骨髄異形成症候群患者におけるAK117とアザシチジンの併用に関する研究
2025年2月9日 更新者：Akeso
新たに高リスク骨髄異形成症候群と診断された患者を対象とした、AK117/プラセボとアザシチジンの併用の無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第Ⅱ相試験
これは、新たに診断された高リスク骨髄異形成症候群（HR-MDS）患者を対象に、AK117またはプラセボとアザシチジンの併用の有効性と安全性を評価する第2相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenting Li, MD
- 電話番号：(+86)18116403289
- メール：wenting01.li@akesobio.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale Cancer Center
-
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Florida
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- 募集
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
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Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- 募集
- American Oncology Partners, PA (The Center for Cancer and Blood Disorders-Bethesda)
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- 募集
- Maryland Oncology-Columbia
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-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- 募集
- Gabrail Cancer Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University
-
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Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- 募集
- Oncology Associates of Oregon
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コンタクト：
- Luke Fletcher
- メール：luke.fletcher@usoncology.com
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- MUSC Hollings Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9065
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
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コンタクト：
- Yazan Madanat
- メール：yazan.madanat@utsouthwestern.edu
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-
-
Tianjin、中国
- 募集
- Institute of hematolongy&blood diseases hospital, chinese academy of medical sciences&peking union medical college
-
コンタクト：
- Zhijian Xiao
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が18歳以上であること。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 2。
- 期待余命は 3 か月以上です。
- 2016年の世界保健機関(WHO)の分類によると、骨髄または末梢血中に芽球が20%未満存在する新規診断HR-MDS。全体的な IPSS-R スコア ≥ 3.5。
- 研究に必要な骨髄サンプル採取手順を受ける能力。
- 研究に必要な採血（すなわち、PKおよび免疫原性を含む）に適切な静脈アクセス。
- 出産可能年齢の女性患者は、無作為化の前、またはインフォームドコンセントに文書化された地域固有のガイダンスに従って、血清妊娠検査結果が陰性であること、および初回投与日の投与前に尿妊娠検査結果が陰性であることが必要です。
- 不妊手術を受けていない男性パートナーと性行為をする妊娠の可能性のある女性患者は、スクリーニングの開始から治験治療の最終投与後180日まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要がある。
- 妊娠の可能性のある女性パートナーと性行為を行う未避妊の男性患者は、スクリーニングの開始から治験治療の最終投与後180日まで効果的な避妊方法を使用することに同意しなければならない。
除外基準:
- 既存の骨髄増殖性腫瘍 (MPN) から進行する MDS、骨髄異形成/骨髄増殖性腫瘍 (MDS/MPN)。
- - 分化クラスター (CD) 47 またはシグナル調節タンパク質アルファ (SIRPα) を標的とする薬剤による以前の治療。
- 観察的（非介入）臨床研究である場合、または介入研究の追跡期間中である場合を除き、別の介入臨床研究に同時に参加している。
- 以前に別の悪性腫瘍と診断され、何らかの残存疾患の証拠がある患者。
- 治験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー;他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症の既知の病歴。
- 研究者が研究の要件を遵守する患者の能力を妨げる可能性があるとみなす精神医学的または社会的要因を有する患者。
- -経口降圧療法後に収縮期血圧が160 mmHg以上、または拡張期血圧が100 mmHg以上の現在高血圧を患っている患者。
- 不安定狭心症、臨床的に重大な不整脈、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、非代償性肝硬変、ネフローゼ症候群、制御不能な代謝障害として定義される既知の心肺疾患を有する患者。
- 授乳中の患者、または研究中に母乳育児を計画している患者。
- 研究者が患者を登録に不適切と考えるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AK117 (用量 1) アザシチジンとの併用
被験者はAK117（用量1）を静脈内投与され、アザシチジン（75 mg/m2、D1-7、Q4W）と組み合わせて皮下投与されます。
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AK117 点滴静注
アザシチジン皮下注射
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実験的：AK117 (用量 2) アザシチジンとの併用
被験者はAK117（用量2）を静脈内投与され、アザシチジン（75 mg/m2、D1-7、Q4W）と組み合わせて皮下投与されます。
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AK117 点滴静注
アザシチジン皮下注射
|
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プラセボコンパレーター：プラセボとアザシチジンの併用
被験者はプラセボを静脈内投与され、アザシチジン（75 mg/m2、D1-7、Q4W）と組み合わせて皮下投与されます。
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アザシチジン皮下注射
プラセボ静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全寛解率 (CRR)
時間枠：最長約2年
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CRR は、国際作業部会 (IWG) 2023 基準に従って完全寛解 (CR) を示した被験者の割合として定義されます。
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最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長約2年
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IWG 2023 による反応が記録された被験者の割合
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最長約2年
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長約2年
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ランダム化から最初に記録された応答までの時間
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最長約2年
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CR までの時間 (TTCR)
時間枠：最長約2年
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ランダム化から最初に記録される CR までの時間
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最長約2年
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反応期間 (DoR)
時間枠：最長約2年
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最初に記録された反応から、病気の再発、進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間
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最長約2年
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CR (DoCR) の期間
時間枠：最長約2年
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最初に CR が記録されてから、病気の再発、進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間
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最長約2年
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無イベント生存 (EFS)
時間枠：最長約2年
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ランダム化からAMLへの移行または原因による死亡のいずれか早い方までの時間
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最長約2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年
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無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間
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最長約2年
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有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：最長約2年
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AE とは、治験治療に関連するとみなされるか否かに関わらず、治験治療の使用に一時的に関連する被験者における望ましくない医学的出来事を指します。
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最長約2年
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薬物動態学的特徴
時間枠：最長約2年
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AK117投与後のさまざまな時点での個々の被験者の血清AK117濃度
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最長約2年
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抗薬物抗体（ADA）
時間枠：最長約2年
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検出可能な抗薬物抗体を有する被験者の数
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最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月7日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月24日
最初の投稿 (実際)
2024年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月9日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。