En studie av AK117 i kombinasjon med azacitidin hos pasienter med myelodysplastiske syndromer

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år ved påmelding.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 til 2.
• Forventet levealder ≥ 3 måneder.
• Nydiagnostisert HR-MDS, i henhold til 2016 Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering med tilstedeværelse av < 20 % blaster i benmarg eller perifert blod; Total IPSS-R-score ≥ 3,5.
• Evne til å gjennomgå de studien som kreves for innsamling av benmargsprøver.
• Egnet venetilgang for den studienkrevde blodprøvetakingen (dvs. inkludert PK og immunogenisitet).
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negative serumgraviditetstestresultater før randomisering eller per regionspesifikk veiledning dokumentert i informert samtykke og negativ uringraviditetstest på dagen for første dose før dosering.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder som har sex med en usterilisert mannlig partner må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra begynnelsen av screeningen til 180 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
• Usteriliserte mannlige pasienter som har sex med en kvinnelig partner i fertil alder, må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra begynnelsen av screeningen til 180 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• MDS som utvikler seg fra en allerede eksisterende myeloproliferativ neoplasma (MPN), myelodysplastiske/myeloproliferative neoplasmer (MDS/MPN).
• Tidligere behandling med Cluster of Differentiation (CD) 47 eller signalregulerende protein alfa (SIRPα)-målrettede midler.
• Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller under oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie.
• Pasienter som tidligere har diagnostisert en annen malignitet og har tegn på gjenværende sykdom.
• Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i et studiemedisin; kjent historie med alvorlig overfølsomhet overfor andre monoklonale antistoffer.
• Pasienter med en hvilken som helst psykiatrisk eller sosial faktor som etterforskeren mener kan forstyrre pasientens evne til å etterkomme kravene i studien.
• Pasienter med aktuell hypertensjon med systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg etter oral antihypertensiv behandling.
• Pasienter med kjent kardiopulmonal sykdom definert som ustabil angina, klinisk signifikant arytmi, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), dekompensert cirrhose, nefrotisk syndrom, ukontrollerte metabolske forstyrrelser.
• Pasienter som ammer eller planlegger å amme under studien.
• Andre forhold der utreder vurderer pasienten som upassende for innrullering.