Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrospektív és prospektív valós tanulmány a molekuláris tipizálásról az előrehaladott pajzsmirigyrák kezelésében

2024. április 29. frissítette: Ji Dongmei, Fudan University

Ez egy retrospektív és prospektív valós klinikai tanulmány a molekuláris tipizálásról az előrehaladott pajzsmirigyrák kezelésében.

A retrospektív vizsgálat: Olyan előrehaladott pajzsmirigyrákos betegeket kerestünk, akik 2020 januárja és 2023 decembere között precíz kezelésben részesültek kórházunkban. A korábbi kezelési vonalak száma nem volt korlátozva. Azokat a betegeket, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, a beválasztási és kizárási kritériumok szerint szűrtük. Demográfiai információkat, klinikai jellemzőket, daganatkezelési előzményeket, gyógyszeres kezelési rendet, mellékhatásokat, molekuláris tesztek eredményeit, túlélési követési eredményeket és egyéb adatokat gyűjtöttek.

A prospektív vizsgálat: Olyan előrehaladott pajzsmirigyrákos betegeket vontunk be, akik 2024 januárja és 2027 áprilisa között precíz kezelésben részesültek kórházunkban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 010000
        • Toborzás
        • Caixia Liu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • M.D
        • Kutatásvezető:
          • Caixia Liu, M.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Taiyuan
      • Shanxi, Taiyuan, Kína, 030000
        • Toborzás
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jia Linzi, M.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek önként vállalták, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és aláírták a beleegyezésüket;
  2. Életkor: ≥ 18 éves, férfi vagy nő;

  3. Szövettanilag diagnosztizált, lokálisan előrehaladott vagy visszatérő/áttétes pajzsmirigyrák, amelyen nem lehet radikális műtétet végezni, megfelel az alábbi követelmények valamelyikének:

    1. Radiojód-refrakter pajzsmirigyrák;
    2. Differenciált pajzsmirigy karcinóma, amely nem alkalmas jódterápiára;
    3. Medulláris pajzsmirigy karcinóma;
    4. Magas fokú vagy rosszul differenciált pajzsmirigyrák;
    5. Anaplasztikus pajzsmirigyrák;
  4. Azok a betegek, akik (kórházunkban vagy más kórházakban) NGS-teszten estek át, lekérdezhették a vizsgálati jelentést vagy a kórtörténetben rögzített legfontosabb genetikai teszteredményeket (például BRAF, RET, NTRK és egyéb genetikai tesztek eredményeit).

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik más gyógyszerek klinikai vizsgálatában vesznek részt;
  2. Bizonyíték van arra, hogy a betegek terhesek vagy szoptatnak;
  3. Egyéb helyzetek, amelyek nem alkalmasak ebbe a tanulmányba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Radiojód-refrakter differenciált pajzsmirigyrák
előrehaladott vagy metasztatikus pajzsmirigyrákos betegek, akik rezisztensek a radiojódkezelésre
Drog: anlotinib vagy anlotinib plusz anti-PD-1 antitest
Medulláris karcinómában szenvedő betegeknél, ha nincs RET génmutáció vagy a RET génmutáció nem ismert
Drog: Egyéb célok: precíz kezelés a cél alapján
Előrehaladott pajzsmirigyrákos betegek, akiknek más, a fentiekben nem szereplő kezelési céljai voltak
Drog: dabrafenib plusz trametinib PD-1 antitesttel vagy anélkül
előrehaladott pajzsmirigyrákos betegek, akik BRAF V600E mutációt hordoznak
Drog: entrectinib vagy larotrectinib anti-PD-1 antitesttel vagy anélkül
előrehaladott pajzsmirigyrákos betegek, akik NTRK mutációt hordoznak
Drog: pralsetinib vagy selpercatinib anti-PD-1 antitesttel vagy anélkül
előrehaladott pajzsmirigyrákos betegek, akiknél RET-fúzió van, vagy velős pajzsmirigykarcinómás betegek, akiknél RET-mutáció van.
Drog: lenvatinib plusz anti-PD-1 antitest
Előrehaladott pajzsmirigyrákos betegek, akik nem rendelkeznek a fenti génmutációval, vagy még a fenti génmutációval sem tudták megfizetni a precíziós kezelés költségeit
Kísérleti: Differenciált pajzsmirigykarcinóma, amely nem alkalmas radiojód-terápiára
előrehaladott vagy metasztatikus, differenciált pajzsmirigyrákos betegek, akik nem alkalmasak radiojód-terápiára, például DTC-betegek, akiknek nagy nyaktumoruk van, de nem végezhetnek pajzsmirigy-ektómiát
Drog: anlotinib vagy anlotinib plusz anti-PD-1 antitest
Medulláris karcinómában szenvedő betegeknél, ha nincs RET génmutáció vagy a RET génmutáció nem ismert
Drog: Egyéb célok: precíz kezelés a cél alapján
Előrehaladott pajzsmirigyrákos betegek, akiknek más, a fentiekben nem szereplő kezelési céljai voltak
Drog: dabrafenib plusz trametinib PD-1 antitesttel vagy anélkül
előrehaladott pajzsmirigyrákos betegek, akik BRAF V600E mutációt hordoznak
Drog: entrectinib vagy larotrectinib anti-PD-1 antitesttel vagy anélkül
előrehaladott pajzsmirigyrákos betegek, akik NTRK mutációt hordoznak
Drog: pralsetinib vagy selpercatinib anti-PD-1 antitesttel vagy anélkül
előrehaladott pajzsmirigyrákos betegek, akiknél RET-fúzió van, vagy velős pajzsmirigykarcinómás betegek, akiknél RET-mutáció van.
Drog: lenvatinib plusz anti-PD-1 antitest
Előrehaladott pajzsmirigyrákos betegek, akik nem rendelkeznek a fenti génmutációval, vagy még a fenti génmutációval sem tudták megfizetni a precíziós kezelés költségeit
Kísérleti: Medulláris pajzsmirigyrák
előrehaladott vagy metasztatikus medulláris pajzsmirigyrákban szenvedő betegek
Drog: anlotinib vagy anlotinib plusz anti-PD-1 antitest
Medulláris karcinómában szenvedő betegeknél, ha nincs RET génmutáció vagy a RET génmutáció nem ismert
Drog: Egyéb célok: precíz kezelés a cél alapján
Előrehaladott pajzsmirigyrákos betegek, akiknek más, a fentiekben nem szereplő kezelési céljai voltak
Drog: dabrafenib plusz trametinib PD-1 antitesttel vagy anélkül
előrehaladott pajzsmirigyrákos betegek, akik BRAF V600E mutációt hordoznak
Drog: entrectinib vagy larotrectinib anti-PD-1 antitesttel vagy anélkül
előrehaladott pajzsmirigyrákos betegek, akik NTRK mutációt hordoznak
Drog: pralsetinib vagy selpercatinib anti-PD-1 antitesttel vagy anélkül
előrehaladott pajzsmirigyrákos betegek, akiknél RET-fúzió van, vagy velős pajzsmirigykarcinómás betegek, akiknél RET-mutáció van.
Drog: lenvatinib plusz anti-PD-1 antitest
Előrehaladott pajzsmirigyrákos betegek, akik nem rendelkeznek a fenti génmutációval, vagy még a fenti génmutációval sem tudták megfizetni a precíziós kezelés költségeit
Kísérleti: Magas fokú vagy rosszul differenciált pajzsmirigyrák
előrehaladott vagy áttétes pajzsmirigyrákban szenvedő betegek magas fokú vagy rosszul differenciált pajzsmirigyrák
Drog: anlotinib vagy anlotinib plusz anti-PD-1 antitest
Medulláris karcinómában szenvedő betegeknél, ha nincs RET génmutáció vagy a RET génmutáció nem ismert
Drog: Egyéb célok: precíz kezelés a cél alapján
Előrehaladott pajzsmirigyrákos betegek, akiknek más, a fentiekben nem szereplő kezelési céljai voltak
Drog: dabrafenib plusz trametinib PD-1 antitesttel vagy anélkül
előrehaladott pajzsmirigyrákos betegek, akik BRAF V600E mutációt hordoznak
Drog: entrectinib vagy larotrectinib anti-PD-1 antitesttel vagy anélkül
előrehaladott pajzsmirigyrákos betegek, akik NTRK mutációt hordoznak
Drog: pralsetinib vagy selpercatinib anti-PD-1 antitesttel vagy anélkül
előrehaladott pajzsmirigyrákos betegek, akiknél RET-fúzió van, vagy velős pajzsmirigykarcinómás betegek, akiknél RET-mutáció van.
Drog: lenvatinib plusz anti-PD-1 antitest
Előrehaladott pajzsmirigyrákos betegek, akik nem rendelkeznek a fenti génmutációval, vagy még a fenti génmutációval sem tudták megfizetni a precíziós kezelés költségeit
Kísérleti: Anaplasztikus pajzsmirigyrák
anaplasztikus pajzsmirigyrákban szenvedő betegek
Drog: anlotinib vagy anlotinib plusz anti-PD-1 antitest
Medulláris karcinómában szenvedő betegeknél, ha nincs RET génmutáció vagy a RET génmutáció nem ismert
Drog: Egyéb célok: precíz kezelés a cél alapján
Előrehaladott pajzsmirigyrákos betegek, akiknek más, a fentiekben nem szereplő kezelési céljai voltak
Drog: dabrafenib plusz trametinib PD-1 antitesttel vagy anélkül
előrehaladott pajzsmirigyrákos betegek, akik BRAF V600E mutációt hordoznak
Drog: entrectinib vagy larotrectinib anti-PD-1 antitesttel vagy anélkül
előrehaladott pajzsmirigyrákos betegek, akik NTRK mutációt hordoznak
Drog: pralsetinib vagy selpercatinib anti-PD-1 antitesttel vagy anélkül
előrehaladott pajzsmirigyrákos betegek, akiknél RET-fúzió van, vagy velős pajzsmirigykarcinómás betegek, akiknél RET-mutáció van.
Drog: lenvatinib plusz anti-PD-1 antitest
Előrehaladott pajzsmirigyrákos betegek, akik nem rendelkeznek a fenti génmutációval, vagy még a fenti génmutációval sem tudták megfizetni a precíziós kezelés költségeit

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: körülbelül 3 évig
Teljes remissziós arány + részleges remissziós arány
körülbelül 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: körülbelül 3 évig
Az első részleges vagy teljes remisszió dátumától a betegség progressziójának időpontjáig, vagy bármely okból bekövetkezett haláláig, vagy a nyomon követés elvesztésének időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb, ellenkező esetben a vizsgálati alanyok adatait az utolsó ismert betegségmentes időpontban cenzúrázták.
körülbelül 3 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: körülbelül 3 évig
A beiratkozás dátumától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, vagy a nyomon követés elvesztésének dátuma, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb, ellenkező esetben az alanyok adatait az utolsó ismert betegségmentes időpontban cenzúrázták.
körülbelül 3 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: körülbelül 3 évig
A beiratkozás dátumától a bármely okból bekövetkezett halálesetig vagy a nyomon követés elvesztésének időpontjáig terjedő idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, és egyébként az utolsó ismert időpontban cenzúrázott.
körülbelül 3 évig
Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: körülbelül 3 évig
Teljes remissziós arány + részleges remissziós arány + stabil betegségarány
körülbelül 3 évig
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: körülbelül 3 évig
A kezelés megkezdésétől az első remisszióig eltelt idő
körülbelül 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Együttműködők

Shanxi Province Cancer Hospital
Inner Mongolia Cancer Hospital Affiliated To Inner Mongolia Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dongmei Ji, M.D, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FUSCC-TC-RWS01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a anlotinib vagy anlotinib plusz anti-PD-1 antitest

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel