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Une étude de l'AK117 en association avec l'azacitidine chez des patients atteints de syndromes myélodysplasiques

9 février 2025 mis à jour par: Akeso

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique sur l'AK117/placebo en association avec l'azacitidine chez des patients atteints de syndromes myélodysplasiques à risque plus élevé nouvellement diagnostiqués

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'AK117 ou d'un placebo, associé à l'azacitidine chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques à risque plus élevé (HR-MDS) nouvellement diagnostiqués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Institute of hematolongy&blood diseases hospital, chinese academy of medical sciences&peking union medical college
        • Contact:
          • Zhijian Xiao
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Recrutement
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Recrutement
        • American Oncology Partners, PA (The Center for Cancer and Blood Disorders-Bethesda)
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Recrutement
        • Maryland Oncology-Columbia
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Recrutement
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University
    • Oregon
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
  • Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  • Espérance de vie prévue ≥ 3 mois.
  • HR-MDS nouvellement diagnostiqué, selon la classification 2016 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) avec présence de < 20 % d'explosions dans la moelle osseuse ou dans le sang périphérique ; Score IPSS-R global ≥ 3,5.
  • Capacité à se soumettre aux procédures de prélèvement d'échantillons de moelle osseuse requises par l'étude.
  • Accès veineux approprié pour le prélèvement sanguin requis par l'étude (c'est-à-dire, y compris la pharmacocinétique et l'immunogénicité).
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir des résultats de test de grossesse sérique négatifs avant la randomisation ou selon les directives spécifiques à la région documentées dans le consentement éclairé et un test de grossesse urinaire négatif le jour de la première dose avant l'administration.
  • Les patientes en âge de procréer ayant des relations sexuelles avec un partenaire masculin non stérilisé doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace dès le début du dépistage jusqu'à 180 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
  • Les patients de sexe masculin non stérilisés ayant des relations sexuelles avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace dès le début du dépistage jusqu'à 180 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • SMD évoluant à partir d'un néoplasme myéloprolifératif (MPN) préexistant, de néoplasmes myélodysplasiques/myéloprolifératifs (MDS/MPN).
  • Traitement préalable avec des agents ciblant le cluster de différenciation (CD) 47 ou la protéine alpha régulatrice du signal (SIRPα).
  • Participer simultanément à une autre étude clinique interventionnelle, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou pendant la période de suivi d'une étude interventionnelle.
  • Patients ayant déjà diagnostiqué une autre tumeur maligne et présentant des signes de maladie résiduelle.
  • Allergie connue à l'un des composants d'un médicament à l'étude ; antécédents connus d'hypersensibilité sévère à d'autres anticorps monoclonaux.
  • Patients présentant un facteur psychiatrique ou social qui, selon l'investigateur, peut interférer avec la capacité du patient à se conformer aux exigences de l'étude.
  • Patients souffrant d'hypertension actuelle avec une pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg après un traitement antihypertenseur oral.
  • Patients atteints d'une maladie cardiopulmonaire connue définie comme un angor instable, une arythmie cliniquement significative, une insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Classe III ou IV), une cirrhose décompensée, un syndrome néphrotique, des troubles métaboliques incontrôlés.
  • Patientes qui allaitent ou envisagent d'allaiter pendant l'étude.
  • Autres conditions dans lesquelles l'investigateur considère que le patient n'est pas approprié pour l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AK117 (dose 1) en association avec l'azacitidine
Les sujets reçoivent AK117 (dose 1) par voie intraveineuse, en association avec de l'azacitidine (75 mg/m2, J1-7, toutes les 4 semaines) par voie sous-cutanée
Médicament: AK117
AK117 IV injection
Médicament: Azacitidine
Azacitidine SC injectable
Expérimental: AK117 (dose 2) en association avec l'azacitidine
Les sujets reçoivent AK117 (dose 2) par voie intraveineuse, en association avec de l'azacitidine (75 mg/m2, J1-7, Q4W) par voie sous-cutanée
Médicament: AK117
AK117 IV injection
Médicament: Azacitidine
Azacitidine SC injectable
Comparateur placebo: Placebo en association avec l'azacitidine
Les sujets reçoivent un placebo par voie intraveineuse, en association avec de l'azacitidine (75 mg/m2, J1-7, Q4W) par voie sous-cutanée
Médicament: Azacitidine
Azacitidine SC injectable
Médicament: Placebo
Injection IV de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète (CRR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le CRR est défini comme la proportion de sujets en rémission complète (RC) selon les critères 2023 du Groupe de travail international (IWG).
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (TRO)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La proportion de sujets avec une réponse enregistrée selon IWG 2023
Jusqu'à environ 2 ans
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Temps écoulé entre la randomisation et la première réponse enregistrée
Jusqu'à environ 2 ans
Délai jusqu'à CR (TTCR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Temps écoulé entre la randomisation et le premier CR enregistré
Jusqu'à environ 2 ans
Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Temps écoulé entre la première réponse enregistrée et la rechute ou la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Jusqu'à environ 2 ans
Durée du CR (DoCR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Temps écoulé entre le premier CR enregistré et la rechute ou la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Jusqu'à environ 2 ans
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Temps écoulé entre la randomisation et la transformation en LAM ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Jusqu'à environ 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à environ 2 ans
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Un EI est tout événement médical indésirable chez un sujet, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Jusqu'à environ 2 ans
Caractéristiques pharmacocinétiques
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Concentrations sériques d'AK117 chez des sujets individuels à différents moments après l'administration d'AK117
Jusqu'à environ 2 ans
Anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Nombre de sujets présentant des anticorps anti-médicament détectables
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akeso

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2023

Première publication (Réel)

9 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK117-205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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