Retrospektywne i prospektywne badanie w świecie rzeczywistym typowania molekularnego w leczeniu zaawansowanego raka tarczycy
9 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ji Dongmei, Fudan University
Jest to retrospektywne i prospektywne badanie kliniczne przeprowadzone w świecie rzeczywistym, dotyczące typowania molekularnego w leczeniu zaawansowanego raka tarczycy.
Badanie retrospektywne: Pobrano pacjentów z zaawansowanym rakiem tarczycy, którzy byli precyzyjnie leczeni w naszym szpitalu w okresie od stycznia 2020 r. do grudnia 2023 r. Liczba dotychczasowych linii leczenia nie była ograniczona. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Zebrano informacje demograficzne, charakterystykę kliniczną, historię leczenia nowotworu, schemat leczenia, działania niepożądane, wyniki badań molekularnych, wyniki obserwacji przeżycia i inne dane.
Badanie prospektywne: Do badania włączono pacjentów z zaawansowanym rakiem tarczycy, którzy byli leczeni precyzyjnie w naszym szpitalu w okresie od stycznia 2024 r. do kwietnia 2027 r.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
- Lek: anlotynib lub anlotynib z przeciwciałem anty-PD-1
- Lek: Inne cele: precyzyjne leczenie oparte na celu
- Lek: dabrafenib plus trametynib z przeciwciałem PD-1 lub bez niego
- Lek: entrektynib lub larotrektynib z przeciwciałem anty-PD-1 lub bez niego
- Lek: pralsetinib lub selperkatynib z przeciwciałem anty-PD-1 lub bez niego
- Lek: lenwatynib plus przeciwciało anty-PD-1
Szczegółowy opis
Patrz: Ramiona i interwencje
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
800
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dongmei Ji, M.D
- Numer telefonu: 83650 021-64175590
- E-mail: jidongmei2000@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yansong Lin, M.D.
- Numer telefonu: (010)69156699
- E-mail: linyansong1968@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yu Wu, M.D
- Numer telefonu: 13705003480
- E-mail: headandneck2018@126.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jianwu Qin, M.D
- Numer telefonu: 13598802366
- E-mail: qinjianwu62@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Kontakt:
- Wei Cao, M.D
- Numer telefonu: 13995658573
- E-mail: caowei@hust.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Wei Cao
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010000
- Rekrutacyjny
- Caixia Liu
-
Kontakt:
- Caixia Liu, M.D
- Numer telefonu: 18847189559
- E-mail: lcxzhg1974@163.com
-
Kontakt:
- M.D
-
Główny śledczy:
- Caixia Liu, M.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Dongmei Ji, M.D
- Numer telefonu: 73546 +8602164175590
- E-mail: jidongmei2000@126.com
-
-
Taiyuan
-
Shanxi, Taiyuan, Chiny, 030000
- Rekrutacyjny
- Shanxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Linzi Jia, M.D
- Numer telefonu: 15035162908
- E-mail: jialz2008@163.com
-
Główny śledczy:
- Jia Linzi, M.D
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Meiyu Fang, M.D
- Numer telefonu: 13750851650
- E-mail: fangmy@zjcc.org.cn
-
Kontakt:
- Liang Guo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisali świadomą zgodę;
- Wiek: ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta;
Histologicznie zdiagnozowany rak tarczycy miejscowo zaawansowany lub nawrotowy/przerzutowy, który nie może zostać poddany radykalnej operacji, spełnia jeden z poniższych warunków:
- Rak tarczycy oporny na radiojod;
- Zróżnicowany rak tarczycy nieodpowiedni do terapii jodem;
- Rak rdzeniasty tarczycy;
- Rak tarczycy o wysokim stopniu złośliwości lub słabo zróżnicowany;
- Anaplastyczny rak tarczycy;
- Pacjenci, którzy przeszli badanie NGS (w naszym szpitalu lub innych szpitalach) mieli możliwość zapoznania się z protokołem badania lub kluczowymi wynikami badań genetycznych zapisanymi w historii choroby (takimi jak BRAF, RET, NTRK i inne wyniki badań genetycznych).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych innych leków;
- Istnieją dowody na to, że pacjentki są w ciąży lub karmią piersią;
- Inne sytuacje, które nie nadają się do uwzględnienia w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zróżnicowany rak tarczycy oporny na radiojod
u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem tarczycy, którzy są oporni na leczenie radiojodem
|
W przypadku pacjentów z rakiem rdzeniastym, jeśli nie ma mutacji genu RET lub mutacja genu RET jest nieznana
Pacjenci z zaawansowanym rakiem tarczycy, którzy mieli inne cele leczenia nieuwzględnione powyżej
pacjentów z zaawansowanym rakiem tarczycy, u których występuje mutacja BRAF V600E
u pacjentów z zaawansowanym rakiem tarczycy, u których występuje mutacja NTRK
u pacjentów z zaawansowanym rakiem tarczycy, u których występuje fuzja RET lub u pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy, u których występuje mutacja RET.
Pacjenci z zaawansowanym rakiem tarczycy, którzy nie mają powyższej mutacji genu lub nie mogą sobie pozwolić na koszty precyzyjnego leczenia nawet w przypadku powyższej mutacji genu
|
|
Eksperymentalny: Zróżnicowany rak tarczycy nie nadaje się do leczenia radiojodem
pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym zróżnicowanym rakiem tarczycy, którzy nie nadają się do leczenia radiojodem, na przykład pacjenci z DTC z ogromnym guzem szyi, ale nie mogą poddać się zabiegowi usunięcia tarczycy
|
W przypadku pacjentów z rakiem rdzeniastym, jeśli nie ma mutacji genu RET lub mutacja genu RET jest nieznana
Pacjenci z zaawansowanym rakiem tarczycy, którzy mieli inne cele leczenia nieuwzględnione powyżej
pacjentów z zaawansowanym rakiem tarczycy, u których występuje mutacja BRAF V600E
u pacjentów z zaawansowanym rakiem tarczycy, u których występuje mutacja NTRK
u pacjentów z zaawansowanym rakiem tarczycy, u których występuje fuzja RET lub u pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy, u których występuje mutacja RET.
Pacjenci z zaawansowanym rakiem tarczycy, którzy nie mają powyższej mutacji genu lub nie mogą sobie pozwolić na koszty precyzyjnego leczenia nawet w przypadku powyższej mutacji genu
|
|
Eksperymentalny: Rak rdzeniasty tarczycy
u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem rdzeniastym tarczycy
|
W przypadku pacjentów z rakiem rdzeniastym, jeśli nie ma mutacji genu RET lub mutacja genu RET jest nieznana
Pacjenci z zaawansowanym rakiem tarczycy, którzy mieli inne cele leczenia nieuwzględnione powyżej
pacjentów z zaawansowanym rakiem tarczycy, u których występuje mutacja BRAF V600E
u pacjentów z zaawansowanym rakiem tarczycy, u których występuje mutacja NTRK
u pacjentów z zaawansowanym rakiem tarczycy, u których występuje fuzja RET lub u pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy, u których występuje mutacja RET.
Pacjenci z zaawansowanym rakiem tarczycy, którzy nie mają powyższej mutacji genu lub nie mogą sobie pozwolić na koszty precyzyjnego leczenia nawet w przypadku powyższej mutacji genu
|
|
Eksperymentalny: Rak tarczycy o wysokim stopniu złośliwości lub słabo zróżnicowany
pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem tarczycy o wysokim stopniu złośliwości lub słabo zróżnicowanym
|
W przypadku pacjentów z rakiem rdzeniastym, jeśli nie ma mutacji genu RET lub mutacja genu RET jest nieznana
Pacjenci z zaawansowanym rakiem tarczycy, którzy mieli inne cele leczenia nieuwzględnione powyżej
pacjentów z zaawansowanym rakiem tarczycy, u których występuje mutacja BRAF V600E
u pacjentów z zaawansowanym rakiem tarczycy, u których występuje mutacja NTRK
u pacjentów z zaawansowanym rakiem tarczycy, u których występuje fuzja RET lub u pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy, u których występuje mutacja RET.
Pacjenci z zaawansowanym rakiem tarczycy, którzy nie mają powyższej mutacji genu lub nie mogą sobie pozwolić na koszty precyzyjnego leczenia nawet w przypadku powyższej mutacji genu
|
|
Eksperymentalny: Rak anaplastyczny tarczycy
chorych na anaplastycznego raka tarczycy
|
W przypadku pacjentów z rakiem rdzeniastym, jeśli nie ma mutacji genu RET lub mutacja genu RET jest nieznana
Pacjenci z zaawansowanym rakiem tarczycy, którzy mieli inne cele leczenia nieuwzględnione powyżej
pacjentów z zaawansowanym rakiem tarczycy, u których występuje mutacja BRAF V600E
u pacjentów z zaawansowanym rakiem tarczycy, u których występuje mutacja NTRK
u pacjentów z zaawansowanym rakiem tarczycy, u których występuje fuzja RET lub u pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy, u których występuje mutacja RET.
Pacjenci z zaawansowanym rakiem tarczycy, którzy nie mają powyższej mutacji genu lub nie mogą sobie pozwolić na koszty precyzyjnego leczenia nawet w przypadku powyższej mutacji genu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do około 3 lat
|
Wskaźnik całkowitej remisji + odsetek remisji częściowej
|
do około 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do około 3 lat
|
Czas od daty pierwszej częściowej lub całkowitej remisji do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub daty utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w przeciwnym razie dane dotyczące pacjentów zostały ocenzurowane w czasie, w którym ostatnia znana choroba była wolna.
|
do około 3 lat
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do około 3 lat
|
Czas od daty rejestracji do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny lub daty utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w przeciwnym razie dane dotyczące pacjentów zostały ocenzurowane w czasie, w którym ostatni znany przypadek był wolny od choroby.
|
do około 3 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do około 3 lat
|
Czas od daty rejestracji do danych dotyczących śmierci z dowolnej przyczyny lub daty utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oraz ocenzurowany w inny sposób w czasie ostatniego znanego żywego.
|
do około 3 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do około 3 lat
|
Wskaźnik całkowitej remisji + odsetek częściowej remisji + wskaźnik stabilnej choroby
|
do około 3 lat
|
|
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: do około 3 lat
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej remisji
|
do około 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dongmei Ji, M.D, Fudan University
- Główny śledczy: Qinghai Ji, M.D, Fudan University
- Główny śledczy: Yu Wang, M.D, Fudan University
- Główny śledczy: Yansong Lin, M.D, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby tarczycy
- Nowotwory tarczycy
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Pralsetinib
- Entrektynib
- Trametynib
- Dabrafenib
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Lenwatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUSCC-TC-RWS01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .