En studie av AK117 i kombination med azacitidin hos patienter med myelodysplastiska syndrom
9 februari 2025 uppdaterad av: Akeso
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas 2-studie av AK117/Placebo i kombination med azacitidin hos patienter med nydiagnostiserade högriskmyelodysplastiska syndrom
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie i fas 2 som utvärderar effektiviteten och säkerheten av AK117 eller placebo i kombination med azacitidin hos patienter med nyligen diagnostiserade myelodysplastiska syndrom med högre risk (HR-MDS).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wenting Li, MD
- Telefonnummer: (+86)18116403289
- E-post: wenting01.li@akesobio.com
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Rekrytering
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Rekrytering
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Rekrytering
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Rekrytering
- American Oncology Partners, PA (The Center for Cancer and Blood Disorders-Bethesda)
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
- Rekrytering
- Maryland Oncology-Columbia
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Rekrytering
- Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- Rekrytering
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Rekrytering
- Gabrail Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Rekrytering
- Oncology Associates of Oregon
-
Kontakt:
- Luke Fletcher
- E-post: luke.fletcher@usoncology.com
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- MUSC Hollings Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9065
- Rekrytering
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Yazan Madanat
- E-post: yazan.madanat@utsouthwestern.edu
-
-
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Institute of hematolongy&blood diseases hospital, chinese academy of medical sciences&peking union medical college
-
Kontakt:
- Zhijian Xiao
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för inskrivningen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 till 2.
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
- Nydiagnostiserat HR-MDS, enligt 2016 års klassificering av Världshälsoorganisationen (WHO) med förekomst av < 20 % blaster i benmärg eller perifert blod; Totalt IPSS-R-poäng ≥ 3,5.
- Förmåga att genomgå de studier som krävs för provtagning av benmärg.
- Lämplig venös åtkomst för den studien nödvändiga blodprovstagningen (d.v.s. inklusive PK och immunogenicitet).
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha negativa serumgraviditetstestresultat före randomisering eller enligt regionspecifik vägledning dokumenterad i det informerade samtycket och ett negativt uringraviditetstest på dagen för den första dosen före dosering.
- Kvinnliga fertila patienter som har sex med en oseriliserad manlig partner måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod från början av screeningen till 180 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
- Osteriliserade manliga patienter som har sex med en kvinnlig partner i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod från början av screeningen till 180 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
Exklusions kriterier:
- MDS som utvecklas från en redan existerande myeloproliferativ neoplasm (MPN), myelodysplastiska/myeloproliferativa neoplasmer (MDS/MPN).
- Tidigare behandling med Cluster of Differentiation (CD) 47 eller signalreglerande protein alfa (SIRPα)-målinriktade medel.
- Att samtidigt delta i en annan interventionell klinisk studie, såvida det inte är en observationsstudie (icke-interventionell) klinisk studie eller under uppföljningsperioden för en interventionsstudie.
- Patienter som tidigare diagnostiserats med en annan malignitet och har några tecken på kvarvarande sjukdom.
- Känd allergi mot någon komponent i något studieläkemedel; känd historia av allvarlig överkänslighet mot andra monoklonala antikroppar.
- Patienter med någon psykiatrisk eller social faktor som utredaren anser kan störa patientens förmåga att följa studiens krav.
- Patienter med aktuell hypertoni med systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg efter oral antihypertensiv behandling.
- Patienter med känd hjärt- och lungsjukdom definierad som instabil angina, kliniskt signifikant arytmi, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV), dekompenserad cirros, nefrotiskt syndrom, okontrollerade metabola störningar.
- Patienter som ammar eller planerar att amma under studien.
- Andra tillstånd där utredaren anser att patienten är olämplig för inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AK117 (dos 1) i kombination med azacitidin
Försökspersoner får AK117 (dos 1) intravenöst, i kombination med azacitidin (75 mg/m2, D1-7, Q4W) subkutant
|
AK117 IV injektion
Azacitidine SC injektion
|
|
Experimentell: AK117 (dos 2) i kombination med azacitidin
Försökspersoner får AK117 (dos 2) intravenöst, i kombination med azacitidin (75 mg/m2, D1-7, Q4W) subkutant
|
AK117 IV injektion
Azacitidine SC injektion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo i kombination med azacitidin
Försökspersoner får placebo intravenöst i kombination med azacitidin (75 mg/m2, D1-7, Q4W) subkutant
|
Azacitidine SC injektion
Placebo IV-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig remissionshastighet (CRR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
CRR definieras som andelen försökspersoner med fullständig remission (CR) enligt International Working Group (IWG) 2023-kriterier
|
Upp till cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Andelen försökspersoner med registrerat svar per IWG 2023
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Tid från randomiseringen till det första registrerade svaret
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Tid till CR (TTCR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Tid från randomisering till första registrerade CR
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Duration of response (DoR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Tid från det första registrerade svaret tills sjukdomsåterfall eller progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Varaktighet för CR (DoCR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Tid från den första registrerade CR tills sjukdomsåterfall eller progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Tid från randomisering till transformation till AML eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Tiden från randomisering till död på grund av någon orsak
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient, tidsmässigt förknippade med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Farmakokinetiska egenskaper
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Serumkoncentrationer av AK117 i enskilda försökspersoner vid olika tidpunkter efter AK117-administrering
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Anti-drog antikropp (ADA)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Antal försökspersoner med detekterbara anti-läkemedelsantikroppar
|
Upp till cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2023
Första postat (Faktisk)
9 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AK117-205
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .