健康な男性被験者における[14C]-シムフィラムの単回経口投与後の吸収、代謝、および排泄に関する非盲検試験

包含基準:

• 18 歳から 55 歳までのあらゆる人種の男性。
• 被験者の肥満指数（BMI）は 18.0 ～ 32.0 kg/m2 であり、総体重は 50 ～ 110 kg です。
• 健康状態は、病歴、身体検査（スクリーニング時とチェックイン時）、バイタルサイン測定、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査室評価（スクリーニング時とチェックイン時）から臨床的に重要な所見がないことによって判断されます。 ）治験責任医師（または被指名人）によって評価されたもの。
• 被験者は英語を話し、読み、理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があります。
• 対象者は過去6ヶ月間非喫煙者である。
• 避妊の使用に同意する必要があります。 1 日あたり少なくとも 1 回の排便歴。
• 被験者は、プロトコルに定義されているすべての検査および要件に喜んで従うことができます。
• 被験者は、研究の入院治療1日目の少なくとも4週間前にコロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン一次シリーズ（「完全ワクチン接種」）を完了しているか、以前のワクチン接種または曝露と一致するCOVID-19ウイルス血清学を持っている必要があります。

除外基準:

• 被験者はスクリーニング来院前の 30 日以内に臨床的に重大な疾患を患っていた。
• 被験者は、治験責任医師（または被指名者）の判断により、アレルギー性、心血管疾患、皮膚疾患、内分泌疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、代謝疾患、神経疾患、精神疾患、肺疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、または精神疾患の重大な病歴または臨床症状を有している。
• 被験者は、治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対して重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴を持っています。
• -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を変える可能性のある胃または腸の手術または切除の病歴（合併症のない虫垂切除術およびヘルニア修復術は許可されます）。 胆嚢摘出術の既往は除外されます。
• 収縮期血圧 > 140 または < 90 mmHg、拡張期血圧 > 90 または < 50 mmHg、および脈拍数 > 100 または < 40 拍/分を確認（例: 2 回の連続測定）。 研究者（または被指名者）が臨床的意義がないとみなした場合、正常範囲からのわずかな逸脱が許容される場合があります。
• 被験者は、治験責任医師（または被指名人）によって評価された臨床的に重大な心電図（ECG）異常を有しています。
• 被験者は、治験責任医師の意見として、以下のような臨床的に重大な医学的または検査上の異常または疾患を患っており、研究から被験者を除外する必要があります。
• ａ．スクリーニング時の正常範囲外のアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、またはアルカリホスファターゼ (ALP)。
• 腎障害の証拠 (GFR < 90 mL/min/1.73m2) National Kidney Foundation CKD-EPI 2021 クレアチニン計算式 [9] を使用します。
• 先天性非溶血性高ビリルビン血症（すなわち、総ビリルビンおよび直接ビリルビンの評価に基づくギルバート症候群）の存在。
• 被験者はスクリーニング来院時に血清 B 型肝炎表面抗原検査で陽性反応を示しました。
• 対象者はC型肝炎に罹患しているか、または罹患していたことがあり、スクリーニング来院時のC型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査陽性により確認されます。
• 被験者はスクリーニング来院時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査で陽性反応を示した
• 被験者は投与前の14日間にワクチンを投与されている。
• 被験者は、治験責任医師（または被指名人）およびメディカルモニターが許容できるとみなした場合を除き、セントジョーンズワートを含む、薬物の吸収、代謝、または排出プロセスを変化させることが知られている薬剤/製品を投与前28日以内に使用したことがある、または使用する予定である。 、スポンサーと相談して。
• 被験者は、投与後14日以内に処方薬を使用したことがある、またはビタミン、ミネラル、植物療法薬/ハーブ/植物由来の製剤を含む市販薬/製品を投与後48時間以内および研究中に使用したことがある、または使用する予定である。治験依頼者と協議の上、治験責任医師（または被指名者）とメディカルモニターの両方が許容できるとみなしたもの。
• 被験者は、治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなさない限り、チェックイン前の14日以内にまだ活性があると考えられる徐放性の薬剤/製品を使用したことがある、または使用する予定である。
• 被験者はスクリーニング来院前30日以内に治験薬の投与を受けている。
• 被験者は以前にシミュフィラムを受けていた。
• 被験者は過去12か月間に3件以上の放射性同位元素標識薬物研究に参加している（最新の研究は、曝露が研究者に知られている研究施設にチェックインする少なくとも4か月前、またはチェックインの6か月前である）曝露が研究者に知られていない放射性同位元素標識薬物研究の研究施設へ）。 この研究と、この研究以前の 4 ～ 12 か月以内に行われた最大 2 つの他の放射性同位元素標識研究による合計 12 か月の曝露は、米国 (US) タイトルに従って、安全とみなされる連邦規則集 (CFR) 推奨レベル内に収まります。 21 CFR 361.1。
• 被験者は、スクリーニング来院後 12 か月以内に薬物乱用の履歴があるか、スクリーニング来院時またはチェックイン時にアルコール尿検査または尿薬物スクリーニングが現在陽性である。
• 被験者は、スクリーニング訪問前の6か月以内に、週に14杯以上と定義される定期的なアルコール摂取の履歴を持っています。 1 ドリンクは、アルコール 12 g = ワイン 5 オンス (150 mL)、ビール 12 オンス (360 mL)、または 80 プルーフ蒸留酒 1.5 オンス (45 mL) に相当します。
• 被験者は、投与前の6か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品を使用したことがある、またはスクリーニング来院時またはチェックイン時にコチニン検査が陽性である。
• 被験者は、投与前の72時間以内にアルコール、カフェイン、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、またはキサンチン含有製品を摂取したことがある、または研究中にこれらの製品のいずれかを使用する予定である。
• 被験者はチェックイン前の2か月以内に血液製剤の投与を受けている。
• 被験者は、スクリーニング来院前の90日以内にかなりの量（>500mL）を献血または喪失したことがある、またはスクリーニング来院前2週間以内に血漿または6週間以内に血小板を提供したことがある。
• 被験者は研究期間中研究ユニットに滞在することを望まない、または研究者または施設職員と全面的に協力することを望まない。
• 末梢静脈アクセスが不十分な被験者。
• 重大な診断用または治療用放射線（例：連続X線、コンピューター断層撮影スキャン、バリウム食事）への曝露がある対象、またはチェックイン前12か月以内に放射線曝露モニタリングが必要な仕事に現在雇用されている対象。
• 治験責任医師（または被指名人）がこの研究に参加すべきではないと判断した被験者。