Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van actieobservatietherapie op basis van virtuele realiteit voor revalidatie van de bovenste ledematen bij een beroerte

25 december 2023 bijgewerkt door: Riphah International University

Deze studie heeft tot doel een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren waarin de effectiviteit wordt beoordeeld van het combineren van Action Observation (AO) met Virtual Reality (VR) bij het verbeteren van de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte, vergeleken met alleen AO-therapie.

Individuen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden door loting in een van de twee groepen ingedeeld: Groep A krijgt alleen AO-therapie, kijkt naar de dagelijkse handelingen en voert deze vervolgens uit, terwijl Groep B zowel AO- als VR-therapie krijgt, waarbij een VR-bril wordt gebruikt om taken uit te voeren. . De Box and Block Test voor handvaardigheid, de Timed Test, de Modified Ashworth Scale voor spasticiteit, de Rankin Scale voor de ernst van de symptomen en de Fugl-Meyer Assessment voor motoriek, evenwicht, gevoel en gewrichtsfunctie zullen allemaal worden gebruikt bij de evaluatie. , zowel voor als na de interventie. Elke deelnemer doorloopt 18 sessies, in totaal 60

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij de revalidatie van patiënten met een paretische beroerte wordt gebruik gemaakt van een breed scala aan interventieprogramma's om de functie van de aangetaste bovenste ledematen te verbeteren. Een nieuwe revalidatiebenadering, actieobservatietherapie (AOT) genaamd, is gebaseerd op de ontdekking van spiegelneuronen en is gebruikt om de motorische functies van volwassen patiënten met een beroerte en kinderen met hersenverlamming te verbeteren. Onlangs heeft virtual reality (VR) het potentieel geboden om de frequentie en effectiviteit van revalidatiebehandelingen te vergroten door uitdagende en motiverende taken aan te bieden. Het doel van het huidige project is het ontwerpen van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om te evalueren of actieobservatie (AO) toegevoegd aan standaard VR (AO+VR) effectief is in het verbeteren van de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte, vergeleken met actieobservatie. therapie alleen.

Er zal gebruik worden gemaakt van een niet-waarschijnlijkheidssteekproeftechniek. Na ondertekening van het toestemmingsformulier wordt de deelnemer die aan de inclusiecriteria voldoet, aan dit onderzoek toegewezen. De loterijmethode zal worden gebruikt voor de randomisatie van proefpersonen in twee groepen. Voor de blindheid van de accessor wordt het verhullingsproces (Closed Envelope Method) gehandhaafd. Groep A (krijgt alleen actie-observatietherapie). Tijdens elke trainingssessie wordt aan de deelnemers gevraagd een specifieke objectgerichte dagelijkse actie te observeren, gepresenteerd op een computerscherm, en daarna zullen ze uitvoeren wat ze hebben waargenomen. Groep B (krijgt Action Observation Therapy gecombineerd met Virtual Reality), de deelnemer zit in het midden van de ingestelde zone en wordt geholpen bij het dragen van de VR-bril. Nadat de deelnemer heeft bevestigd dat het zicht en geluid helder en comfortabel zijn, worden de taken uitgevoerd met behulp van virtual reality-video's. Gegevens worden bij aanvang en na 6 weken verzameld met behulp van de Box- en Block-test (meet de unilaterale grove handvaardigheid), de Timed Test (om de tijdsduur voor elke taak te controleren), de gemodificeerde Ashworth-schaal (om de spasticiteit te beoordelen), de Rankin-schaal (om de tijdsduur voor elke taak te categoriseren). ernst van de symptomen) en Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE): om het motorisch functioneren, het evenwicht, het gevoel en het gewrichtsfunctioneren te beoordelen. Alle deelnemers krijgen 18 interventiesessies gedurende 60 min/dag, 3 dagen/week gedurende 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Zowel mannelijk als vrouwelijk

    • 40-60 jaar oud
    • Voornamelijk motorische symptomen met unilaterale parese van de bovenste ledematen (gecontroleerd via standaard neurologisch onderzoek)
    • Residueel bewegingsvermogen van het paretische bovenste lidmaat, gecontroleerd door de Medical Research Council (MRC) index (> 2 en < 4), actief gebruik van het hemiplegische ledemaat, van minimaal (vooral voor ondersteunende taken voor het behouden ledemaat) tot discreet (gekenmerkt door grove manipulatie en een onvermogen om precisiegreep uit te voeren)
    • score voor mini-mentaal staatsonderzoek (MME) ≥27
    • Voldoende samenwerking en cognitief begrip om deel te nemen aan de activiteiten, gecontroleerd door de onderzoeker die de patiënt recruteert

Uitsluitingscriteria:

  • • Aanwezigheid van ernstige cognitieve stoornissen (score < 20 op Mini Mental State Examination [MMSE])

    • Aanwezigheid van ernstige vormen van eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing, gecontroleerd met behulp van de Bells Test (cut-off = / > 50%)
    • Aanwezigheid van ernstige ideomotorische apraxie
    • Aanwezigheid van ernstige anosognosie, beoordeeld door klinisch onderzoek
    • Aanwezigheid van ernstige tekorten in taalbegrip, beoordeeld door klinisch onderzoek.
    • Aanwezigheid van ernstige onbehandelde psychiatrische stoornissen
    • Zintuiglijke beperkingen die deelname belemmeren en/of niet gecompenseerde visuele tekorten van centrale oorsprong
    • Geneesmiddelresistente epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actie-observatietherapie

Tijdens elke trainingssessie werd de deelnemers gevraagd een specifieke objectgerichte dagelijkse actie te observeren, gepresenteerd op een computerscherm, en daarna voerden ze uit wat ze hadden geobserveerd, 5 herhalingen van elke taak, waarbij de tijdsduur werd genoteerd.

16 motorische taken gerelateerd aan hun dagelijks leven die met hun eigen handen werden uitgevoerd en die volgen

  1. Een handdoek opvouwen
  2. Het afsnijden van een toiletrol
  3. Met behulp van een schaar
  4. Schoenveters aanspannen
  5. Een vierkante luchtdichte container openen en sluiten
  6. Het openen van een flessendop
  7. Een kraan draaien
  8. Met behulp van een veld van billfold
  9. Drinkwater
  10. Een zegel plaatsen
  11. Batterijen vervangen
  12. Openen en sluiten van een ritssluiting
  13. Pagina's van een boek omslaan
  14. Het stopcontact aansluiten
  15. Water sproeien met een sproeier
  16. Eetstokjes en lepels sorteren en in een doos doen • De deelnemers werd geadviseerd zich te blijven concentreren op de observatietaken van hun aangedane arm/hand
Ander: Actie-observatietherapie

Tijdens elke trainingssessie werd de deelnemers gevraagd een specifieke objectgerichte dagelijkse actie te observeren, gepresenteerd op een computerscherm, en daarna voerden ze uit wat ze hadden geobserveerd, 5 herhalingen van elke taak, waarbij de tijdsduur werd genoteerd.

16 motorische taken gerelateerd aan hun dagelijks leven die met hun eigen handen werden uitgevoerd en die volgen

  1. Een handdoek opvouwen
  2. Het afsnijden van een toiletrol
  3. Met behulp van een schaar
  4. Schoenveters aanspannen
  5. Een vierkante luchtdichte container openen en sluiten
  6. Het openen van een flessendop
  7. Een kraan draaien
  8. Met behulp van een veld van billfold
  9. Drinkwater
  10. Een zegel plaatsen
  11. Batterijen vervangen
  12. Openen en sluiten van een ritssluiting
  13. Pagina's van een boek omslaan
  14. Het stopcontact aansluiten
  15. Water sproeien met een sproeier
  16. Eetstokjes en lepels sorteren en in een doos doen • De deelnemers werd geadviseerd zich te blijven concentreren op de observatietaken van hun aangedane arm/hand
Experimenteel: Actieobservatietherapie gecombineerd met Virtual Reality

In de VRT-groep zullen de deelnemers VR-gebaseerde activiteiten uitvoeren onder leiding van dezelfde therapeut.

  • In elke sessie worden 16 taken toegewezen. Er zal gebruik worden gemaakt van een VR SHINECON 3D-bril
  • De virtuele omgeving speelde zich af in een fysieke ruimte van 6 m2
  • Aan het begin van elke sessie gaat de deelnemer in het midden van de ingestelde zone zitten en wordt hij geholpen bij het dragen van de VR-bril
  • Nadat de deelnemer heeft bevestigd dat het zicht en geluid helder en comfortabel zijn, zullen de taken genoemd in actieobservatietherapie worden uitgevoerd met behulp van virtual reality-video's
  • Er wordt extrinsieke feedback gegeven, inclusief de resterende tijd, het aantal herhalingen en het recordaantal herhalingen
Ander: Actieobservatietherapie gecombineerd met Virtual Reality

In de VRT-groep voeren de deelnemers VR-gebaseerde activiteiten uit onder leiding van dezelfde therapeut.

  • In elke sessie worden 16 taken toegewezen. Er zal gebruik worden gemaakt van een VR SHINECON 3D-bril
  • De virtuele omgeving speelde zich af in een fysieke ruimte van 6 m2
  • Aan het begin van elke sessie gaat de deelnemer in het midden van de ingestelde zone zitten en wordt hij geholpen bij het dragen van de VR-bril
  • Nadat de deelnemer heeft bevestigd dat het zicht en geluid helder en comfortabel zijn, zullen de taken genoemd in actieobservatietherapie worden uitgevoerd met behulp van virtual reality-video's
  • Er wordt extrinsieke feedback gegeven, inclusief de resterende tijd, het aantal herhalingen en het recordaantal herhalingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Box- en bloktest (BBT)
Tijdsspanne: 6 weken
Bij de Box and Block Test (BBT) worden kleine blokken binnen een vooraf bepaalde tijd tussen twee compartimenten verplaatst om de eenzijdige grove handvaardigheid te beoordelen. Het doel van het spel is om binnen een tijdslimiet, bijvoorbeeld 60 seconden, zoveel mogelijk kubussen van 2,5 cm van de ene kant van een gepartitioneerde doos naar de andere over te brengen. Het aantal blokken dat met succes wordt overgedragen, bepaalt de score, wat een meetbare indicator is voor handvaardigheid. Betere eenzijdige grove handvaardigheidsprestaties worden aangegeven door hogere scores, wat de BBT tot een gestandaardiseerde test maakt voor het evalueren van motorische vaardigheden.
6 weken
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: 6 weken
De Modified Ashworth Scale (MAS) gebruikt een schaal van 0 tot 4 om de weerstand tijdens passieve beweging te meten om de spiertonus en spasticiteit te evalueren. Het meet de mate van stijfheid of stijfheid in de spieren, wat helpt bij de beoordeling en planning van behandelingen voor neurologische aandoeningen. Met behulp van de MAS-schaal, die loopt van 0 (geen toename van de tonus) tot 4 (ernstige rigiditeit), kunnen artsen op consistente wijze de mate van spasticiteit van patiënten beoordelen.
6 weken
Rankin-schaal (RS)
Tijdsspanne: 6 weken
De functionele invaliditeit na een beroerte wordt gemeten met de Rankin Scale (mRS), die loopt van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden). Het is een essentieel hulpmiddel voor het beoordelen van functionele uitkomsten bij neurologische aandoeningen, omdat het het vermogen van een individu evalueert om dagelijkse activiteiten zelfstandig uit te voeren. Een gestandaardiseerde manier om functionele beperkingen na een beroerte te beoordelen is de Rankin-schaal, waarbij 0 staat voor geen symptomen en 6 voor ernstige beperkingen of overlijden.
6 weken
Fugl-Meyer-beoordeling bovenste extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: 6 weken
Een essentieel instrument voor het beoordelen van het motorisch herstel van de bovenste ledematen na een beroerte is de Fugl Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE). Reflexen, coördinatie, gevoel en bewegingen worden geëvalueerd en de scores variëren van 0 (ernstige beperking) tot 66 (minimale of geen beperking), het hoogst mogelijke getal. Deze grondige evaluatie biedt een grondig inzicht in de omvang van de motorische beperking en het functionele vermogen, met name bij taken en bewegingen van de bovenste ledematen. De FMA-UE is een gestandaardiseerde maatstaf die de voortgang van de revalidatie helpt monitoren en de effectiviteit beoordeelt van interventies gericht op het verbeteren van de motorische functie van de bovenste ledematen na een beroerte. Het bestaat uit een verscheidenheid aan taken die motorische functies beoordelen.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Riphah International University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tasneem Shahzadi, Phd*, Riphah International University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

27 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC/RCR & AHS/23/0254

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actie-observatietherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren