Un estudio de AK117 en combinación con azacitidina en pacientes con síndromes mielodisplásicos

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años al momento de la inscripción.
• Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
• Esperanza de vida esperada ≥ 3 meses.
• HR-MDS recién diagnosticado, según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016 con presencia de < 20% de blastos en médula ósea o sangre periférica; Puntuación global IPSS-R ≥ 3,5.
• Capacidad para someterse a los procedimientos de recolección de muestras de médula ósea requeridos por el estudio.
• Acceso venoso adecuado para la toma de muestras de sangre requerida por el estudio (es decir, incluida la farmacocinética y la inmunogenicidad).
• Las pacientes mujeres en edad fértil deben tener resultados negativos de la prueba de embarazo en suero antes de la aleatorización o según la guía específica de la región documentada en el consentimiento informado y una prueba de embarazo negativa en orina el día de la primera dosis antes de la dosificación.
• Las pacientes mujeres en edad fértil que tengan relaciones sexuales con una pareja masculina no esterilizada deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde el inicio del cribado hasta 180 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
• Los pacientes varones no esterilizados que tengan relaciones sexuales con una pareja femenina en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz desde el inicio de la selección hasta 180 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• MDS que evoluciona a partir de una neoplasia mieloproliferativa (MPN) preexistente, neoplasias mielodisplásicas/mieloproliferativas (MDS/MPN).
• Tratamiento previo con agentes dirigidos al grupo de diferenciación (CD) 47 o a la proteína alfa reguladora de la señal (SIRPα).
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico intervencionista, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o durante el período de seguimiento de un estudio intervencionista.
• Pacientes a los que previamente se les haya diagnosticado otra neoplasia maligna y tengan alguna evidencia de enfermedad residual.
• Alergia conocida a cualquier componente de cualquier fármaco del estudio; antecedentes conocidos de hipersensibilidad grave a otros anticuerpos monoclonales.
• Pacientes con cualquier factor psiquiátrico o social que el investigador considere que puede interferir con la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio.
• Pacientes con hipertensión actual con presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg después del tratamiento antihipertensivo oral.
• Pacientes con enfermedad cardiopulmonar conocida definida como angina inestable, arritmia clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association), cirrosis descompensada, síndrome nefrótico, trastornos metabólicos no controlados.
• Pacientes que estén amamantando o planeen amamantar durante el estudio.
• Otras condiciones en las que el investigador considera que el paciente no es apto para la inscripción.