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Um estudo de AK117 em combinação com azacitidina em pacientes com síndromes mielodisplásicas

9 de fevereiro de 2025 atualizado por: Akeso

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase 2 de AK117/placebo em combinação com azacitidina em pacientes com síndromes mielodisplásicas de alto risco recentemente diagnosticadas

Este é um estudo multicêntrico de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e segurança de AK117 ou placebo, combinado com azacitidina em pacientes com síndromes mielodisplásicas de alto risco recém-diagnosticadas (HR-MDS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Institute of hematolongy&blood diseases hospital, chinese academy of medical sciences&peking union medical college
        • Contato:
          • Zhijian Xiao
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Recrutamento
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Recrutamento
        • American Oncology Partners, PA (The Center for Cancer and Blood Disorders-Bethesda)
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Recrutamento
        • Maryland Oncology-Columbia
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Recrutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Recrutamento
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos no momento da inscrição.
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  • Expectativa de vida esperada ≥ 3 meses.
  • SMD-HR recém-diagnosticada, de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016, com presença de < 20% de blastos na medula óssea ou no sangue periférico; Pontuação geral do IPSS-R ≥ 3,5.
  • Capacidade de se submeter aos procedimentos de coleta de amostras de medula óssea exigidos pelo estudo.
  • Acesso venoso adequado para a coleta de sangue necessária para o estudo (ou seja, incluindo farmacocinética e imunogenicidade).
  • Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem apresentar resultados negativos no teste de gravidez no soro antes da randomização ou de acordo com as orientações específicas da região documentadas no consentimento informado e um teste de gravidez na urina negativo no dia da primeira dose antes da administração.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que fazem sexo com um parceiro masculino não esterilizado devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde o início da triagem até 180 dias após a última dose do tratamento do estudo.
  • Pacientes do sexo masculino não esterilizados que fazem sexo com uma parceira com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz desde o início da triagem até 180 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • SMD evoluindo de uma neoplasia mieloproliferativa (NMP) pré-existente, neoplasias mielodisplásicas/mieloproliferativas (SMD/NMP).
  • Tratamento prévio com agentes direcionados ao Cluster of Differentiation (CD) 47 ou à proteína alfa reguladora de sinal (SIRPα).
  • Participar simultaneamente de outro estudo clínico intervencionista, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencionista) ou durante o período de acompanhamento de um estudo intervencionista.
  • Pacientes que já foram diagnosticados com outra doença maligna e apresentam qualquer evidência de doença residual.
  • Alergia conhecida a qualquer componente de qualquer medicamento do estudo; história conhecida de hipersensibilidade grave a outros anticorpos monoclonais.
  • Pacientes com qualquer fator psiquiátrico ou social que o investigador considere que pode interferir na capacidade do paciente de cumprir os requisitos do estudo.
  • Pacientes com hipertensão atual com pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg após terapia anti-hipertensiva oral.
  • Pacientes com doença cardiopulmonar conhecida definida como angina instável, arritmia clinicamente significativa, insuficiência cardíaca congestiva (Classe III ou IV da New York Heart Association), cirrose descompensada, síndrome nefrótica, distúrbios metabólicos não controlados.
  • Pacientes que estão amamentando ou planejam amamentar durante o estudo.
  • Outras condições em que o investigador considera o paciente inadequado para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AK117 (dose 1) em combinação com azacitidina
Os indivíduos recebem AK117 (dose 1) por via intravenosa, em combinação com azacitidina (75 mg/m2, D1-7, Q4W) por via subcutânea
Medicamento: AK117
Injeção IV de AK117
Medicamento: Azacitidina
Injeção SC de azacitidina
Experimental: AK117 (dose 2) em combinação com azacitidina
Os indivíduos recebem AK117 (dose 2) por via intravenosa, em combinação com azacitidina (75 mg/m2, D1-7, Q4W) por via subcutânea
Medicamento: AK117
Injeção IV de AK117
Medicamento: Azacitidina
Injeção SC de azacitidina
Comparador de Placebo: Placebo em combinação com azacitidina
Os indivíduos recebem placebo por via intravenosa, em combinação com azacitidina (75 mg/m2, D1-7, Q4W) por via subcutânea
Medicamento: Azacitidina
Injeção SC de azacitidina
Medicamento: Placebo
Injeção de placebo IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa (CRR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
CRR é definido como a proporção de indivíduos com remissão completa (CR) de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) 2023
Até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
A proporção de indivíduos com resposta registrada por IWG 2023
Até aproximadamente 2 anos
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Tempo desde a randomização até a primeira resposta registrada
Até aproximadamente 2 anos
Hora de CR (TTCR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Tempo desde a randomização até o primeiro CR registrado
Até aproximadamente 2 anos
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Tempo desde a primeira resposta registrada até a recidiva ou progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até aproximadamente 2 anos
Duração do CR (DoCR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Tempo desde a primeira RC registrada até a recidiva ou progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Tempo desde a randomização até a transformação para LMA ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
O tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
Até aproximadamente 2 anos
Número de indivíduos com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo.
Até aproximadamente 2 anos
Características farmacocinéticas
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Concentrações séricas de AK117 em indivíduos individuais em diferentes momentos após a administração de AK117
Até aproximadamente 2 anos
Anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Número de indivíduos com anticorpos antidrogas detectáveis
Até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Akeso

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AK117-205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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