Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty terapii obserwacyjnej działania opartej na rzeczywistości wirtualnej w rehabilitacji kończyn górnych po udarze mózgu

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Riphah International University

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) oceniającego skuteczność połączenia obserwacji działania (AO) z wirtualną rzeczywistością (VR) w poprawie funkcji kończyn górnych u pacjentów po udarze w porównaniu z samą terapią AO.

Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną przydzielone w drodze losowania do jednej z dwóch grup: Grupa A otrzyma wyłącznie terapię AO, obserwując codzienne czynności, a następnie je wykonując, natomiast Grupa B otrzyma zarówno terapię AO, jak i VR, korzystając z okularów VR do wykonywania zadań . Do oceny zostaną wykorzystane test skrzyni i bloku dla sprawności manualnej, test czasowy, zmodyfikowana skala Ashwortha dla spastyczności, skala Rankina dla nasilenia objawów oraz ocena Fugl-Meyera dla motoryki, równowagi, czucia i funkcji stawów. zarówno przed jak i po interwencji. Każdy uczestnik przejdzie 18 sesji, łącznie 60

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W rehabilitacji pacjentów po udarze niedowładnym wykorzystuje się szeroką gamę programów interwencyjnych mających na celu poprawę funkcji uszkodzonej kończyny górnej. Nowe podejście rehabilitacyjne, zwane terapią obserwacyjną działania (AOT), opiera się na odkryciu neuronów lustrzanych i zostało zastosowane w celu poprawy funkcji motorycznych dorosłych pacjentów po udarze i dzieci z porażeniem mózgowym. Ostatnio rzeczywistość wirtualna (VR) zapewniła potencjał zwiększenia częstotliwości i skuteczności leczenia rehabilitacyjnego, oferując ambitne i motywujące zadania. Celem niniejszego projektu jest zaprojektowanie randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) w celu oceny, czy obserwacja działania (AO) dodana do standardowej VR (AO+VR) jest skuteczna w poprawie funkcji kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu w porównaniu z obserwacją działania sama terapia.

Zastosowana zostanie technika próbkowania nieprobabilistycznego. Po podpisaniu formularza zgody do badania zostanie przydzielony uczestnik, który spełnił kryteria włączenia. Metoda loterii zostanie zastosowana do randomizacji pacjentów w dwóch grupach. Dla oślepienia akcesora, proces ukrywania (Metoda Zamkniętej Koperty) zostanie zachowany. Grupa A (będzie prowadzona wyłącznie Terapia Obserwacją Działania). Podczas każdej sesji szkoleniowej uczestnicy zostaną poproszeni o obserwację konkretnego, obiektowego, codziennego działania prezentowanego na ekranie komputera, a następnie wykonają to, co zaobserwowali. Grupa B (poddana zostanie Terapii Obserwacji Akcji połączonej z Wirtualną Rzeczywistością), uczestnik usiądzie w centrum wyznaczonej strefy i otrzyma pomoc w założeniu okularów VR. Po potwierdzeniu przez uczestnika, że ​​obraz i dźwięk są wyraźne i wygodne, zadania zostaną zrealizowane z wykorzystaniem filmów w wirtualnej rzeczywistości. Dane będą zbierane na początku badania i po 6 tygodniach przy użyciu testu pudełkowego i blokowego (mierzy jednostronną ogólną sprawność manualną), testu czasowego (w celu sprawdzenia czasu trwania każdego zadania), zmodyfikowanej skali Ashwortha (w celu oceny spastyczności), skali Rankina (w celu kategoryzacji nasilenie objawów) oraz Ocena Fugl-Meyera dla kończyn górnych (FMA-UE): w celu oceny funkcjonowania motorycznego, równowagi, czucia i funkcjonowania stawów. Wszyscy uczestnicy otrzymają 18 sesji interwencyjnych po 60 minut dziennie, 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Zarówno mężczyzna, jak i kobieta

    • 40-60 lat
    • Objawy głównie motoryczne z jednostronnym niedowładem kończyny górnej (kontrolowane standardowym badaniem neurologicznym)
    • Resztkowa zdolność ruchowa niedowładnej kończyny górnej, kontrolowana przez wskaźnik Medical Research Council (MRC) (> 2 i < 4), aktywne wykorzystanie kończyny połowiczej, od minimalnej (głównie do zadań asystujących kończynie zachowanej) do dyskretnej (charakteryzującej się gruba manipulacja i niemożność wykonania precyzyjnego chwytu)
    • wynik w badaniu stanu psychicznego (MME) ≥27
    • Wystarczająca współpraca i zrozumienie poznawcze, aby uczestniczyć w działaniach kontrolowanych przez badacza rekrutującego pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • • Obecność poważnych zaburzeń poznawczych (wynik < 20 w Mini Mental State Examination [MMSE])

    • Obecność ciężkich postaci jednostronnego zaniedbania przestrzennego kontrolowanego za pomocą testu Bellsa (odcięcie = / > 50%)
    • Obecność ciężkiej apraksji ideomotorycznej
    • Obecność ciężkiej anozognozji ocenianej na podstawie badania klinicznego
    • Obecność poważnych deficytów w rozumieniu języka, ocenianych na podstawie badania klinicznego.
    • Obecność ciężkich, nieleczonych zaburzeń psychicznych
    • Zaburzenia sensoryczne utrudniające uczestnictwo i/lub niekompensowane deficyty wzroku pochodzenia ośrodkowego
    • Padaczka lekooporna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia Obserwacją Działania

Podczas każdej sesji szkoleniowej uczestnicy byli proszeni o obserwację konkretnego, obiektowego, codziennego działania prezentowanego na ekranie komputera, a następnie wykonywali to, co zaobserwowali, 5 powtórzeń każdego zadania, notowano czas trwania.

Poniżej znajduje się 16 zadań motorycznych związanych z codziennym życiem, które wykonywali własnymi rękami

  1. Składanie ręcznika
  2. Cięcie rolki papieru toaletowego
  3. Używanie nożyczek
  4. Zaciąganie sznurówek
  5. Otwieranie i zamykanie kwadratowego, hermetycznego pojemnika
  6. Otwieranie górnej części butelki
  7. Obracanie kranu
  8. Korzystanie z pola portfela
  9. Woda pitna
  10. Zakładanie pieczęci
  11. Wymiana baterii
  12. Otwieranie i zamykanie zamka błyskawicznego
  13. Przewracanie stron książki
  14. Podłączenie gniazdka
  15. Rozpylanie wody za pomocą opryskiwacza
  16. Sortowanie pałeczek i łyżek oraz wkładanie ich do pudełka • Uczestnikom polecono, aby w dalszym ciągu skupiali się na zadaniach obserwacyjnych związanych z działaniem ręki/ręki, których dotyczą
Inny: Terapia Obserwacją Działania

Podczas każdej sesji szkoleniowej uczestnicy byli proszeni o obserwację konkretnego, obiektowego, codziennego działania prezentowanego na ekranie komputera, a następnie wykonywali to, co zaobserwowali, 5 powtórzeń każdego zadania, rejestrowano czas trwania.

Poniżej znajduje się 16 zadań motorycznych związanych z codziennym życiem, które wykonywali własnymi rękami

  1. Składanie ręcznika
  2. Cięcie rolki papieru toaletowego
  3. Używanie nożyczek
  4. Zaciąganie sznurówek
  5. Otwieranie i zamykanie kwadratowego, hermetycznego pojemnika
  6. Otwieranie górnej części butelki
  7. Obracanie kranu
  8. Korzystanie z pola portfela
  9. Woda pitna
  10. Zakładanie pieczęci
  11. Wymiana baterii
  12. Otwieranie i zamykanie zamka błyskawicznego
  13. Przewracanie stron książki
  14. Podłączenie gniazdka
  15. Rozpylanie wody za pomocą opryskiwacza
  16. Sortowanie pałeczek i łyżek oraz wkładanie ich do pudełka • Uczestnikom polecono, aby w dalszym ciągu skupiali się na zadaniach obserwacyjnych związanych z działaniem ręki/ręki, których dotyczą
Eksperymentalny: Terapia Obserwacji Działania połączona z Wirtualną Rzeczywistością

W grupie VRT uczestnicy będą wykonywać zajęcia w oparciu o VR prowadzone przez tego samego terapeutę.

  • W każdej sesji zostanie przydzielonych 16 zadań. Używane będą okulary VR SHINECON 3D
  • Środowisko wirtualne zostało osadzone na fizycznej przestrzeni o powierzchni 6 m2
  • Na początku każdej sesji uczestnik usiądzie na środku wyznaczonej strefy i zostanie poproszony o założenie okularów VR
  • Po potwierdzeniu przez uczestnika, że ​​wzrok i dźwięk są wyraźne i komfortowe, zadania wymienione w terapii obserwacyjnej w działaniu zostaną wykonane z wykorzystaniem filmów w wirtualnej rzeczywistości
  • Dostarczona zostanie zewnętrzna informacja zwrotna, obejmująca pozostały czas, liczbę powtórzeń i rekordową liczbę powtórzeń
Inny: Terapia Obserwacji Działania połączona z Wirtualną Rzeczywistością

W grupie VRT uczestnicy będą wykonywać zajęcia w oparciu o VR prowadzone przez tego samego terapeutę.

  • W każdej sesji zostanie przydzielonych 16 zadań. Używane będą okulary VR SHINECON 3D
  • Środowisko wirtualne zostało osadzone na fizycznej przestrzeni o powierzchni 6 m2
  • Na początku każdej sesji uczestnik usiądzie na środku wyznaczonej strefy i zostanie poproszony o założenie okularów VR
  • Po potwierdzeniu przez uczestnika, że ​​wzrok i dźwięk są wyraźne i komfortowe, zadania wymienione w terapii obserwacyjnej w działaniu zostaną wykonane z wykorzystaniem filmów w wirtualnej rzeczywistości
  • Dostarczona zostanie zewnętrzna informacja zwrotna, obejmująca pozostały czas, liczbę powtórzeń i rekordową liczbę powtórzeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test skrzynki i bloku (BBT)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Test pudełka i bloku (BBT) polega na przemieszczaniu małych bloków pomiędzy dwoma przedziałami w określonym czasie w celu oceny jednostronnej ogólnej sprawności manualnej. Celem gry jest przeniesienie jak największej liczby kostek o średnicy 2,5 cm z jednej strony podzielonego pudełka na drugą przed upływem limitu czasu, powiedzmy 60 sekund. Liczba pomyślnie przeniesionych bloków decyduje o wyniku, który jest mierzalnym wskaźnikiem sprawności manualnej. Lepsza jednostronna ogólna sprawność manualna jest wskazywana przez wyższe wyniki, co czyni BBT standaryzowanym testem oceniającym umiejętności motoryczne.
6 tygodni
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) wykorzystuje skalę od 0 do 4 do pomiaru oporu podczas ruchu biernego w celu oceny napięcia mięśniowego i spastyczności. Mierzy stopień sztywności lub sztywności mięśni, co pomaga w ocenie i planowaniu leczenia schorzeń neurologicznych. Stosując skalę MAS, która waha się od 0 (brak wzrostu napięcia) do 4 (silna sztywność), lekarze mogą konsekwentnie oceniać poziom spastyczności u pacjentów.
6 tygodni
Skala Rankina (RS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Niepełnosprawność funkcjonalną po udarze mierzy się w skali Rankina (mRS), która ma zakres od 0 (brak objawów) do 6 (śmierć). Jest niezbędnym narzędziem do oceny wyników funkcjonalnych w schorzeniach neurologicznych, ponieważ ocenia zdolność jednostki do samodzielnego wykonywania codziennych czynności. Standaryzowanym sposobem oceny ograniczeń funkcjonalnych po udarze jest Skala Rankina, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 6 poważne upośledzenie lub śmierć.
6 tygodni
Ocena Fugl-Meyera kończyny górnej (FMA-UE)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Niezbędnym narzędziem do oceny regeneracji motorycznej kończyn górnych po udarze jest Skala Fugla Meyera dla kończyn górnych (FMA-UE). Ocenia się odruchy, koordynację, czucie i ruchy, a wyniki wahają się od 0 (poważne upośledzenie) do 66 (minimalne upośledzenie lub brak upośledzenia), czyli najwyższa możliwa liczba. Ta dokładna ocena pozwala na dokładne zrozumienie zakresu upośledzenia motorycznego i zdolności funkcjonalnych w poszczególnych zadaniach i ruchach kończyny górnej. FMA-UE jest wystandaryzowanym miernikiem pomagającym monitorować postęp rehabilitacji i oceniającym skuteczność interwencji ukierunkowanych na poprawę funkcji motorycznych kończyny górnej po udarze mózgu. Składa się z szeregu zadań oceniających funkcje motoryczne.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Riphah International University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tasneem Shahzadi, Phd*, Riphah International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC/RCR & AHS/23/0254

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Terapia Obserwacją Działania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj