AK117联合阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征的研究

纳入标准：

• 报名时年龄≥18周岁。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 到 2。
• 预期寿命≥3个月。
• 新诊断的 HR-MDS，根据 2016 年世界卫生组织 (WHO) 分类，骨髓或外周血中原始细胞含量 < 20%；总体 IPSS-R 得分 ≥ 3.5。
• 能够进行研究所需的骨髓样本采集程序。
• 适合研究所需血液采样的静脉通路（即，包括 PK 和免疫原性）。
• 育龄女性患者在随机分组前或知情同意书中记录的每个地区特定指南中必须具有阴性血清妊娠试验结果，并且在给药前首次给药当天尿妊娠试验必须呈阴性。
• 有生育能力的女性患者与未绝育的男性伴侣发生性行为必须同意从筛查开始到最后一次研究治疗剂量后 180 天使用高效的避孕方法。
• 与有生育能力的女性伴侣发生性关系的未绝育男性患者必须同意从筛查开始到最后一次研究治疗剂量后 180 天使用有效的避孕方法。

排除标准：

• MDS 由先前存在的骨髓增生性肿瘤 (MPN)、骨髓增生异常/骨髓增生性肿瘤 (MDS/MPN) 演变而来。
• 先前使用分化簇 (CD) 47 或信号调节蛋白 α (SIRPα) 靶向药物进行治疗。
• 同时参加另一项介入性临床研究，除非是观察性（非介入性）临床研究或介入性研究的随访期间。
• 先前诊断出患有另一种恶性肿瘤并有任何残留疾病证据的患者。
• 已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体有严重过敏史。
• 患有研究者认为可能干扰患者遵守研究要求的能力的任何精神或社会因素的患者。
• 现有高血压患者，口服降压药后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg。
• 患有已知心肺疾病的患者，定义为不稳定心绞痛、临床上显着的心律失常、充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）、失代偿性肝硬化、肾病综合征、不受控制的代谢紊乱。
• 研究期间正在母乳喂养或计划母乳喂养的患者。
• 研究者认为患者不适合入组的其他情况。