Een onderzoek naar AK117 in combinatie met azacitidine bij patiënten met myelodysplastische syndromen

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van inschrijving.
• Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2.
• Verwachte levensverwachting ≥ 3 maanden.
• Nieuw gediagnosticeerde HR-MDS, volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2016, met de aanwezigheid van < 20% blasten in beenmerg of perifeer bloed; Totale IPSS-R-score ≥ 3,5.
• Mogelijkheid om de voor het onderzoek vereiste procedures voor het verzamelen van beenmergmonsters te ondergaan.
• Geschikte veneuze toegang voor de voor het onderzoek vereiste bloedafname (d.w.z. inclusief PK en immunogeniciteit).
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten negatieve serumzwangerschapstestresultaten hebben vóór randomisatie of volgens de regiospecifieke richtlijnen gedocumenteerd in de geïnformeerde toestemming en een negatieve urinezwangerschapstest op de dag van de eerste dosis voorafgaand aan de dosering.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en seks hebben met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode vanaf het begin van de screening tot 180 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Niet-gesteriliseerde mannelijke patiënten die seks hebben met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode vanaf het begin van de screening tot 180 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

• MDS evolueert van een reeds bestaand myeloproliferatief neoplasma (MPN), myelodysplastische/myeloproliferatieve neoplasmata (MDS/MPN).
• Voorafgaande behandeling met Cluster of Differentiation (CD) 47 of Signal-regulatory Protein Alpha (SIRPα)-gerichte middelen.
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek, tenzij het een observationeel (niet-interventioneel) klinisch onderzoek betreft of tijdens de follow-upperiode van een interventioneel onderzoek.
• Patiënten bij wie eerder een andere maligniteit is vastgesteld en die enig bewijs hebben van een resterende ziekte.
• Bekende allergie voor een bestanddeel van een onderzoeksgeneesmiddel; bekende voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor andere monoklonale antilichamen.
• Patiënten met een psychiatrische of sociale factor waarvan de onderzoeker van mening is dat deze het vermogen van de patiënt om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen, kan belemmeren.
• Patiënten met huidige hypertensie met systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg na orale antihypertensivatherapie.
• Patiënten met een bekende hartziekte gedefinieerd als onstabiele angina, klinisch significante aritmie, congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV), gedecompenseerde cirrose, nefrotisch syndroom, ongecontroleerde metabole stoornissen.
• Patiënten die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.
• Andere omstandigheden waarbij de onderzoeker van oordeel is dat de patiënt niet geschikt is voor inschrijving.