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뇌졸중 환자의 상지재활을 위한 가상현실 기반 동작관찰치료의 효과

2024년 6월 24일 업데이트: Riphah International University

본 연구는 AO 단독 치료와 비교하여 뇌졸중 환자의 상지 기능 향상에 있어 행동 관찰(AO)과 가상 현실(VR)을 결합한 효과를 평가하는 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하는 것을 목표로 합니다.

포함 기준을 충족하는 개인은 추첨을 통해 두 그룹 중 하나로 배정됩니다. 그룹 A는 일상적인 행동을 관찰한 후 실행하는 AO 치료만 받고, 그룹 B는 VR 안경을 사용하여 작업을 완료하는 AO 치료와 VR 치료를 모두 받습니다. . 손재주에 대한 박스 앤 블록 테스트, 시간 테스트, 경직에 대한 수정된 Ashworth 척도, 증상 심각도에 대한 Rankin 척도, 운동, 균형, 감각 및 관절 기능에 대한 Fugl-Meyer 평가가 모두 평가에 사용됩니다. , 개입 전후 모두. 모든 참가자는 총 60회의 18개 세션을 거치게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

마비뇌졸중 환자의 재활은 손상된 상지의 기능을 향상시키기 위해 광범위한 중재 프로그램을 사용합니다. 행동 관찰 요법(AOT)이라고 불리는 새로운 재활 접근법은 거울 뉴런의 발견을 기반으로 하며 성인 뇌졸중 환자와 뇌성 마비 아동의 운동 기능을 향상시키는 데 사용되었습니다. 최근 가상 현실(VR)은 도전적이고 동기를 부여하는 작업을 제공함으로써 재활 치료의 빈도와 효과를 높일 수 있는 잠재력을 제공했습니다. 본 프로젝트의 목적은 표준 VR(AO+VR)에 추가된 동작 관찰(AO)이 동작 관찰과 비교하여 뇌졸중 환자의 상지 기능 개선에 효과적인지 평가하기 위한 무작위 대조 시험(RCT)을 설계하는 것입니다. 혼자 치료.

비확률 샘플링 기법이 사용됩니다. 동의서에 서명한 후, 포함 기준을 충족한 참가자가 본 연구에 배정됩니다. 두 그룹의 피험자를 무작위로 배정하기 위해 추첨 방법이 사용됩니다. 접속자의 실명을 위해 은폐 프로세스(폐쇄형 봉투 방식)가 유지됩니다. 그룹 A(행동 관찰 치료만 제공됨), 각 훈련 세션 동안 참가자는 컴퓨터 화면에 표시되는 특정 대상 중심의 일일 동작을 관찰하도록 요청받은 후 관찰한 것을 수행하게 됩니다. 그룹 B(가상 현실과 결합된 동작 관찰 치료가 제공됨), 참가자는 세트 존 중앙에 앉아 VR 안경을 착용하는 데 도움을 받습니다. 참가자는 시각과 소리가 깨끗하고 편안하다는 것을 확인한 후 가상 현실 비디오를 사용하여 작업을 수행합니다. 데이터는 기준선에서 그리고 6주 후에 Box and Block Test(한쪽의 총 손재주 측정), Timed Test(각 작업의 기간 확인), Modified Ashworth Scale(경직 평가), Rankin Scale(경직을 분류하기 위해)을 사용하여 수집됩니다. 증상의 심각도) 및 상지에 대한 푸글-메이어 평가(FMA-UE): 운동 기능, 균형, 감각 및 관절 기능을 평가합니다. 모든 참가자는 6주 동안 주 3일, 하루 60분씩 18회의 중재 세션을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • 남성 및 여성 모두

    • 40~60세
    • 한쪽 상지 마비를 동반한 주로 운동 증상(표준 신경학적 검사를 통해 조절됨)
    • 의학 연구 위원회(MRC) 지수(> 2 및 < 4)에 의해 제어되는 마비 상지의 잔여 운동 능력, 편마비 사지의 적극적인 사용, 최소(주로 보존된 사지에 대한 보조 작업용)부터 분리(특징: 조잡한 조작 및 정밀한 그립 수행 불가능)
    • 간이 정신 상태 검사(MME) 점수 ≥27
    • 환자를 모집하는 연구자가 통제하는 활동에 참여하기 위한 충분한 협력 및 인지적 이해

제외 기준:

  • • 심각한 인지 장애 존재(간단한 정신 상태 검사[MMSE]에서 점수 < 20)

    • 벨 테스트(컷오프 = / > 50%)를 사용하여 제어된 심각한 형태의 일방적 공간 무시의 존재
    • 심각한 이념 운동 실행증의 존재
    • 임상 검사로 평가된 심각한 인식 불능증의 존재
    • 임상 검사를 통해 평가된 심각한 언어 이해력 결함의 존재.
    • 치료되지 않은 심각한 정신 질환의 존재
    • 참여를 방해하는 감각 장애 및/또는 중심 기원의 시각적 결함이 보상되지 않음
    • 약물 저항성 간질

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 행동 관찰 치료

각 훈련 세션 동안 참가자들은 컴퓨터 화면에 표시되는 특정 객체 지향 일일 동작을 관찰하도록 요청받았으며, 이후 관찰한 내용을 수행했으며 각 작업을 5회 반복했으며 지속 시간을 기록했습니다.

자신의 손으로 수행하는 일상생활과 관련된 16가지 운동 활동은 다음과 같습니다.

  1. 수건 접기
  2. 화장지 자르기
  3. 가위 사용하기
  4. 신발끈 조이기
  5. 사각 밀폐용기 개폐
  6. 병 뚜껑 열기
  7. 수도꼭지를 돌리는 중
  8. 지갑 필드 사용
  9. 식수
  10. 인감 설정
  11. 배터리 교체
  12. 지퍼 개폐
  13. 책 페이지 넘기기
  14. 콘센트 꽂기
  15. 분무기로 물 뿌리기
  16. 젓가락과 숟가락을 분류하여 상자에 넣기 • 참가자들에게 영향을 받는 팔/손 동작 관찰 작업에 계속 집중하도록 조언했습니다.
다른: 행동 관찰 치료

각 훈련 세션 동안 참가자들은 컴퓨터 화면에 표시되는 특정 객체 지향 일일 동작을 관찰하도록 요청받았으며, 이후 관찰한 내용을 수행했으며 각 작업을 5회 반복했으며 지속 시간을 기록했습니다.

자신의 손으로 수행하는 일상생활과 관련된 16가지 운동 활동은 다음과 같습니다.

  1. 수건 접기
  2. 화장지 자르기
  3. 가위 사용하기
  4. 신발끈 조이기
  5. 사각 밀폐용기 개폐
  6. 병 뚜껑 열기
  7. 수도꼭지를 돌리는 중
  8. 지갑 필드 사용
  9. 식수
  10. 인감 설정
  11. 배터리 교체
  12. 지퍼 개폐
  13. 책 페이지 넘기기
  14. 콘센트 꽂기
  15. 분무기로 물 뿌리기
  16. 젓가락과 숟가락을 분류하여 상자에 넣기 • 참가자들에게 영향을 받는 팔/손 동작 관찰 작업에 계속 집중하도록 조언했습니다.
실험적: 가상현실과 결합된 행동관찰치료

VRT 그룹에서 참가자들은 동일한 치료사가 진행하는 VR 기반 활동을 실행하게 됩니다.

  • 각 세션마다 16개의 작업이 할당됩니다. VR SHINECON 3D 안경이 사용됩니다.
  • 가상 환경은 6m2의 물리적 공간에 설정되었습니다.
  • 각 세션이 시작될 때 참가자는 세트존 중앙에 앉아 VR 안경을 착용하는 데 도움을 받습니다.
  • 참가자가 시력과 소리가 깨끗하고 편안하다는 것을 확인한 후, 행동 관찰 치료에서 언급된 작업은 가상 현실 비디오를 사용하여 수행됩니다.
  • 남은 시간, 반복 횟수, 기록적인 반복 횟수를 포함한 외부 피드백이 제공됩니다.
다른: 가상현실과 결합된 행동관찰치료

VRT 그룹에서는 참가자들이 동일한 치료사가 진행하는 VR 기반 활동을 실행하게 됩니다.

  • 각 세션마다 16개의 작업이 할당됩니다. VR SHINECON 3D 안경이 사용됩니다.
  • 가상 환경은 6m2의 물리적 공간에 설정되었습니다.
  • 각 세션이 시작될 때 참가자는 세트존 중앙에 앉아 VR 안경을 착용하는 데 도움을 받습니다.
  • 참가자가 시력과 소리가 깨끗하고 편안하다는 것을 확인한 후, 행동 관찰 치료에서 언급된 작업은 가상 현실 비디오를 사용하여 수행됩니다.
  • 남은 시간, 반복 횟수, 기록적인 반복 횟수를 포함한 외부 피드백이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
박스 및 블록 테스트(BBT)
기간: 6주
BBT(Box and Block Test)는 일방적인 전반적인 손재주를 평가하기 위해 미리 결정된 시간 내에 두 구획 사이에서 작은 블록을 이동시키는 작업을 포함합니다. 게임의 목적은 제한 시간(예: 60초)이 끝날 때까지 칸막이된 상자의 한 쪽에서 다른 쪽으로 2.5cm 큐브를 최대한 많이 옮기는 것입니다. 성공적으로 전송된 블록 수에 따라 손재주를 측정할 수 있는 지표인 점수가 결정됩니다. 더 나은 일측 총체적 손재주 성능은 더 높은 점수로 표시되며, 이는 BBT를 운동 기술을 평가하기 위한 표준화된 테스트로 만듭니다.
6주
수정된 Ashworth 척도(MAS)
기간: 6주
MAS(Modified Ashworth Scale)는 근긴장도와 경직을 평가하기 위해 수동적 움직임 중 저항을 측정하는 0~4의 척도를 사용합니다. 이는 근육의 강성 또는 경직 정도를 측정하여 신경학적 상태에 대한 치료를 평가하고 계획하는 데 도움이 됩니다. 0(긴장 증가 없음)부터 4(심각한 경직)까지 범위를 갖는 MAS 척도를 사용하여 의사는 환자의 경직 정도를 일관되게 평가할 수 있습니다.
6주
랜킨 척도(RS)
기간: 6주
뇌졸중 후 기능 장애는 랭킨 척도(mRS)로 측정되며 범위는 0(증상 없음)부터 6(사망)까지입니다. 이는 개인이 스스로 일상 활동을 수행할 수 있는 능력을 평가하기 때문에 신경학적 상태의 기능적 결과를 평가하는 데 필수적인 도구입니다. 뇌졸중 후 기능 제한을 평가하는 표준화된 방법은 랜킨 척도(Rankin Scale)로, 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 6은 심각한 장애 또는 사망을 나타냅니다.
6주
Fugl-Meyer 평가 상지(FMA-UE)
기간: 6주
뇌졸중 후 상지의 운동 회복을 평가하기 위한 필수 도구는 FMA-UE(Fugl Meyer Assessment for Upper Extremity)입니다. 반사, 협응, 감각 및 움직임을 평가하며 점수 범위는 0(심각한 손상)부터 66(최소 또는 손상 없음)(가능한 가장 높은 숫자)까지입니다. 이러한 철저한 평가는 운동 장애의 정도와 특히 상지 작업 및 움직임의 기능적 능력에 대한 철저한 이해를 제공합니다. FMA-UE는 재활 진행 상황을 모니터링하고 뇌졸중 후 상지 운동 기능 개선을 목표로 하는 중재의 효능을 평가하는 데 도움이 되는 표준화된 측정 방법입니다. 이는 운동 기능을 평가하는 다양한 작업으로 구성됩니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Riphah International University

수사관

  • 수석 연구원: Tasneem Shahzadi, Phd*, Riphah International University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REC/RCR & AHS/23/0254

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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