A virtuális valóságon alapuló akciómegfigyelő terápia hatásai a felső végtagok rehabilitációjára stroke esetén
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) végezzenek, amely felméri az akciómegfigyelés (AO) és a virtuális valóság (VR) kombinálásának hatékonyságát a stroke-os betegek felső végtagfunkcióinak javításában, összehasonlítva az egyedüli AO-terápiával.
Azok a személyek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, sorsolással két csoportba kerülnek besorolásra: az A csoport csak AO terápiát kap, napi tevékenységeket néz, majd végrehajt, míg a B csoport AO és VR terápiát is kap, VR szemüveget használva a feladatok elvégzéséhez. . A kézügyességre vonatkozó Box and Block tesztet, az Időzített tesztet, a Módosított Ashworth Skálát a görcsösségre, a Rankin Skálát a tünetek súlyosságára és a Fugl-Meyer Assessmentet a motoros, egyensúlyi, érzékelési és ízületi funkciókra egyaránt használni fogják az értékelésben. , a beavatkozás előtt és után is. Minden résztvevő 18 ülésen megy keresztül, összesen 60-on
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A paretikus stroke-os betegek rehabilitációja beavatkozási programok széles skáláját alkalmazza a károsodott felső végtag működésének javítására. A tükörneuronok felfedezésén alapuló új rehabilitációs megközelítés, az úgynevezett akciófigyelő terápia (AOT), amelyet a stroke felnőtt betegek és az agyi bénulásban szenvedő gyermekek motoros funkcióinak javítására alkalmaztak. A közelmúltban a virtuális valóság (VR) lehetőséget adott a rehabilitációs kezelések gyakoriságának és hatékonyságának növelésére azáltal, hogy kihívásokkal teli és motiváló feladatokat kínál. A jelen projekt célja egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) megtervezése annak értékelésére, hogy a standard VR-hez (AO+VR) hozzáadott akciómegfigyelés (AO) hatékonyan javítja-e a felső végtag funkcióit stroke-os betegeknél, összehasonlítva az akciómegfigyeléssel. egyedül a terápia.
Nem valószínűségi mintavételi technikát kell alkalmazni. A hozzájárulási űrlap aláírása után a részvételi kritériumoknak megfelelő résztvevőt beosztják ebbe a vizsgálatba. A sorsolásos módszert az alanyok két csoportra történő véletlenszerű besorolására fogják használni. A hozzáférő vaksága érdekében az elrejtés folyamata (zárt boríték módszer) megmarad. A csoport (csak akciómegfigyelési terápiát kapnak). Minden edzés során a résztvevőket arra kérik, hogy figyeljenek meg egy konkrét tárgyra irányított napi cselekvést a számítógép képernyőjén, majd ezt követően hajtsák végre, amit megfigyeltek. A B csoport (a virtuális valósággal kombinált akciómegfigyelő terápiát kap), a résztvevő a beállított zóna közepén ül, és segít neki a VR-szemüveg viselésében. Miután a résztvevő megerősíti, hogy a látvány és a hang tiszta és kényelmes, a feladatokat virtuális valóság videók segítségével végzik el. Az adatokat a kiinduláskor és 6 hét elteltével gyűjtik a Box and Block teszt (az egyoldalú, durva kézügyesség mérése), az időzített teszt (az egyes feladatok időtartamának ellenőrzéséhez), a módosított Ashworth-skála (a görcsösség értékeléséhez), a Rankin-skála (kategorizálás) használatával. a tünetek súlyossága) és Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremit (FMA-UE): a motoros működés, az egyensúly, az érzés és az ízületek működésének felmérésére. Minden résztvevő 18 beavatkozást kap 60 perc/nap, heti 3 nap 6 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Imran Amjad, PHD
- Telefonszám: 033224390125
- E-mail: Imran.amjad@riphah.edu.pk
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- Toborzás
- Riphah International University
-
Kapcsolatba lépni:
- Imran Amjad, PHD
- Telefonszám: 033224390125
- E-mail: Imran.amjad@riphah.edu.pk
-
Kapcsolatba lépni:
- Tasneem Shahzadi, Phd*
- Telefonszám: 03104108327
- E-mail: Tasneem.shehzadi@riphah.edu.pk
-
Kutatásvezető:
- Ahmad Bilal, MSNMPT
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Férfi és nő egyaránt
- 40-60 éves korig
- Elsősorban motoros tünetek egyoldali felső végtag parézissel (normál neurológiai vizsgálattal kontrollálva)
- A paretikus felső végtag reziduális mozgásképessége, amelyet a Medical Research Council (MRC) indexe (> 2 és < 4) szabályoz, a hemiplegikus végtag aktív használata a minimálistól (főleg asszisztens feladatokra a megőrzött végtagig) a diszkrétig (jellemző: durva manipuláció és képtelenség a precíziós fogás végrehajtására)
- mini mentális államvizsga (MME) pontszám ≥27
- Elegendő együttműködés és kognitív megértés a tevékenységekben való részvételhez, amelyet a pácienst toborzó vizsgáló irányít
Kizárási kritériumok:
• Súlyos kognitív károsodás jelenléte (pontszám < 20 a Mini Mental State vizsgálaton [MMSE])
- Az egyoldalú térbeli elhanyagolás súlyos formáinak jelenléte, Bells-teszttel ellenőrzött (cut-off = / > 50%)
- Súlyos ideomotoros apraxia jelenléte
- Súlyos anosognosia jelenléte, klinikai vizsgálattal értékelve
- Súlyos nyelvi megértési zavarok jelenléte, klinikai vizsgálattal értékelve.
- Súlyos, kezeletlen pszichiátriai rendellenességek jelenléte
- Részvételt akadályozó érzékszervi károsodások és/vagy nem kompenzált centrális eredetű látászavarok
- Gyógyszer-rezisztens epilepszia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Akciómegfigyelő terápia
Minden tréning alkalmával a résztvevőket arra kérték, hogy figyeljenek meg egy konkrét tárgy-irányított napi cselekvést a számítógép képernyőjén, majd ezt követően végrehajtották azt, amit megfigyeltek, minden feladat 5 ismétlését, időtartamát feljegyezték. 16 saját kezűleg végzett motoros feladat a mindennapi életvitelükhöz kapcsolódóan, melyeket követnek
|
Minden tréning alkalmával a résztvevőket arra kérték, hogy figyeljenek meg egy konkrét tárgyra irányított napi cselekvést a számítógép képernyőjén, majd ezt követően végrehajtották azt, amit megfigyeltek, minden feladatból 5 ismétlést, időtartamot jegyeztek fel. 16 saját kezűleg végzett motoros feladat a mindennapi életvitelükhöz kapcsolódóan, melyeket követnek
|
|
Kísérleti: Akciómegfigyelő terápia virtuális valósággal kombinálva
A VRT csoportban a résztvevők VR-alapú tevékenységeket hajtanak végre ugyanazon terapeuta által.
|
A VRT csoportban a résztvevők VR-alapú tevékenységeket hajtanak végre ugyanazon terapeuta által.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Box and Block Test (BBT)
Időkeret: 6 hét
|
A Box and Block Test (BBT) kis tömbök mozgatását foglalja magában két rekesz között előre meghatározott időn belül az egyoldalú durva kézügyesség értékelése érdekében.
A játék célja, hogy egy időkorlát, mondjuk 60 másodperc lejártáig minél több 2,5 cm-es kockát vigyen át egy particionált doboz egyik oldaláról a másikra.
A sikeresen átvitt blokkok száma határozza meg a pontszámot, ami a kézügyesség mérhető mutatója.
A jobb egyoldalú, bruttó kézügyességi teljesítményt magasabb pontszámok jelzik, ami a BBT-t standardizált tesztté teszi a motoros készségek értékelésére.
|
6 hét
|
|
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: 6 hét
|
A módosított Ashworth-skála (MAS) 0-tól 4-ig terjedő skálát használ a passzív mozgás során fellépő ellenállás mérésére, az izomtónus és a görcsösség értékelésére.
Méri az izmok merevségének vagy merevségének mértékét, ami segít a neurológiai állapotok kezelésének felmérésében és tervezésében.
A MAS skála segítségével, amely 0-tól (nincs tónusnövekedés) 4-ig (súlyos merevség) terjed, az orvosok következetesen értékelhetik a betegek görcsösségi szintjét.
|
6 hét
|
|
Rankin skála (RS)
Időkeret: 6 hét
|
A stroke utáni funkcionális fogyatékosságot a Rankin-skála (mRS) méri, amely 0-tól (tünetek nélkül) 6-ig (halál) terjed.
Alapvető eszköz a neurológiai állapotok funkcionális kimenetelének értékeléséhez, mivel felméri az egyén azon képességét, hogy önállóan végezze el a napi tevékenységeket.
A stroke utáni funkcionális korlátok standardizált módszere a Rankin-skála, ahol a 0 a tünetek hiányát, a 6 pedig a súlyos károsodást vagy a halált jelenti.
|
6 hét
|
|
Fugl-Meyer felmérés felső végtag (FMA-UE)
Időkeret: 6 hét
|
A felső végtagok agyvérzést követő motoros felépülésének értékelésének alapvető eszköze a Fugl Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE).
A reflexeket, a koordinációt, az érzékelést és a mozgásokat értékelik, és a pontszámok 0-tól (súlyos károsodás) 66-ig (minimum vagy nincs károsodás), a lehető legmagasabb szám.
Ez az alapos értékelés alapos megértést tesz lehetővé a motoros károsodás mértékéről és a funkcionális képességekről, különösen a felső végtagi feladatok és mozgások esetében.
Az FMA-UE egy szabványos mérés, amely segít a rehabilitáció előrehaladásának nyomon követésében, és felméri a felső végtagi motoros működés javítását célzó beavatkozások hatékonyságát a stroke után.
Különféle feladatokból áll, amelyek a motoros funkciókat értékelik.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tasneem Shahzadi, Phd*, Riphah International University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Desrosiers J, Bravo G, Hebert R, Dutil E, Mercier L. Validation of the Box and Block Test as a measure of dexterity of elderly people: reliability, validity, and norms studies. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jul;75(7):751-5.
- Montgomery P, Grant S, Mayo-Wilson E, Macdonald G, Michie S, Hopewell S, Moher D; CONSORT-SPI Group. Reporting randomised trials of social and psychological interventions: the CONSORT-SPI 2018 Extension. Trials. 2018 Jul 31;19(1):407. doi: 10.1186/s13063-018-2733-1.
- Rizzolatti G, Cattaneo L, Fabbri-Destro M, Rozzi S. Cortical mechanisms underlying the organization of goal-directed actions and mirror neuron-based action understanding. Physiol Rev. 2014 Apr;94(2):655-706. doi: 10.1152/physrev.00009.2013.
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- Caligiore D, Mustile M, Spalletta G, Baldassarre G. Action observation and motor imagery for rehabilitation in Parkinson's disease: A systematic review and an integrative hypothesis. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Jan;72:210-222. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.11.005. Epub 2016 Nov 16.
- Alamer A, Melese H, Adugna B. Effectiveness of Action Observation Training on Upper Limb Motor Function in Children with Hemiplegic Cerebral Palsy: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Pediatric Health Med Ther. 2020 Sep 15;11:335-346. doi: 10.2147/PHMT.S266720. eCollection 2020.
- Fu J, Zeng M, Shen F, Cui Y, Zhu M, Gu X, Sun Y. Effects of action observation therapy on upper extremity function, daily activities and motion evoked potential in cerebral infarction patients. Medicine (Baltimore). 2017 Oct;96(42):e8080. doi: 10.1097/MD.0000000000008080.
- Zhang B, Kan L, Dong A, Zhang J, Bai Z, Xie Y, Liu Q, Peng Y. The effects of action observation training on improving upper limb motor functions in people with stroke: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2019 Aug 30;14(8):e0221166. doi: 10.1371/journal.pone.0221166. eCollection 2019.
- Buccino G, Molinaro A, Ambrosi C, Arisi D, Mascaro L, Pinardi C, Rossi A, Gasparotti R, Fazzi E, Galli J. Action Observation Treatment Improves Upper Limb Motor Functions in Children with Cerebral Palsy: A Combined Clinical and Brain Imaging Study. Neural Plast. 2018 Jul 4;2018:4843985. doi: 10.1155/2018/4843985. eCollection 2018.
- Rizzolatti G, Fogassi L. The mirror mechanism: recent findings and perspectives. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2014 Apr 28;369(1644):20130420. doi: 10.1098/rstb.2013.0420. Print 2014.
- Lee SH, Kim SS, Lee BH. Action observation training and brain-computer interface controlled functional electrical stimulation enhance upper extremity performance and cortical activation in patients with stroke: a randomized controlled trial. Physiother Theory Pract. 2022 Sep;38(9):1126-1134. doi: 10.1080/09593985.2020.1831114. Epub 2020 Oct 7.
- Mancuso M, Damora A, Abbruzzese L, Navarrete E, Basagni B, Galardi G, Caputo M, Bartalini B, Bartolo M, Zucchella C, Carboncini MC, Dei S, Zoccolotti P, Antonucci G, De Tanti A. A New Standardization of the Bells Test: An Italian Multi-Center Normative Study. Front Psychol. 2019 Jan 22;9:2745. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02745. eCollection 2018.
- Alaca N, Ocal NM. Proprioceptive based training or modified constraint-induced movement therapy on upper extremity motor functions in chronic stroke patients: A randomized controlled study. NeuroRehabilitation. 2022;51(2):271-282. doi: 10.3233/NRE-220009.
- Errante A, Saviola D, Cantoni M, Iannuzzelli K, Ziccarelli S, Togni F, Simonini M, Malchiodi C, Bertoni D, Inzaghi MG, Bozzetti F, Menozzi R, Quarenghi A, Quarenghi P, Bosone D, Fogassi L, Salvi GP, De Tanti A. Effectiveness of action observation therapy based on virtual reality technology in the motor rehabilitation of paretic stroke patients: a randomized clinical trial. BMC Neurol. 2022 Mar 22;22(1):109. doi: 10.1186/s12883-022-02640-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/RCR & AHS/23/0254
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .