Effekter av handling Observasjonsterapi basert på virtuell virkelighet for øvre ekstremitetsrehabilitering ved hjerneslag
Denne studien tar sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) som vurderer effektiviteten av å kombinere Action Observation (AO) med Virtual Reality (VR) for å forbedre funksjonen i øvre lemmer for slagpasienter sammenlignet med AO-terapi alene.
Personer som oppfyller inkluderingskriteriene vil bli tildelt ved loddtrekning i en av to grupper: Gruppe A vil kun motta AO-terapi, se daglige handlinger og deretter utføre dem, mens Gruppe B vil motta både AO- og VR-terapi, ved å bruke VR-briller for å fullføre oppgaver . Boks- og blokk-testen for manuell fingerferdighet, tidsbestemt test, modifisert Ashworth-skala for spastisitet, Rankin-skalaen for alvorlighetsgrad av symptomer og Fugl-Meyer-vurderingen for motorikk, balanse, sensasjon og leddfunksjon vil alle bli brukt i evalueringen , både før og etter intervensjonen. Hver deltaker vil gå gjennom 18 økter på totalt 60
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rehabilitering av paretiske hjerneslagpasienter bruker et bredt spekter av intervensjonsprogrammer for å forbedre funksjonen til nedsatt overekstremitet. En ny rehabiliterende tilnærming, kalt action observation therapy (AOT) er basert på oppdagelsen av speilnevroner og har blitt brukt til å forbedre de motoriske funksjonene til voksne slagpasienter og barn med cerebral parese. Nylig har virtuell virkelighet (VR) gitt potensialet til å øke frekvensen og effektiviteten av rehabiliteringsbehandling ved å tilby utfordrende og motiverende oppgaver. Formålet med dette prosjektet er å designe en randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere om handlingsobservasjon (AO) lagt til standard VR (AO+VR) er effektiv for å forbedre funksjonen i øvre lemmer hos pasienter med hjerneslag, sammenlignet med en handlingsobservasjon. terapi alene.
Ikke-sannsynlighetsprøveteknikk vil bli brukt. Etter å ha signert samtykkeskjemaet, vil deltakeren som oppfylte inklusjonskriteriene bli tildelt denne studien. Lotterimetoden vil bli brukt for randomisering av fag i to grupper. For blindhet til tilbehøret, vil skjuleprosessen (lukket konvoluttmetode) opprettholdes. Gruppe A (vil kun gis Action Observation Therapy), Under hver treningsøkt vil deltakerne bli bedt om å observere en spesifikk objektstyrt daglig handling presentert på en dataskjerm, og etterpå vil de utføre det de har observert. Gruppe B (vil bli gitt Action Observation Therapy kombinert med Virtual Reality), deltakeren vil sitte i midten av innstilt sone og få hjelp til å bruke VR-brillene. Etter at deltakeren har bekreftet at synet og lyden er tydelig og behagelig, vil oppgavene bli utført ved hjelp av virtuelle virkelighetsvideoer. Data vil bli samlet inn ved baseline og etter 6 uker ved bruk av boks- og blokktest (måler unilateral brutto fingerferdighet), tidsbestemt test (for å sjekke varigheten for hver oppgave), modifisert Ashworth-skala (for å vurdere spastisitet), Rankin-skala (for å kategorisere) alvorlighetsgrad av symptomer) og Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet (FMA-UE): for å vurdere motorisk funksjon, balanse, følelse og leddfunksjon. Alle deltakere vil motta 18 økter med intervensjon i 60 min/dag, 3 dager/uke i 6 uker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Imran Amjad, PHD
- Telefonnummer: 033224390125
- E-post: Imran.amjad@riphah.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Riphah International University
-
Ta kontakt med:
- Imran Amjad, PHD
- Telefonnummer: 033224390125
- E-post: Imran.amjad@riphah.edu.pk
-
Ta kontakt med:
- Tasneem Shahzadi, Phd*
- Telefonnummer: 03104108327
- E-post: Tasneem.shehzadi@riphah.edu.pk
-
Hovedetterforsker:
- Ahmad Bilal, MSNMPT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Både mann og kvinne
- 40-60 år
- Primært motoriske symptomer med ensidig parese i øvre lemmer (kontrollert via standard nevrologisk undersøkelse)
- Restbevegelsesevne i det paretiske overekstremiteten, kontrollert av Medical Research Council (MRC) indeks (> 2 og < 4), aktiv bruk av det hemiplegiske lemmet, fra minimal (hovedsakelig for assistanseoppgaver til det bevarte lemmet) til diskret (karakterisert av grov manipulasjon og manglende evne til å utføre presisjonsgrep)
- mini-mental state examination (MME) score ≥27
- Tilstrekkelig samarbeid og kognitiv forståelse for å delta i aktivitetene, kontrollert av etterforskeren som rekrutterer pasienten
Ekskluderingskriterier:
• Tilstedeværelse av alvorlig kognitiv svikt (score < 20 ved Mini Mental State Examination [MMSE])
- Tilstedeværelse av alvorlige former for ensidig romlig omsorgssvikt, kontrollert ved hjelp av Bells Test (cut-off = / > 50%)
- Tilstedeværelse av alvorlig ideomotorisk apraksi
- Tilstedeværelse av alvorlig anosognosi, vurdert ved klinisk undersøkelse
- Tilstedeværelse av alvorlig språkforståelse, vurdert ved klinisk undersøkelse.
- Tilstedeværelse av alvorlige ubehandlede psykiatriske lidelser
- Sensoriske svekkelser som hindrer deltakelse og/eller ikke kompenserte synsforstyrrelser av sentral opprinnelse
- Medikamentresistent epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aksjonsobservasjonsterapi
Under hver treningsøkt ble deltakerne bedt om å observere en spesifikk objektstyrt daglig handling presentert på en dataskjerm, og etterpå utførte de det de har observert, 5 repetisjoner av hver oppgave, varighet ble notert. 16 motoriske oppgaver knyttet til deres daglige liv som ble utført med egne hender som følger
|
Under hver treningsøkt ble deltakerne bedt om å observere en spesifikk objektstyrt daglig handling presentert på en dataskjerm, og etterpå utførte de det de har observert, 5 repetisjoner av hver oppgave, varighet ble notert. 16 motoriske oppgaver knyttet til deres daglige liv som ble utført med egne hender som følger
|
|
Eksperimentell: Action Observation Therapy kombinert med Virtual Reality
I VRT-gruppen vil deltakerne utføre VR-baserte aktiviteter utført av samme terapeut.
|
I VRT-gruppen vil deltakerne utføre VR-baserte aktiviteter utført av samme terapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: 6 uker
|
Box and Block Test (BBT) innebærer å flytte små blokker mellom to rom i en forhåndsbestemt tidsperiode for å vurdere ensidig brutto fingerferdighet.
Målet med spillet er å overføre så mange 2,5 cm terninger fra den ene siden av en oppdelt boks til den andre innen slutten av en tidsbegrensning, for eksempel 60 sekunder.
Antall blokker som er vellykket overført bestemmer poengsummen, som er en målbar indikator på manuell fingerferdighet.
Bedre ensidig brutto manuell fingerferdighet indikeres av høyere score, noe som gjør BBT til en standardisert test for å evaluere motoriske ferdigheter.
|
6 uker
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 6 uker
|
Modified Ashworth Scale (MAS) bruker en skala fra 0 til 4 for å måle motstand under passiv bevegelse for å evaluere muskeltonus og spastisitet.
Den måler graden av stivhet eller stivhet i musklene, noe som hjelper til med vurdering og planlegging av behandlinger for nevrologiske tilstander.
Ved å bruke MAS-skalaen, som varierer fra 0 (ingen økning i tonus) til 4 (alvorlig rigiditet), kan leger konsekvent evaluere pasientenes nivåer av spastisitet.
|
6 uker
|
|
Rankin Scale (RS)
Tidsramme: 6 uker
|
Funksjonshemmingen etter et slag måles med Rankin Scale (mRS), som har et område fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
Det er et essensielt verktøy for å vurdere funksjonelle utfall i nevrologiske tilstander fordi det evaluerer et individs kapasitet til å utføre daglige aktiviteter på egenhånd.
En standardisert måte å vurdere funksjonelle begrensninger etter et slag er Rankin-skalaen, hvor 0 angir ingen symptomer og 6 alvorlig svekkelse eller død.
|
6 uker
|
|
Fugl-Meyer-vurdering av øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: 6 uker
|
Et viktig instrument for å vurdere motorisk restitusjon i de øvre lemmer etter et slag er Fugl Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE).
Reflekser, koordinasjon, sensasjon og bevegelser blir evaluert, og skårene varierer fra 0 (alvorlig svekkelse) til 66 (minimum eller ingen svekkelse), det høyest mulige tallet.
Denne grundige evalueringen gir en grundig forståelse av omfanget av motorisk svekkelse og funksjonsevne i spesielle oppgaver og bevegelser i øvre lemmer.
FMA-UE er et standardisert mål som hjelper til med å overvåke fremdriften av rehabilitering og vurderer effektiviteten av intervensjoner rettet mot å forbedre motorfunksjonen i øvre ekstremiteter etter et slag.
Den består av en rekke oppgaver som vurderer motoriske funksjoner.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tasneem Shahzadi, Phd*, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Desrosiers J, Bravo G, Hebert R, Dutil E, Mercier L. Validation of the Box and Block Test as a measure of dexterity of elderly people: reliability, validity, and norms studies. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jul;75(7):751-5.
- Montgomery P, Grant S, Mayo-Wilson E, Macdonald G, Michie S, Hopewell S, Moher D; CONSORT-SPI Group. Reporting randomised trials of social and psychological interventions: the CONSORT-SPI 2018 Extension. Trials. 2018 Jul 31;19(1):407. doi: 10.1186/s13063-018-2733-1.
- Rizzolatti G, Cattaneo L, Fabbri-Destro M, Rozzi S. Cortical mechanisms underlying the organization of goal-directed actions and mirror neuron-based action understanding. Physiol Rev. 2014 Apr;94(2):655-706. doi: 10.1152/physrev.00009.2013.
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- Caligiore D, Mustile M, Spalletta G, Baldassarre G. Action observation and motor imagery for rehabilitation in Parkinson's disease: A systematic review and an integrative hypothesis. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Jan;72:210-222. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.11.005. Epub 2016 Nov 16.
- Alamer A, Melese H, Adugna B. Effectiveness of Action Observation Training on Upper Limb Motor Function in Children with Hemiplegic Cerebral Palsy: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Pediatric Health Med Ther. 2020 Sep 15;11:335-346. doi: 10.2147/PHMT.S266720. eCollection 2020.
- Fu J, Zeng M, Shen F, Cui Y, Zhu M, Gu X, Sun Y. Effects of action observation therapy on upper extremity function, daily activities and motion evoked potential in cerebral infarction patients. Medicine (Baltimore). 2017 Oct;96(42):e8080. doi: 10.1097/MD.0000000000008080.
- Zhang B, Kan L, Dong A, Zhang J, Bai Z, Xie Y, Liu Q, Peng Y. The effects of action observation training on improving upper limb motor functions in people with stroke: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2019 Aug 30;14(8):e0221166. doi: 10.1371/journal.pone.0221166. eCollection 2019.
- Buccino G, Molinaro A, Ambrosi C, Arisi D, Mascaro L, Pinardi C, Rossi A, Gasparotti R, Fazzi E, Galli J. Action Observation Treatment Improves Upper Limb Motor Functions in Children with Cerebral Palsy: A Combined Clinical and Brain Imaging Study. Neural Plast. 2018 Jul 4;2018:4843985. doi: 10.1155/2018/4843985. eCollection 2018.
- Rizzolatti G, Fogassi L. The mirror mechanism: recent findings and perspectives. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2014 Apr 28;369(1644):20130420. doi: 10.1098/rstb.2013.0420. Print 2014.
- Lee SH, Kim SS, Lee BH. Action observation training and brain-computer interface controlled functional electrical stimulation enhance upper extremity performance and cortical activation in patients with stroke: a randomized controlled trial. Physiother Theory Pract. 2022 Sep;38(9):1126-1134. doi: 10.1080/09593985.2020.1831114. Epub 2020 Oct 7.
- Mancuso M, Damora A, Abbruzzese L, Navarrete E, Basagni B, Galardi G, Caputo M, Bartalini B, Bartolo M, Zucchella C, Carboncini MC, Dei S, Zoccolotti P, Antonucci G, De Tanti A. A New Standardization of the Bells Test: An Italian Multi-Center Normative Study. Front Psychol. 2019 Jan 22;9:2745. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02745. eCollection 2018.
- Alaca N, Ocal NM. Proprioceptive based training or modified constraint-induced movement therapy on upper extremity motor functions in chronic stroke patients: A randomized controlled study. NeuroRehabilitation. 2022;51(2):271-282. doi: 10.3233/NRE-220009.
- Errante A, Saviola D, Cantoni M, Iannuzzelli K, Ziccarelli S, Togni F, Simonini M, Malchiodi C, Bertoni D, Inzaghi MG, Bozzetti F, Menozzi R, Quarenghi A, Quarenghi P, Bosone D, Fogassi L, Salvi GP, De Tanti A. Effectiveness of action observation therapy based on virtual reality technology in the motor rehabilitation of paretic stroke patients: a randomized clinical trial. BMC Neurol. 2022 Mar 22;22(1):109. doi: 10.1186/s12883-022-02640-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR & AHS/23/0254
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .