Az AK117 és azacitidin kombinációjának vizsgálata myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 18 év a beiratkozáskor.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-tól 2-ig.
• Várható élettartam ≥ 3 hónap.
• Újonnan diagnosztizált HR-MDS, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2016-os besorolása szerint, <20% blasztok jelenlétével a csontvelőben vagy a perifériás vérben; Összesített IPSS-R pontszám ≥ 3,5.
• Képes a vizsgálathoz szükséges csontvelő-mintavételi eljárások elvégzésére.
• Megfelelő vénás hozzáférés a vizsgálathoz szükséges vérmintavételhez (azaz beleértve a PK-t és az immunogenitást).
• A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív szérum terhességi teszteredményekkel kell rendelkezniük a randomizálás előtt vagy régió-specifikus útmutatásonként, amelyet a tájékozott beleegyező nyilatkozatban dokumentálnak, és negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni az adagolás előtti első adag napján.
• A nem sterilizált férfi partnerrel szexuális kapcsolatot folytató, fogamzóképes nőbetegeknek bele kell állniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a szűrés kezdetétől a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 180. napig.
• A nem sterilizált férfibetegeknek, akik nemi életet folytatnak fogamzóképes női partnerrel, bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a szűrés kezdetétől a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 180 napig.

Kizárási kritériumok:

• Már létező mieloproliferatív neoplazmából (MPN), mielodiszpláziás/mieloproliferatív neoplazmából (MDS/MPN) fejlődő MDS.
• Előzetes kezelés Cluster of Differentiation (CD) 47 vagy Signal-regulatory protein alfa (SIRPα)-célzó szerekkel.
• Egyidejűleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel, kivéve, ha megfigyeléses (nem beavatkozásos) klinikai vizsgálatról van szó, vagy egy intervenciós vizsgálat nyomon követési időszakában.
• Olyan betegek, akiknél korábban más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, és maradványbetegségre utaló jeleik vannak.
• Ismert allergia bármely vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére; más monoklonális antitestekkel szembeni súlyos túlérzékenység anamnézisében.
• Bármilyen pszichiátriai vagy szociális tényezővel rendelkező betegek, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy befolyásolhatja a páciens képességét a vizsgálat követelményeinek való megfelelésre.
• Jelenlegi magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiknek szisztolés vérnyomása ≥ 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm orális vérnyomáscsökkentő kezelést követően.
• Instabil anginának, klinikailag jelentős aritmiának, pangásos szívelégtelenségnek (New York Heart Association III. vagy IV. osztálya), dekompenzált cirrhosisnak, nephrosis szindrómának, kontrollálatlan anyagcsere-rendellenességnek definiált ismert kardiopulmonális betegségben szenvedő betegek.
• Olyan betegek, akik szoptatnak vagy szoptatni terveznek a vizsgálat alatt.
• Egyéb olyan állapotok, amikor a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg nem megfelelő a felvételre.