Tutkimus AK117:stä yhdessä atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumishetkellä.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–2.
• Odotettu elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
• Äskettäin diagnosoitu HR-MDS, Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2016 luokituksen mukaan < 20 % blasteja luuytimessä tai ääreisveressä; IPSS-R:n kokonaispistemäärä ≥ 3,5.
• Kyky suorittaa tutkimuksen edellyttämät luuydinnäytteen keräystoimenpiteet.
• Sopiva laskimopääsy tutkimuksen edellyttämään verinäytteenottoon (eli mukaan lukien PK ja immunogeenisyys).
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiiviset seerumin raskaustestitulokset ennen satunnaistamista tai aluekohtaisia ​​ohjeita, jotka on dokumentoitu tietoon perustuvassa suostumuksessa, ja negatiivinen virtsaraskaustesti ensimmäisen annoksen antopäivänä ennen annosta.
• Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden, jotka harrastavat seksiä steriloimattoman mieskumppanin kanssa, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnan alusta 180 päivään tutkimushoidon viimeisestä annoksesta.
• Steriloimattomien miespotilaiden, jotka harrastavat seksiä hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön seulonnan alusta 180 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• MDS, joka kehittyy olemassa olevasta myeloproliferatiivisesta kasvaimesta (MPN), myelodysplastisista/myeloproliferatiivisista kasvaimista (MDS/MPN).
• Aiempi hoito Cluster of Differentiation (CD) 47:llä tai signaalia säätelevillä alfa-alfa-aineilla (SIRPα) kohdennetuilla aineilla.
• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen interventiotutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakson aikana.
• Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain ja joilla on merkkejä jäännössairaudesta.
• Tunnettu allergia minkä tahansa tutkimuslääkkeen jollekin komponentille; tunnettu vakava yliherkkyys muille monoklonaalisille vasta-aineille.
• Potilaat, joilla on mikä tahansa psykiatrinen tai sosiaalinen tekijä, jonka tutkija katsoo, että ne voivat häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
• Potilaat, joilla on nykyinen hypertensio ja systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg oraalisen verenpainetta alentavan hoidon jälkeen.
• Potilaat, joilla on tunnettu sydän- ja keuhkosairaus, joka määritellään epästabiiliksi angina pectoriksen, kliinisesti merkittävän rytmihäiriön, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (New York Heart Associationin luokka III tai IV), dekompensoituneen kirroosin, nefroottisen oireyhtymän, hallitsemattomien aineenvaihduntahäiriöiden.
• Potilaat, jotka imettävät tai suunnittelevat imettävänsä tutkimuksen aikana.
• Muut sairaudet, joissa tutkija katsoo, että potilas ei sovellu tutkimukseen.