Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AK117 i kombination med azacitidin hos patienter med myelodysplastiske syndromer

9. februar 2025 opdateret af: Akeso

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase 2-studie af AK117/Placebo i kombination med azacitidin hos patienter med nyligt diagnosticeret højrisiko-myelodysplastiske syndromer

Dette er et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​AK117 eller placebo kombineret med azacitidin hos patienter med nyligt diagnosticeret højere-risiko myelodysplastiske syndromer (HR-MDS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Rekruttering
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rekruttering
        • American Oncology Partners, PA (The Center for Cancer and Blood Disorders-Bethesda)
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Rekruttering
        • Maryland Oncology-Columbia
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of hematolongy&blood diseases hospital, chinese academy of medical sciences&peking union medical college
        • Kontakt:
          • Zhijian Xiao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tilmeldingstidspunktet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 2.
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  • Nydiagnosticeret HR-MDS i henhold til 2016 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation med tilstedeværelsen af ​​< 20 % blaster i knoglemarv eller perifert blod; Samlet IPSS-R-score ≥ 3,5.
  • Evne til at gennemgå de undersøgelseskrævede knoglemarvsprøvetagningsprocedurer.
  • Egnet venøs adgang til den undersøgelseskrævede blodprøvetagning (dvs. inklusive PK og immunogenicitet).
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negative serumgraviditetstestresultater før randomisering eller pr. regionsspecifik vejledning dokumenteret i det informerede samtykke og en negativ uringraviditetstest på dagen for første dosis før dosering.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der har sex med en usteriliseret mandlig partner, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra begyndelsen af ​​screeningen og indtil 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Usteriliserede mandlige patienter, der har sex med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode fra begyndelsen af ​​screeningen til 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • MDS, der udvikler sig fra en allerede eksisterende myeloproliferativ neoplasma (MPN), myelodysplastiske/myeloproliferative neoplasmer (MDS/MPN).
  • Forudgående behandling med Cluster of Differentiation (CD) 47 eller signalregulerende protein alfa (SIRPα)-målrettede midler.
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller i opfølgningsperioden for et interventionsstudie.
  • Patienter, der tidligere har diagnosticeret en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom.
  • Kendt allergi over for enhver komponent af ethvert forsøgslægemiddel; kendt historie med svær overfølsomhed over for andre monoklonale antistoffer.
  • Patienter med en hvilken som helst psykiatrisk eller social faktor, som efterforskeren vurderer, kan forstyrre patientens evne til at overholde kravene i undersøgelsen.
  • Patienter med aktuel hypertension med systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg efter oral antihypertensiv behandling.
  • Patienter med kendt kardiopulmonal sygdom defineret som ustabil angina, klinisk signifikant arytmi, kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse III eller IV), dekompenseret cirrhose, nefrotisk syndrom, ukontrollerede metaboliske lidelser.
  • Patienter, der ammer eller planlægger at amme under undersøgelsen.
  • Andre forhold, hvor investigator anser patienten for uegnet til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AK117 (dosis 1) i kombination med azacitidin
Forsøgspersoner får AK117 (dosis 1) intravenøst ​​i kombination med azacitidin (75 mg/m2, D1-7, Q4W) subkutant
Medicin: AK117
AK117 IV injektion
Medicin: Azacitidin
Azacitidin SC-injektion
Eksperimentel: AK117 (dosis 2) i kombination med azacitidin
Forsøgspersoner får AK117 (dosis 2) intravenøst ​​i kombination med azacitidin (75 mg/m2, D1-7, Q4W) subkutant
Medicin: AK117
AK117 IV injektion
Medicin: Azacitidin
Azacitidin SC-injektion
Placebo komparator: Placebo i kombination med azacitidin
Forsøgspersoner får placebo intravenøst ​​i kombination med azacitidin (75 mg/m2, D1-7, Q4W) subkutant
Medicin: Azacitidin
Azacitidin SC-injektion
Medicin: Placebo
Placebo IV-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate (CRR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
CRR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig remission (CR) i henhold til International Working Group (IWG) 2023-kriterier
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Andelen af ​​forsøgspersoner med registreret respons pr. IWG 2023
Op til cirka 2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tid fra randomiseringen til det første registrerede svar
Op til cirka 2 år
Tid til CR (TTCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tid fra randomiseringen til den første registrerede CR
Op til cirka 2 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tid fra det første registrerede respons til sygdomstilbagefald eller progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 2 år
Varighed af CR (DoCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tid fra den første registrerede CR til sygdomstilbagefald eller progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 2 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tid fra randomisering til transformation til AML eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag
Op til cirka 2 år
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej
Op til cirka 2 år
Farmakokinetiske egenskaber
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Serumkoncentrationer af AK117 i individuelle forsøgspersoner på forskellige tidspunkter efter AK117-administration
Op til cirka 2 år
Antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal forsøgspersoner med påviselige anti-lægemiddelantistoffer
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akeso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2023

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK117-205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer med høj risiko

Kliniske forsøg med AK117

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner