Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AK117 в комбинации с азацитидином у пациентов с миелодиспластическими синдромами

9 февраля 2025 г. обновлено: Akeso

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 2 AK117/плацебо в комбинации с азацитидином у пациентов с впервые диагностированными миелодиспластическими синдромами высокого риска

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 2, оценивающее эффективность и безопасность AK117 или плацебо в сочетании с азацитидином у пациентов с впервые диагностированным миелодиспластическим синдромом высокого риска (HR-MDS).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wenting Li, MD
  • Номер телефона: (+86)18116403289
  • Электронная почта: wenting01.li@akesobio.com

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Institute of hematolongy&blood diseases hospital, chinese academy of medical sciences&peking union medical college
        • Контакт:
          • Zhijian Xiao
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Рекрутинг
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Рекрутинг
        • American Oncology Partners, PA (The Center for Cancer and Blood Disorders-Bethesda)
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Рекрутинг
        • Maryland Oncology-Columbia
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Рекрутинг
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Рекрутинг
        • Oncology Associates of Oregon
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9065

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет на момент зачисления.
  • Оценка статуса работы Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  • Впервые диагностированный HR-MDS по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г. с наличием <20% бластов в костном мозге или периферической крови; Общий балл IPSS-R ≥ 3,5.
  • Возможность пройти необходимые для исследования процедуры сбора образцов костного мозга.
  • Подходящий венозный доступ для забора крови, необходимого для исследования (т. е. включая ФК и иммуногенность).
  • Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательные результаты теста на беременность в сыворотке перед рандомизацией или в соответствии с региональными рекомендациями, документированными в информированном согласии, а также отрицательный результат теста на беременность в моче в день первой дозы перед введением препарата.
  • Пациентки женского пола детородного возраста, занимающиеся сексом с нестерилизованным партнером-мужчиной, должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции с начала скрининга до 180 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Нестерилизованные пациенты мужского пола, занимающиеся сексом с партнершей-женщиной, способной к деторождению, должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции с начала скрининга до 180 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • МДС развивается из ранее существовавшего миелопролиферативного новообразования (МПН), миелодиспластического/миелопролиферативного новообразования (МДС/МПН).
  • Предварительное лечение кластером дифференциации (CD) 47 или агентами, нацеленными на сигнал-регуляторный белок альфа (SIRPα).
  • Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании, за исключением случаев, когда это наблюдательное (неинтервенционное) клиническое исследование или в течение периода наблюдения за интервенционным исследованием.
  • Пациенты, у которых ранее диагностировано другое злокачественное новообразование и имеются какие-либо признаки остаточного заболевания.
  • Известная аллергия на любой компонент любого исследуемого препарата; известная история тяжелой гиперчувствительности к другим моноклональным антителам.
  • Пациенты с любым психиатрическим или социальным фактором, который, по мнению исследователя, может помешать пациенту выполнять требования исследования.
  • Пациенты с текущей артериальной гипертонией с систолическим артериальным давлением ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением ≥ 100 мм рт. ст. после пероральной антигипертензивной терапии.
  • Пациенты с известными сердечно-легочными заболеваниями, определяемыми как нестабильная стенокардия, клинически значимая аритмия, застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), декомпенсированный цирроз печени, нефротический синдром, неконтролируемые метаболические нарушения.
  • Пациенты, которые кормят грудью или планируют кормить грудью во время исследования.
  • Другие состояния, при которых исследователь считает, что пациент не подходит для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AK117 (доза 1) в сочетании с азацитидином
Субъекты получают AK117 (доза 1) внутривенно в сочетании с азацитидином (75 мг/м2, D1-7, Q4W) подкожно.
Лекарство: АК117
АК117 внутривенная инъекция
Лекарство: Азацитидин
Азацитидин п/к инъекции
Экспериментальный: AK117 (доза 2) в сочетании с азацитидином
Субъекты получают AK117 (доза 2) внутривенно в сочетании с азацитидином (75 мг/м2, D1-7, Q4W) подкожно.
Лекарство: АК117
АК117 внутривенная инъекция
Лекарство: Азацитидин
Азацитидин п/к инъекции
Плацебо Компаратор: Плацебо в сочетании с азацитидином
Субъекты получают плацебо внутривенно в сочетании с азацитидином (75 мг/м2, D1-7, Q4W) подкожно.
Лекарство: Азацитидин
Азацитидин п/к инъекции
Лекарство: Плацебо
Плацебо внутривенная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полной ремиссии (CRR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
CRR определяется как доля субъектов с полной ремиссией (CR) в соответствии с критериями Международной рабочей группы (IWG) 2023.
Примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Доля субъектов с зарегистрированным ответом по данным IWG 2023.
Примерно до 2 лет
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Время от рандомизации до первого зарегистрированного ответа
Примерно до 2 лет
Время до CR (TTCR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Время от рандомизации до первого зарегистрированного CR
Примерно до 2 лет
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Время от первого зарегистрированного ответа до рецидива или прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 2 лет
Продолжительность CR (DoCR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Время от первого зарегистрированного ПР до рецидива или прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 2 лет
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Время от рандомизации до трансформации в ОМЛ или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
Примерно до 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Время от рандомизации до смерти по любой причине
Примерно до 2 лет
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Примерно до 2 лет
Фармакокинетические характеристики
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Концентрации AK117 в сыворотке у отдельных субъектов в разные моменты времени после введения AK117.
Примерно до 2 лет
Антитело против лекарств (ADA)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Количество субъектов с обнаруживаемыми антилекарственными антителами
Примерно до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akeso

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK117-205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться