골수이형성증후군 환자에서 아자시티딘과 병용한 AK117에 대한 연구

포함 기준:

• 등록 당시 연령 ≥ 18세.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0~2입니다.
• 기대 수명 ≥ 3개월.
• 2016년 세계보건기구(WHO) 분류에 따르면 새로 진단된 HR-MDS는 골수 또는 말초혈액에서 20% 미만의 아세포가 존재합니다. 전체 IPSS-R 점수 ≥ 3.5.
• 연구에 필요한 골수 샘플 수집 절차를 수행할 수 있는 능력.
• 연구에 필요한 혈액 샘플링에 적합한 정맥 접근(즉, PK 및 면역원성 포함).
• 가임기 여성 환자는 무작위 배정 전 또는 사전 동의서에 기록된 지역별 지침에 따라 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 투여 전 첫 번째 투여일에 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
• 불임 남성 파트너와 성관계를 갖는 가임기 여성 환자는 스크리닝 시작부터 연구 치료제 마지막 투여 후 180일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임기 여성 파트너와 성관계를 갖는 불임 남성 환자는 스크리닝 시작부터 연구 치료제 마지막 투여 후 180일까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 기존 골수 증식성 신생물(MPN), 골수이형성/골수 증식성 신생물(MDS/MPN)에서 발전한 MDS.
• CD(Cluster of Differentiation) 47 또는 SIRPα(신호 조절 단백질 알파) 표적화 제제를 사용한 사전 치료.
• 관찰(비중재) 임상 연구이거나 중재 연구의 추적 기간 동안이 아닌 한 다른 중재 임상 연구에 동시에 참여하는 경우.
• 이전에 다른 악성종양으로 진단받았으며 잔여 질환의 증거가 있는 환자.
• 모든 연구 약물의 성분에 대한 알려진 알레르기; 다른 단클론 항체에 대한 심각한 과민증의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 연구자가 판단하는 정신적 또는 사회적 요인이 연구 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 환자.
• 경구 항고혈압 치료 후 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg인 현재 고혈압 환자.
• 불안정 협심증, 임상적으로 유의미한 부정맥, 울혈성 심부전(뉴욕 심장협회 3등급 또는 4등급), 비대상성 간경변증, 신증후군, 조절되지 않는 대사 장애로 정의되는 알려진 심폐 질환이 있는 환자.
• 연구 기간 동안 모유수유 중이거나 모유수유할 계획이 있는 환자.
• 연구자가 환자가 등록하기에 부적절하다고 간주하는 기타 조건.