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脳卒中の上肢リハビリテーションにおける仮想現実に基づく行動観察療法の効果

2024年6月24日 更新者：Riphah International University

この研究は、脳卒中患者の上肢機能改善における行動観察（AO）と仮想現実（VR）の組み合わせの有効性を、AO療法単独と比較して評価するランダム化比較試験（RCT）を実施することを目的としています。

参加基準を満たす個人は、抽選により 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。グループ A は、日常の行動を観察して実行する AO セラピーのみを受け、グループ B は、AO と VR セラピーの両方を受け、VR メガネを使用してタスクを完了します。 。 手先の器用さについてはボックスアンドブロックテスト、時間制限テスト、痙縮については修正アシュワーススケール、症状の重症度についてはランキンスケール、運動機能、平衡感覚、感覚、関節機能についてはフグルマイヤー評価がすべて評価に使用されます。介入前と介入後の両方。 すべての参加者は 18 セッション、合計 60 セッションを経験します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

麻痺性脳卒中患者のリハビリテーションでは、障害のある上肢の機能を改善するために幅広い介入プログラムが使用されます。 行動観察療法 (AOT) と呼ばれる新しいリハビリテーション アプローチは、ミラー ニューロンの発見に基づいており、成人の脳卒中患者や脳性麻痺の子供の運動機能を改善するために使用されています。 最近、仮想現実 (VR) は、挑戦的でやる気を起こさせる課題を提供することで、リハビリテーション治療の頻度と有効性を高める可能性をもたらしました。 本プロジェクトの目的は、脳卒中患者の上肢機能改善において、標準VRに動作観察(AO)を加えたもの(AO+VR)が動作観察と比較して有効であるかどうかを評価するランダム化比較試験(RCT)をデザインすることである。一人でセラピー。

非確率サンプリング手法が使用されます。 同意書に署名した後、参加基準を満たした参加者がこの研究に割り当てられます。 被験者を 2 つのグループにランダム化するために、抽選方法が使用されます。 アクセサーの盲目性を考慮して、隠蔽プロセス (Closed Envelope Method) が維持されます。 グループ A (行動観察療法のみが行われます)。各トレーニング セッション中、参加者はコンピューター画面に表示される特定の対象に向けた日常の行動を観察するように求められ、その後、観察した内容を実行します。 グループ B (仮想現実と組み合わせた行動観察療法が施されます) では、参加者は設定ゾーンの中央に座り、VR メガネの着用を補助されます。 参加者は視覚と聴覚がクリアで快適であることを確認した後、仮想現実ビデオを使用してタスクを実行します。 データはベースライン時と 6 週間後に、ボックスアンドブロック テスト (片側の全体的な手先の器用さを測定する)、時間制限テスト (各タスクの持続時間を確認する)、修正アシュワース スケール (痙縮を評価する)、ランキン スケール (分類する) を使用して収集されます。症状の重症度）および上肢のフグルマイヤー評価（FMA-UE）：運動機能、バランス、感覚、および関節機能を評価します。 すべての参加者は、1 日 60 分、週 3 日、6 週間にわたって 18 セッションの介入を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • 募集
        • Riphah International University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ahmad Bilal, MSNMPT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • • 男性と女性の両方

    • 40～60歳
    • 片側の上肢麻痺を伴う主に運動症状（標準的な神経学的検査によって制御される）
    • 麻痺上肢の残存運動能力。医学研究評議会 (MRC) 指数 (> 2 および < 4) によって管理され、片麻痺肢の積極的な使用 (主に温存肢への補助作業) から個別 (特徴付けられる) まで。粗い操作と正確なグリップの実行不能）
    • ミニ精神状態検査 (MME) スコア ≥27
    • 患者を募集する研究者によって管理される活動に参加するための十分な協力と認知的理解

除外基準:

  • • 重度の認知障害の存在（ミニ精神状態検査 [MMSE] でのスコア < 20）

    • 重度の片側空間無視の存在（ベルズテストを使用して制御）（カットオフ = / > 50%）
    • 重度の観念運動失行症の存在
    • 臨床検査によって評価された重度の病態失認の存在
    • 臨床検査によって評価される、重度の言語理解障害の存在。
    • 未治療の重度の精神障害の存在
    • 参加を妨げる感覚障害、および/または中心起源の視覚障害が代償されていない
    • 薬剤耐性てんかん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：行動観察療法

各トレーニングセッション中、参加者はコンピューター画面に表示される特定のオブジェクト指向の日常行動を観察するように求められ、その後、観察したことを実行し、各タスクを 5 回繰り返し、時間を記録しました。

日常生活に関連した、自分の手で行われた 16 の運動課題は次のとおりです。

  1. タオルを折りたたむ
  2. トイレットペーパーを切る
  3. ハサミの使い方
  4. 靴紐を締める
  5. 角型密閉容器の開閉
  6. ボトルの蓋を開けると
  7. 蛇口をひねる
  8. 札入れのフィールドを利用する
  9. 水を飲んでいる
  10. シールをセットする
  11. 電池の交換
  12. ジッパーの開閉
  13. 本のページをめくる
  14. コンセントを差し込む
  15. 噴霧器で水を噴霧する
  16. 箸とスプーンを分類して箱に入れる • 参加者は、影響を受けた腕や手の動作を観察するタスクに集中し続けるようにアドバイスされました。
他の：行動観察療法

各トレーニングセッション中、参加者はコンピューター画面に表示される特定のオブジェクト指向の日常行動を観察するように求められ、その後、観察したことを実行し、各タスクを 5 回繰り返し、時間を記録しました。

日常生活に関連した、自分の手で行われた 16 の運動課題は次のとおりです。

  1. タオルを折りたたむ
  2. トイレットペーパーを切る
  3. ハサミの使い方
  4. 靴紐を締める
  5. 角型密閉容器の開閉
  6. ボトルの蓋を開けると
  7. 蛇口をひねる
  8. 札入れのフィールドを利用する
  9. 水を飲んでいる
  10. シールをセットする
  11. 電池の交換
  12. ジッパーの開閉
  13. 本のページをめくる
  14. コンセントを差し込む
  15. 噴霧器で水を噴霧する
  16. 箸とスプーンを分類して箱に入れる • 参加者は、影響を受けた腕や手の動作を観察するタスクに集中し続けるようにアドバイスされました。
実験的：仮想現実と組み合わせた行動観察療法

VRT グループでは、参加者は同じセラピストによって行われる VR ベースのアクティビティを実行します。

  • 各セッションには 16 個のタスクが割り当てられます。 VR SHINECON 3D メガネを使用します
  • 仮想環境は6平方メートルの物理空間に設定されました
  • 各セッションの開始時に、参加者は設定ゾーンの中央に座り、VR メガネの着用を支援されます。
  • 参加者が視覚と聴覚が明瞭で快適であることを確認した後、仮想現実ビデオを使用して行動観察療法で説明したタスクを実行します。
  • 残り時間、繰り返し回数、繰り返し回数の記録などの外部フィードバックが提供されます。
他の：仮想現実と組み合わせた行動観察療法

VRT グループでは、参加者は同じセラピストによる VR ベースのアクティビティを実行します。

  • 各セッションには 16 個のタスクが割り当てられます。 VR SHINECON 3D メガネを使用します
  • 仮想環境は6平方メートルの物理空間に設定されました
  • 各セッションの開始時に、参加者は設定ゾーンの中央に座り、VR メガネの着用を支援されます。
  • 参加者が視覚と聴覚が明瞭で快適であることを確認した後、仮想現実ビデオを使用して行動観察療法で説明したタスクを実行します。
  • 残り時間、繰り返し回数、繰り返し回数の記録などの外部フィードバックが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボックスアンドブロックテスト (BBT)
時間枠：6週間
ボックス アンド ブロック テスト (BBT) では、片側の手先の器用さを評価するために、2 つのコンパートメント間で小さなブロックを所定の時間内に移動させます。 ゲームの目的は、制限時間 (たとえば 60 秒) までに、仕切られた箱の一方の側からもう一方の側に 2.5 cm の立方体をできるだけ多く移すことです。 正常に転送されたブロックの数によってスコアが決まります。スコアは、手先の器用さを測定できる指標です。 片側の粗大な手先の器用さのパフォーマンスが優れていることは、より高いスコアによって示されるため、BBT は運動能力を評価するための標準化されたテストとなっています。
6週間
修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠：6週間
Modified Ashworth Scale (MAS) は、筋緊張と痙性を評価するために、0 ～ 4 のスケールを使用して受動運動中の抵抗を測定します。 筋肉の硬直の程度を測定し、神経学的症状の評価と治療計画に役立ちます。 0 (緊張の増加なし) から 4 (重度の固縮) までの範囲の MAS スケールを使用すると、医師は患者の痙縮のレベルを一貫して評価できます。
6週間
ランキンスケール(RS)
時間枠：6週間
脳卒中後の機能障害は、0 (症状なし) から 6 (死亡) の範囲を持つランキン スケール (mRS) によって測定されます。 これは、個人の日常活動を自分で実行する能力を評価するため、神経学的状態における機能的結果を評価するために不可欠なツールです。 脳卒中後の機能制限を評価する標準化された方法はランキンスケールです。0 は無症状、6 は重度の機能障害または死亡を示します。
6週間
Fugl-Meyer 上肢評価 (FMA-UE)
時間枠：6週間
脳卒中後の上肢の運動回復を評価するための必須の手段は、Fugl Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) です。 反射、調整、感覚、動作が評価され、スコアの範囲は 0 (重度の障害) から 66 (最小限の障害または障害なし) の最高値です。 この徹底的な評価により、特に上肢の作業や動作における運動障害の程度と機能的能力を完全に理解することができます。 FMA-UE は、リハビリテーションの進行状況を監視し、脳卒中後の上肢の運動機能の改善を目的とした介入の有効性を評価するのに役立つ標準化された尺度です。 運動機能を評価するさまざまなタスクで構成されます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Riphah International University

捜査官

  • 主任研究者：Tasneem Shahzadi, Phd*、Riphah International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月25日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月25日

最初の投稿 (実際)

2024年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月24日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REC/RCR & AHS/23/0254

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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