건강한 남성 피험자에서 단일 경구 투여 후 [14C]-Simufilam의 흡수, 대사 및 배설에 대한 공개 라벨 연구

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 모든 인종의 남성.
• 피험자는 체질량 지수(BMI)가 18.0~32.0kg/m2이고 총 체중이 50~110kg입니다.
• 양호한 건강 상태, 병력, 신체 검사(선별 및 체크인 모두에서), 활력 징후 측정, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 평가(선별 및 체크인 모두에서)에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정됨 ) 조사자(또는 피지명자)가 평가한 대로.
• 피험자는 영어로 말하고, 읽고, 이해할 수 있으며 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
• 대상자는 지난 6개월간 비흡연자이다.
• 하루에 최소 1번의 배변 활동을 하는 피임 기록을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 프로토콜에 정의된 모든 테스트 및 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 피험자는 연구 1일차 입원 치료 최소 4주 전에 코로나바이러스 질환(COVID-19) 백신 1차 시리즈("완전 예방접종")를 완료했거나 이전 예방접종 또는 노출과 일치하는 코로나19 바이러스 혈청학을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

• 대상자는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임상적으로 심각한 질병을 앓았습니다.
• 피험자는 조사자(또는 피지명자)가 판단한 대로 알레르기, 심혈관, 피부과, 내분비, 위장, 간, 대사, 신경, 정신, 폐, 신장, 호흡기 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후를 가지고 있습니다.
• 피험자는 조사자(또는 지정자)가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대해 심각한 과민증, 불내성 또는 알레르기 병력이 있습니다.
• 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변화시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제 이력(단순한 충수 절제술 및 탈장 치료는 허용됨). 담낭절제술의 병력은 제외됩니다.
• 확인된(예: 2회 연속 측정) 수축기 혈압 > 140 또는 < 90mmHg, 확장기 혈압 > 90 또는 < 50mmHg, 맥박수 > 100 또는 < 40bpm. 조사자(또는 피지명자)가 임상적 중요성이 없다고 간주하는 경우 정상 범위에서 약간의 편차가 허용될 수 있습니다.
• 피험자는 조사자(또는 피지명자)에 의해 평가된 바와 같이 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있습니다.
• 피험자는 연구자의 의견으로 피험자를 연구에서 제외해야 하는 임상적으로 중요한 의학적 또는 실험실적 이상 또는 질병을 가지고 있으며 다음을 포함합니다.
• ㅏ. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP)가 스크리닝 시 정상 범위를 벗어났습니다.
• 신장 장애의 증거(GFR < 90 mL/min/1.73m2) 국립 신장 재단(National Kidney Foundation) CKD-EPI 2021 크레아티닌 방정식 [9]을 사용합니다.
• 선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증(즉, 총 빌리루빈과 직접 빌리루빈 평가에 기초한 길버트 증후군)의 존재.
• 대상자는 스크리닝 방문 시 혈청 B형 간염 표면 항원 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
• 피험자는 선별 방문에서 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 양성으로 확인된 C형 간염을 앓고 있거나 앓고 있었습니다.
• 피험자는 선별 방문 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
• 대상체는 투여 전 14일 동안 임의의 백신을 투여받았다.
• 피험자는 조사자(또는 지정자) 및 의료 모니터가 허용한다고 간주하지 않는 한, 투여 전 28일 이내에 세인트 존스 워트를 포함하여 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 모든 약물/제품을 사용했거나 사용하려고 합니다. , 스폰서와 협의하여.
• 피험자는 투여 후 14일 이내에 임의의 처방약을 사용했거나 투여 후 48시간 이내에 그리고 연구 기간 동안 비타민, 미네랄, 식물치료제/허브/식물 유래 제제를 포함한 일반의약품(OTC) 약물/제품을 사용했거나 사용하려고 합니다. 후원자와 협의하여 조사자(또는 피지명자)와 의료 모니터 모두가 수용할 수 있는 것으로 간주합니다.
• 피험자는 조사자(또는 피지명인)가 허용한다고 간주하지 않는 한, 체크인 전 14일 이내에 여전히 활성이 있는 것으로 간주되는 서방형 약물/제품을 사용했거나 사용하려고 합니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 연구용 약물을 투여받았습니다.
• 피험자는 이전에 시무필람을 투여받은 적이 있습니다.
• 피험자는 지난 12개월 동안 3회 이상의 방사성 표지 약물 연구에 참여했습니다(가장 최근 연구는 조사자에게 노출이 알려진 연구 현장에 체크인하기 최소 4개월 전이거나 체크인 전 6개월 전이어야 함). 조사자에게 노출이 알려지지 않은 방사성 표지 약물 연구를 위한 연구 현장). 본 연구의 총 12개월 노출과 본 연구 이전 4~12개월 이내에 최대 2개의 다른 이전 방사성 표지 연구는 미국(US) 제목에 따라 안전하다고 간주되는 연방 규정집(CFR) 권장 수준 내에 있습니다. 21 CFR 361.1.
• 피험자는 선별 방문 후 12개월 이내에 약물 남용 병력이 있거나 현재 선별 방문 또는 체크인 시 알코올 소변 검사 또는 소변 약물 선별 검사에서 양성 반응을 보이고 있습니다.
• 피험자는 선별 방문 전 6개월 이내에 주당 14잔 이상의 음주로 정의된 정기적인 알코올 소비 이력을 가지고 있습니다. 한 잔은 알코올 12g = 와인 5온스(150mL), 맥주 12온스(360mL), 80프루프 증류주 1.5온스(45mL)에 해당합니다.
• 피험자는 투여 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용했거나 선별 방문 또는 체크인 시 코티닌 테스트에서 양성 반응을 보였습니다.
• 피험자는 복용 전 72시간 이내에 알코올, 카페인, 자몽, 자몽 주스 또는 크산틴 함유 제품을 섭취했거나 연구 중에 이러한 제품을 사용할 의도가 있습니다.
• 피험자는 체크인 전 2개월 이내에 혈액제제를 투여받았습니다.
• 피험자는 선별 방문 전 90일 이내에 상당한 양의 혈액(>500mL)을 기증했거나 상실했거나 선별 방문 전 2주 이내에 혈장 또는 6주 이내에 혈소판을 기증했습니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 연구 단위에 거주하기를 원하지 않거나 조사자 또는 현장 직원과 전적으로 협력하기를 원하지 않습니다.
• 말초 정맥 접근이 불량한 피험자.
• 체크인 전 12개월 이내에 상당한 진단 또는 치료 방사선(예: 연속 X-레이, 컴퓨터 단층 촬영 스캔, 바륨 식사)에 노출되었거나 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업에 현재 고용된 피험자.
• 연구자(또는 피지명자)의 의견으로 본 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.