Badanie AK117 w skojarzeniu z azacytydyną u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 18 lat w momencie rejestracji.
• Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
• Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
• Nowo zdiagnozowany HR-MDS, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r., z obecnością < 20% komórek blastycznych w szpiku kostnym lub krwi obwodowej; Ogólny wynik IPSS-R ≥ 3,5.
• Możliwość poddania się wymaganym do badania procedurom pobierania próbek szpiku kostnego.
• Odpowiedni dostęp żylny do pobierania próbek krwi wymaganych do badania (tj. uwzględniając PK i immunogenność).
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemne wyniki testu ciążowego w surowicy przed randomizacją lub zgodnie z wytycznymi specyficznymi dla regionu udokumentowanymi w świadomej zgodzie oraz ujemny test ciążowy z moczu w dniu podania pierwszej dawki przed dawkowaniem.
• Pacjentki w wieku rozrodczym uprawiające seks z niewysterylizowanym partnerem płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od początku badania przesiewowego do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Niesterylni pacjenci płci męskiej uprawiający seks z partnerką w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od początku badania przesiewowego do 180 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• MDS ewoluuje z istniejącego wcześniej nowotworu mieloproliferacyjnego (MPN), nowotworu mielodysplastycznego/mieloproliferacyjnego (MDS/MPN).
• Wcześniejsze leczenie klastrem różnicowania (CD) 47 lub środkami nakierowanymi na białko regulujące sygnał alfa (SIRPα).
• Równoczesne uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub w okresie obserwacji badania interwencyjnego.
• Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy i u których występują jakiekolwiek objawy choroby resztkowej.
• Znana alergia na którykolwiek składnik dowolnego badanego leku; znana historia ciężkiej nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne.
• Pacjenci z jakimkolwiek czynnikiem psychiatrycznym lub społecznym, który według badacza może zakłócać zdolność pacjenta do spełnienia wymagań badania.
• Pacjenci z obecnym nadciśnieniem tętniczym i skurczowym ciśnieniem krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥ 100 mmHg po doustnym leczeniu przeciwnadciśnieniowym.
• Pacjenci ze stwierdzoną chorobą krążeniowo-oddechową definiowaną jako niestabilna dławica piersiowa, klinicznie istotna arytmia, zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association), niewyrównana marskość wątroby, zespół nerczycowy, niekontrolowane zaburzenia metaboliczne.
• Pacjenci karmiący piersią lub planujący karmić piersią w trakcie badania.
• Inne stany, w których badacz uzna pacjenta za nieodpowiedniego do włączenia do badania.