail: jidongmei2000@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yansong Lin, M.D.
- Telefonnummer: (010)69156699
- E-mail: linyansong1968@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yu Wu, M.D
- Telefonnummer: 13705003480
- E-mail: headandneck2018@126.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jianwu Qin, M.D
- Telefonnummer: 13598802366
- E-mail: qinjianwu62@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Wei Cao, M.D
- Telefonnummer: 13995658573
- E-mail: caowei@hust.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Wei Cao
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
- Rekruttering
- Caixia Liu
-
Kontakt:
- Caixia Liu, M.D
- Telefonnummer: 18847189559
- E-mail: lcxzhg1974@163.com
-
Kontakt:
- M.D
-
Ledende efterforsker:
- Caixia Liu, M.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Dongmei Ji, M.D
- Telefonnummer: 73546 +8602164175590
- E-mail: jidongmei2000@126.com
-
-
Taiyuan
-
Shanxi, Taiyuan, Kina, 030000
- Rekruttering
- Shanxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Linzi Jia, M.D
- Telefonnummer: 15035162908
- E-mail: jialz2008@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Jia Linzi, M.D
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Meiyu Fang, M.D
- Telefonnummer: 13750851650
- E-mail: fangmy@zjcc.org.cn
-
Kontakt:
- Liang Guo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke;
- Alder: ≥ 18 år gammel, mand eller kvinde;
Histologisk diagnosticeret lokalt fremskreden eller tilbagevendende/metastatisk skjoldbruskkirtelkræft, der ikke kan gennemgå radikal kirurgi, opfylder et af følgende krav:
- Radiojod-refraktær cancer i skjoldbruskkirtlen;
- Differentieret thyreoideacarcinom ikke egnet til jodbehandling;
- Medullært skjoldbruskkirtelcarcinom;
- Højgradig eller dårligt differentieret skjoldbruskkirtelkræft;
- Anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft;
- Patienter, der havde gennemgået NGS-test (på vores hospital eller andre hospitaler), var i stand til at forespørge på testrapporten eller de vigtigste genetiske testresultater, der er registreret i sygehistorien (såsom BRAF, RET, NTRK og andre genetiske testresultater).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler;
- Der er tegn på, at patienterne er gravide eller ammer;
- Andre situationer, der ikke er egnede til at indgå i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Radiojod-refraktær differentieret skjoldbruskkirtelkræft
fremskredne eller metastaserende skjoldbruskkirtelkræftpatienter, som er refraktære over for radiojodbehandling
|
For patienter med medullært karcinom, hvis der ikke er nogen RET-genmutation eller RET-genmutation er ukendt
Avancerede patienter med skjoldbruskkirtelkræft, som havde andre behandlingsmål, som ikke var inkluderet ovenfor
fremskredne skjoldbruskkirtelkræftpatienter, som har BRAF V600E-mutation
fremskredne skjoldbruskkirtelkræftpatienter, som har NTRK-mutation
fremskredne skjoldbruskkirtelkræftpatienter, som har RET-fusion eller medullært thyreoideacarcinompatienter, som har RET-mutation.
Avancerede skjoldbruskkirtelkræftpatienter, der ikke huser ovennævnte genmutation eller ikke har råd til omkostningerne ved præcisionsbehandling selv med ovenstående genmutation
|
|
Eksperimentel: Differentieret thyreoideacarcinom er ikke egnet til radiojodbehandling
fremskredne eller metastatisk differentieret skjoldbruskkirtelkræftpatienter, som ikke er egnede til radiojodbehandling, for eksempel DTC-patienter med stor halstumor, men som ikke kan modtage skjoldbruskkirtelektomien
|
For patienter med medullært karcinom, hvis der ikke er nogen RET-genmutation eller RET-genmutation er ukendt
Avancerede patienter med skjoldbruskkirtelkræft, som havde andre behandlingsmål, som ikke var inkluderet ovenfor
fremskredne skjoldbruskkirtelkræftpatienter, som har BRAF V600E-mutation
fremskredne skjoldbruskkirtelkræftpatienter, som har NTRK-mutation
fremskredne skjoldbruskkirtelkræftpatienter, som har RET-fusion eller medullært thyreoideacarcinompatienter, som har RET-mutation.
Avancerede skjoldbruskkirtelkræftpatienter, der ikke huser ovennævnte genmutation eller ikke har råd til omkostningerne ved præcisionsbehandling selv med ovenstående genmutation
|
|
Eksperimentel: Medullær skjoldbruskkirtelkræft
patienter med fremskreden eller metastatisk medullær skjoldbruskkirtelkræft
|
For patienter med medullært karcinom, hvis der ikke er nogen RET-genmutation eller RET-genmutation er ukendt
Avancerede patienter med skjoldbruskkirtelkræft, som havde andre behandlingsmål, som ikke var inkluderet ovenfor
fremskredne skjoldbruskkirtelkræftpatienter, som har BRAF V600E-mutation
fremskredne skjoldbruskkirtelkræftpatienter, som har NTRK-mutation
fremskredne skjoldbruskkirtelkræftpatienter, som har RET-fusion eller medullært thyreoideacarcinompatienter, som har RET-mutation.
Avancerede skjoldbruskkirtelkræftpatienter, der ikke huser ovennævnte genmutation eller ikke har råd til omkostningerne ved præcisionsbehandling selv med ovenstående genmutation
|
|
Eksperimentel: Højgradig eller dårligt differentieret skjoldbruskkirtelkræft
patienter med fremskreden eller metastatisk Højgradig eller dårligt differentieret skjoldbruskkirtelkræft
|
For patienter med medullært karcinom, hvis der ikke er nogen RET-genmutation eller RET-genmutation er ukendt
Avancerede patienter med skjoldbruskkirtelkræft, som havde andre behandlingsmål, som ikke var inkluderet ovenfor
fremskredne skjoldbruskkirtelkræftpatienter, som har BRAF V600E-mutation
fremskredne skjoldbruskkirtelkræftpatienter, som har NTRK-mutation
fremskredne skjoldbruskkirtelkræftpatienter, som har RET-fusion eller medullært thyreoideacarcinompatienter, som har RET-mutation.
Avancerede skjoldbruskkirtelkræftpatienter, der ikke huser ovennævnte genmutation eller ikke har råd til omkostningerne ved præcisionsbehandling selv med ovenstående genmutation
|
|
Eksperimentel: Anaplastisk kræft i skjoldbruskkirtlen
patienter med anaplastisk kræft i skjoldbruskkirtlen
|
For patienter med medullært karcinom, hvis der ikke er nogen RET-genmutation eller RET-genmutation er ukendt
Avancerede patienter med skjoldbruskkirtelkræft, som havde andre behandlingsmål, som ikke var inkluderet ovenfor
fremskredne skjoldbruskkirtelkræftpatienter, som har BRAF V600E-mutation
fremskredne skjoldbruskkirtelkræftpatienter, som har NTRK-mutation
fremskredne skjoldbruskkirtelkræftpatienter, som har RET-fusion eller medullært thyreoideacarcinompatienter, som har RET-mutation.
Avancerede skjoldbruskkirtelkræftpatienter, der ikke huser ovennævnte genmutation eller ikke har råd til omkostningerne ved præcisionsbehandling selv med ovenstående genmutation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til cirka 3 år
|
Fuldstændig remissionsrate + delvis remissionsrate
|
op til cirka 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til cirka 3 år
|
Tid fra datoen for første delvise remission eller fuldstændig remission til datoen for sygdomsprogression, eller død af en hvilken som helst årsag, eller dato for mistet opfølgning, alt efter hvad der kommer først, ellers blev emnedata censureret på tidspunktet for sidste kendte sygdomsfri.
|
op til cirka 3 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til cirka 3 år
|
Tid fra datoen for tilmelding til sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag eller dato for mistet opfølgning, alt efter hvad der kommer først, ellers blev emnedata censureret på tidspunktet for sidst kendte sygdomsfri.
|
op til cirka 3 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til cirka 3 år
|
Tid fra datoen for tilmelding til data om dødsfald uanset årsag eller dato for mistet opfølgning, alt efter hvad der kommer først, og ellers censureret på det tidspunkt, som sidst var kendt i live.
|
op til cirka 3 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til cirka 3 år
|
Fuldstændig remissionsrate+ delvis remissionsrate+stabil sygdomsrate
|
op til cirka 3 år
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: op til cirka 3 år
|
Tid fra påbegyndelse af behandlingen til første remission
|
op til cirka 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dongmei Ji, M.D, Fudan University
- Ledende efterforsker: Qinghai Ji, M.D, Fudan University
- Ledende efterforsker: Yu Wang, M.D, Fudan University
- Ledende efterforsker: Yansong Lin, M.D, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2023
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Thyroidneoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Pralsetinib
- Entrectinib
- Trametinib
- Dabrafenib
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Lenvatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- FUSCC-TC-RWS01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .