基于虚拟现实的动作观察疗法对脑卒中上肢康复的效果
2024年6月24日 更新者：Riphah International University
本研究旨在进行一项随机对照试验 (RCT)，评估与单独使用 AO 治疗相比，将动作观察 (AO) 与虚拟现实 (VR) 相结合在改善中风患者上肢功能方面的有效性。
符合入选标准的个人将被抽签分为两组：A组仅接受AO治疗，观看日常动作然后执行，B组同时接受AO和VR治疗，使用VR眼镜完成任务。 手灵巧性的盒子和块测试、计时测试、痉挛的改良 Ashworth 量表、症状严重程度的Rankin 量表以及运动、平衡、感觉和关节功能的 Fugl-Meyer 评估都将用于评估，干预前和干预后。 每个参与者将经历 18 个会话，总计 60 个
研究概览
详细说明
偏瘫性中风患者的康复采用广泛的干预方案来改善受损上肢的功能。 一种称为动作观察疗法（AOT）的新康复方法基于镜像神经元的发现，已用于改善成人中风患者和脑瘫儿童的运动功能。 最近，虚拟现实（VR）通过提供具有挑战性和激励性的任务，提供了提高康复治疗频率和有效性的潜力。 本项目的目的是设计一项随机对照试验（RCT），以评估与动作观察相比，标准VR（AO+VR）中添加动作观察（AO）是否能有效改善中风患者的上肢功能单独治疗。
将使用非概率抽样技术。 签署同意书后，符合纳入标准的参与者将被分配到本研究。 抽签法将用于将受试者随机分为两组。 对于访问者的盲目性，将维持隐藏过程（Closed Envelope Method）。 A组（仅接受动作观察疗法），在每次训练期间，参与者将被要求观察计算机屏幕上呈现的特定目标导向的日常动作，然后他们将执行他们所观察到的动作。 B组（进行动作观察治疗结合虚拟现实），参与者坐在设定区域的中央，并协助佩戴VR眼镜。 当参与者确认视觉和声音清晰舒适后，任务将使用虚拟现实视频完成。 将在基线时和 6 周后使用盒和块测试（测量单侧总手动灵活性）、定时测试（检查每项任务的持续时间）、改良阿什沃斯量表（评估痉挛）、兰金量表（分类）收集数据症状的严重程度）和 Fugl-Meyer 上肢评估 (FMA-UE)：评估运动功能、平衡、感觉和关节功能。 所有参与者将接受 18 次干预，每次 60 分钟/天，每周 3 天，持续 6 周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Imran Amjad, PHD
- 电话号码：033224390125
- 邮箱：Imran.amjad@riphah.edu.pk
学习地点
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Punjab
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Lahore、Punjab、巴基斯坦、54000
- 招聘中
- Riphah International University
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接触：
- Imran Amjad, PHD
- 电话号码：033224390125
- 邮箱：Imran.amjad@riphah.edu.pk
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接触：
- Tasneem Shahzadi, Phd*
- 电话号码：03104108327
- 邮箱：Tasneem.shehzadi@riphah.edu.pk
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首席研究员：
- Ahmad Bilal, MSNMPT
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 男性和女性
- 40-60岁
- 主要运动症状伴单侧上肢麻痹（通过标准神经系统检查控制）
- 偏瘫上肢的残余运动能力，由医学研究委员会（MRC）指数（> 2和< 4）控制，偏瘫肢体的主动使用，从最小（主要用于对保留肢体的辅助任务）到离散（特征为粗略的操作和无法进行精确的握持）
- 简易精神状态检查（MME）评分≥27
- 足够的合作和认知理解来参与活动，由招募患者的研究者控制
排除标准：
• 存在严重认知障碍（简易精神状态检查 [MMSE] 得分 < 20）
- 存在严重形式的单方面空间忽视，使用贝尔斯测试进行控制（截止= / > 50%）
- 存在严重意念运动性失用症
- 通过临床检查评估是否存在严重的失认症
- 通过临床检查评估是否存在严重的语言理解缺陷。
- 存在未经治疗的严重精神疾病
- 妨碍参与的感觉障碍和/或未补偿的中枢性视觉缺陷
- 耐药性癫痫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：行动观察疗法
在每次训练期间，参与者被要求观察计算机屏幕上呈现的特定目标导向的日常动作，然后他们执行他们所观察到的操作，每个任务重复 5 次，并记录持续时间。 与日常生活相关的 16 项运动任务是用自己的双手完成的，如下
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在每次训练期间，参与者被要求观察计算机屏幕上呈现的特定的面向对象的日常动作，然后他们执行他们所观察到的操作，每个任务重复 5 次，并记录持续时间。 与日常生活相关的 16 项运动任务是用自己的双手完成的，如下
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实验性的：行动观察疗法结合虚拟现实
在 VRT 小组中，参与者将执行由同一治疗师进行的基于 VR 的活动。
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在 VRT 小组中，参与者将执行由同一治疗师进行的基于 VR 的活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盒式和块式测试 (BBT)
大体时间：6周
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盒子和块测试（BBT）涉及在预定时间内在两个隔间之间移动小块，以评估单侧的总体手动灵活性。
游戏的目标是在规定时间（例如 60 秒）结束时，将尽可能多的 2.5 厘米立方体从分区盒子的一侧转移到另一侧。
成功传输的块数决定了分数，这是手工灵活性的可衡量指标。
较高的分数表明单侧总体灵巧性表现较好，这使得 BBT 成为评估运动技能的标准化测试。
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6周
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改良阿什沃斯量表 (MAS)
大体时间：6周
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改良阿什沃斯量表 (MAS) 使用 0 至 4 级来测量被动运动期间的阻力，以评估肌肉张力和痉挛状态。
它测量肌肉的僵硬或僵硬程度，这有助于评估和规划神经系统疾病的治疗。
使用范围从 0（张力没有增加）到 4（严重僵硬）的 MAS 量表，医生可以一致地评估患者的痉挛程度。
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6周
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兰金量表 (RS)
大体时间：6周
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中风后的功能障碍通过兰金量表 (mRS) 进行测量，范围为 0（无症状）到 6（死亡）。
它是评估神经系统疾病功能结果的重要工具，因为它评估个体自行进行日常活动的能力。
评估中风后功能限制的标准化方法是兰金量表，其中 0 表示没有症状，6 表示严重受损或死亡。
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6周
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Fugl-Meyer 上肢评估 (FMA-UE)
大体时间：6周
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评估中风后上肢运动恢复的重要工具是 Fugl Meyer 上肢评估 (FMA-UE)。
对反射、协调、感觉和运动进行评估，分数范围从 0（严重损伤）到 66（最小或无损伤），即可能的最高数字。
这种彻底的评估可以全面了解运动损伤的程度和功能能力，特别是上肢任务和运动。
FMA-UE 是一项标准化措施，有助于监测康复进度并评估旨在改善中风后上肢运动功能的干预措施的效果。
它由评估运动功能的各种任务组成。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tasneem Shahzadi, Phd*、Riphah International University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Desrosiers J, Bravo G, Hebert R, Dutil E, Mercier L. Validation of the Box and Block Test as a measure of dexterity of elderly people: reliability, validity, and norms studies. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jul;75(7):751-5.
- Montgomery P, Grant S, Mayo-Wilson E, Macdonald G, Michie S, Hopewell S, Moher D; CONSORT-SPI Group. Reporting randomised trials of social and psychological interventions: the CONSORT-SPI 2018 Extension. Trials. 2018 Jul 31;19(1):407. doi: 10.1186/s13063-018-2733-1.
- Rizzolatti G, Cattaneo L, Fabbri-Destro M, Rozzi S. Cortical mechanisms underlying the organization of goal-directed actions and mirror neuron-based action understanding. Physiol Rev. 2014 Apr;94(2):655-706. doi: 10.1152/physrev.00009.2013.
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- Mancuso M, Damora A, Abbruzzese L, Navarrete E, Basagni B, Galardi G, Caputo M, Bartalini B, Bartolo M, Zucchella C, Carboncini MC, Dei S, Zoccolotti P, Antonucci G, De Tanti A. A New Standardization of the Bells Test: An Italian Multi-Center Normative Study. Front Psychol. 2019 Jan 22;9:2745. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02745. eCollection 2018.
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- Errante A, Saviola D, Cantoni M, Iannuzzelli K, Ziccarelli S, Togni F, Simonini M, Malchiodi C, Bertoni D, Inzaghi MG, Bozzetti F, Menozzi R, Quarenghi A, Quarenghi P, Bosone D, Fogassi L, Salvi GP, De Tanti A. Effectiveness of action observation therapy based on virtual reality technology in the motor rehabilitation of paretic stroke patients: a randomized clinical trial. BMC Neurol. 2022 Mar 22;22(1):109. doi: 10.1186/s12883-022-02640-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月25日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月25日
首次发布 (实际的)
2024年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月24日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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