Un estudio retrospectivo y prospectivo del mundo real sobre la tipificación molecular en el tratamiento del cáncer de tiroides avanzado
15 de enero de 2024 actualizado por: Ji Dongmei, Fudan University
Este es un estudio clínico retrospectivo y prospectivo del mundo real sobre tipificación molecular en el tratamiento del cáncer de tiroides avanzado.
El estudio retrospectivo: se recuperaron pacientes con cáncer de tiroides avanzado que recibieron tratamiento preciso en nuestro hospital desde enero de 2020 hasta diciembre de 2023. No se limitó el número de líneas de tratamiento anteriores. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron evaluados según los criterios de inclusión y exclusión. Se recopiló información demográfica, características clínicas, historial de tratamiento del tumor, régimen de medicación, reacciones adversas, resultados de pruebas moleculares, resultados de seguimiento de supervivencia y otros datos.
El estudio prospectivo: se inscribieron pacientes con cáncer de tiroides avanzado que recibieron tratamiento preciso en nuestro hospital desde enero de 2024 hasta abril de 2027.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
- Droga: anlotinib o anlotinib más anticuerpo anti-PD-1
- Droga: Otros Objetivos: tratamiento preciso en función del objetivo
- Droga: dabrafenib más trametinib con o sin anticuerpo PD-1
- Droga: entrectinib o larotrectinib con o sin anticuerpo anti-PD-1
- Droga: pralsetinib o selpercatinib con o sin anticuerpo anti-PD-1
- Droga: lenvatinib más anticuerpo anti-PD-1
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dongmei Ji, M.D
- Número de teléfono: 83650 021-64175590
- Correo electrónico: jidongmei2000@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Dongmei Ji, M.D
- Número de teléfono: 73546 +8602164175590
- Correo electrónico: jidongmei2000@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se ofrecieron voluntariamente para participar en este estudio y firmaron el consentimiento informado;
- Edad: ≥ 18 años, hombre o mujer;
El cáncer de tiroides localmente avanzado o recurrente/metastásico diagnosticado histológicamente y que no puede someterse a cirugía radical cumple uno de los siguientes requisitos:
- Cáncer de tiroides refractario al yodo radiactivo;
- Carcinoma diferenciado de tiroides no apto para tratamiento con yodo;
- Carcinoma medular de tiroides;
- Cáncer de tiroides de alto grado o poco diferenciado;
- Cáncer de tiroides anaplásico;
- Los pacientes que se habían sometido a pruebas NGS (en nuestro hospital o en otros hospitales) pudieron consultar el informe de la prueba o los resultados de las pruebas genéticas clave registrados en el historial médico (como BRAF, RET, NTRK y otros resultados de pruebas genéticas).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participan en ensayos clínicos de otros medicamentos;
- Hay evidencia de que las pacientes están embarazadas o en período de lactancia;
- Otras situaciones que no son adecuadas para su inclusión en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cáncer de tiroides diferenciado refractario al yodo radiactivo
Pacientes con cáncer de tiroides avanzado o metastásico que son refractarios al tratamiento con yodo radiactivo.
|
Para pacientes con carcinoma medular, si no hay mutación del gen RET o se desconoce la mutación del gen RET
Pacientes con cáncer de tiroides avanzado que tenían otros objetivos de tratamiento no incluidos anteriormente
pacientes con cáncer de tiroides avanzado que albergan la mutación BRAF V600E
pacientes con cáncer de tiroides avanzado que albergan la mutación NTRK
pacientes con cáncer de tiroides avanzado que albergan fusión RET o pacientes con carcinoma medular de tiroides que albergan mutación RET.
Pacientes con cáncer de tiroides avanzado que no albergan la mutación genética anterior o que no pueden pagar el costo de un tratamiento de precisión incluso con la mutación genética anterior
|
|
Experimental: Carcinoma diferenciado de tiroides no apto para tratamiento con yodo radiactivo
Pacientes con cáncer de tiroides diferenciado avanzado o metastásico que no son aptos para la terapia con yodo radioactivo, por ejemplo, pacientes con CDT con un tumor de cuello enorme pero que no pueden recibir una extirpación de tiroides.
|
Para pacientes con carcinoma medular, si no hay mutación del gen RET o se desconoce la mutación del gen RET
Pacientes con cáncer de tiroides avanzado que tenían otros objetivos de tratamiento no incluidos anteriormente
pacientes con cáncer de tiroides avanzado que albergan la mutación BRAF V600E
pacientes con cáncer de tiroides avanzado que albergan la mutación NTRK
pacientes con cáncer de tiroides avanzado que albergan fusión RET o pacientes con carcinoma medular de tiroides que albergan mutación RET.
Pacientes con cáncer de tiroides avanzado que no albergan la mutación genética anterior o que no pueden pagar el costo de un tratamiento de precisión incluso con la mutación genética anterior
|
|
Experimental: Cáncer medular de tiroides
pacientes con cáncer medular de tiroides avanzado o metastásico
|
Para pacientes con carcinoma medular, si no hay mutación del gen RET o se desconoce la mutación del gen RET
Pacientes con cáncer de tiroides avanzado que tenían otros objetivos de tratamiento no incluidos anteriormente
pacientes con cáncer de tiroides avanzado que albergan la mutación BRAF V600E
pacientes con cáncer de tiroides avanzado que albergan la mutación NTRK
pacientes con cáncer de tiroides avanzado que albergan fusión RET o pacientes con carcinoma medular de tiroides que albergan mutación RET.
Pacientes con cáncer de tiroides avanzado que no albergan la mutación genética anterior o que no pueden pagar el costo de un tratamiento de precisión incluso con la mutación genética anterior
|
|
Experimental: Cáncer de tiroides de alto grado o poco diferenciado
pacientes con cáncer de tiroides avanzado o metastásico de alto grado o poco diferenciado
|
Para pacientes con carcinoma medular, si no hay mutación del gen RET o se desconoce la mutación del gen RET
Pacientes con cáncer de tiroides avanzado que tenían otros objetivos de tratamiento no incluidos anteriormente
pacientes con cáncer de tiroides avanzado que albergan la mutación BRAF V600E
pacientes con cáncer de tiroides avanzado que albergan la mutación NTRK
pacientes con cáncer de tiroides avanzado que albergan fusión RET o pacientes con carcinoma medular de tiroides que albergan mutación RET.
Pacientes con cáncer de tiroides avanzado que no albergan la mutación genética anterior o que no pueden pagar el costo de un tratamiento de precisión incluso con la mutación genética anterior
|
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Experimental: Cáncer de tiroides anaplásico
pacientes con cáncer anaplásico de tiroides
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Para pacientes con carcinoma medular, si no hay mutación del gen RET o se desconoce la mutación del gen RET
Pacientes con cáncer de tiroides avanzado que tenían otros objetivos de tratamiento no incluidos anteriormente
pacientes con cáncer de tiroides avanzado que albergan la mutación BRAF V600E
pacientes con cáncer de tiroides avanzado que albergan la mutación NTRK
pacientes con cáncer de tiroides avanzado que albergan fusión RET o pacientes con carcinoma medular de tiroides que albergan mutación RET.
Pacientes con cáncer de tiroides avanzado que no albergan la mutación genética anterior o que no pueden pagar el costo de un tratamiento de precisión incluso con la mutación genética anterior
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años
|
Tasa de remisión completa + tasa de remisión parcial
|
hasta aproximadamente 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años
|
Tiempo desde la fecha de la primera remisión parcial o remisión completa hasta la fecha de progresión de la enfermedad, o muerte por cualquier causa, o fecha de pérdida de seguimiento, lo que ocurra primero; de lo contrario, los datos de los sujetos se censuraron en el último momento conocido libre de enfermedad.
|
hasta aproximadamente 3 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años
|
Tiempo desde la fecha de inscripción hasta la progresión de la enfermedad, o la muerte por cualquier causa, o la fecha de pérdida del seguimiento, lo que suceda primero; de lo contrario, los datos de los sujetos se censuraron en el último momento en que se supo que estaban libres de enfermedad.
|
hasta aproximadamente 3 años
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años
|
Tiempo desde la fecha de inscripción hasta los datos de muerte por cualquier causa, o fecha de pérdida de seguimiento, lo que ocurra primero, y de otro modo censurado en el último momento conocido con vida.
|
hasta aproximadamente 3 años
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años
|
Tasa de remisión completa + tasa de remisión parcial + tasa de enfermedad estable
|
hasta aproximadamente 3 años
|
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años
|
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera remisión
|
hasta aproximadamente 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dongmei Ji, M.D, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de tiroides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Lenvatinib
- Trametinib
- Dabrafenib
- Pralsetinib
- Entrectinib
Otros números de identificación del estudio
- FUSCC-TC-RWS01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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