Efectos de la terapia de observación de la acción basada en realidad virtual para la rehabilitación de las extremidades superiores en accidentes cerebrovasculares
Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) que evalúe la eficacia de combinar Observación de acción (AO) con realidad virtual (VR) para mejorar la función de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular en comparación con la terapia AO sola.
Las personas que cumplan con los criterios de inclusión serán asignadas por sorteo a uno de dos grupos: el grupo A recibirá solo terapia AO, observará las acciones diarias y luego las ejecutará, mientras que el grupo B recibirá terapia AO y VR, usando gafas VR para completar tareas. . En la evaluación se utilizarán la prueba de caja y bloque para destreza manual, la prueba cronometrada, la escala de Ashworth modificada para espasticidad, la escala de Rankin para la gravedad de los síntomas y la evaluación Fugl-Meyer para la motricidad, el equilibrio, la sensación y la función articular. , tanto antes como después de la intervención. Cada participante pasará por 18 sesiones por un total de 60
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular parético utiliza una amplia gama de programas de intervención para mejorar la función del miembro superior deteriorado. Un nuevo enfoque de rehabilitación, llamado terapia de observación de acción (AOT, por sus siglas en inglés), se basa en el descubrimiento de las neuronas espejo y se ha utilizado para mejorar las funciones motoras de pacientes adultos con accidente cerebrovascular y niños con parálisis cerebral. Recientemente, la realidad virtual (VR) ha brindado el potencial de aumentar la frecuencia y eficacia del tratamiento de rehabilitación al ofrecer tareas desafiantes y motivadoras. El propósito del presente proyecto es diseñar un ensayo controlado aleatorio (ECA) para evaluar si la observación de la acción (AO) agregada a la realidad virtual estándar (AO+VR) es eficaz para mejorar la función de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular, en comparación con una observación de la acción. terapia sola.
Se utilizará la técnica de muestreo no probabilístico. Después de firmar el formulario de consentimiento, el participante que cumplió con los criterios de inclusión será asignado a este estudio. Se utilizará el método de lotería para la aleatorización de sujetos en dos grupos. Para la ceguera del solicitante se mantendrá el proceso de ocultación (Método de Sobre Cerrado). Grupo A (solo recibirá Terapia de Observación de Acción). Durante cada sesión de capacitación, se pedirá a los participantes que observen una acción diaria dirigida a un objeto específico presentada en una pantalla de computadora, y luego realizarán lo que han observado. Grupo B (recibirá Terapia de Observación de Acción combinada con Realidad Virtual), el participante se sentará en el centro de la zona establecida y se le ayudará a usar las gafas VR. Después de que el participante confirme que la vista y el sonido son claros y cómodos, las tareas se realizarán utilizando videos de realidad virtual. Los datos se recopilarán al inicio y después de 6 semanas mediante la prueba de caja y bloque (mide la destreza manual bruta unilateral), la prueba cronometrada (para verificar la duración de cada tarea), la escala de Ashworth modificada (para evaluar la espasticidad), la escala de Rankin (para categorizar gravedad de los síntomas) y Evaluación Fugl-Meyer para las extremidades superiores (FMA-UE): para evaluar el funcionamiento motor, el equilibrio, la sensación y el funcionamiento de las articulaciones. Todos los participantes recibirán 18 sesiones de intervención de 60 min/día, 3 días/semana durante 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Imran Amjad, PHD
- Número de teléfono: 033224390125
- Correo electrónico: Imran.amjad@riphah.edu.pk
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- Riphah International University
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Contacto:
- Imran Amjad, PHD
- Número de teléfono: 033224390125
- Correo electrónico: Imran.amjad@riphah.edu.pk
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Contacto:
- Tasneem Shahzadi, Phd*
- Número de teléfono: 03104108327
- Correo electrónico: Tasneem.shehzadi@riphah.edu.pk
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Investigador principal:
- Ahmad Bilal, MSNMPT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Tanto masculino como femenino
- 40-60 años de edad
- Síntomas principalmente motores con paresia unilateral de las extremidades superiores (controladas mediante un examen neurológico estándar)
- Capacidad de movimiento residual del miembro superior parético, controlada por el índice del Medical Research Council (MRC) (> 2 y < 4), uso activo del miembro hemipléjico, desde mínimo (principalmente para tareas de asistencia al miembro preservado) hasta discreto (caracterizado por manipulación tosca e incapacidad para realizar un agarre de precisión)
- Puntuación del mini examen del estado mental (MME) ≥27
- Cooperación y comprensión cognitiva suficientes para participar en las actividades, controladas por el investigador que recluta al paciente.
Criterio de exclusión:
• Presencia de deterioro cognitivo severo (puntuación < 20 en el Mini Examen del Estado Mental [MMSE])
- Presencia de formas graves de negligencia espacial unilateral, controladas mediante el test de Bells (corte = /> 50%)
- Presencia de apraxia ideomotora grave.
- Presencia de anosognosia grave, evaluada mediante examen clínico.
- Presencia de déficits severos de comprensión del lenguaje, evaluados mediante examen clínico.
- Presencia de trastornos psiquiátricos graves no tratados.
- Deficiencias sensoriales que dificultan la participación y/o déficits visuales de origen central no compensados.
- Epilepsia resistente a los medicamentos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de observación de la acción
Durante cada sesión de entrenamiento, se pidió a los participantes que observaran una acción diaria específica dirigida a un objeto presentada en una pantalla de computadora, y luego realizaron lo que habían observado, 5 repeticiones de cada tarea, se anotó la duración del tiempo. 16 tareas motrices relacionadas con su vida diaria que fueron realizadas con sus propias manos las cuales a continuación
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Durante cada sesión de entrenamiento, se pidió a los participantes que observaran una acción diaria específica dirigida a un objeto presentada en una pantalla de computadora, y luego realizaron lo que habían observado, 5 repeticiones de cada tarea, se anotó la duración del tiempo. 16 tareas motrices relacionadas con su vida diaria que fueron realizadas con sus propias manos las cuales a continuación
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Experimental: Terapia de Observación de la Acción combinada con Realidad Virtual
En el grupo VRT, los participantes ejecutarán actividades basadas en realidad virtual realizadas por el mismo terapeuta.
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En el grupo VRT, los participantes ejecutarán actividades basadas en realidad virtual realizadas por el mismo terapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caja y bloque (BBT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La prueba de caja y bloque (BBT) implica mover pequeños bloques entre dos compartimentos en un período de tiempo predeterminado para evaluar la destreza manual bruta unilateral.
El objetivo del juego es transferir tantos cubos de 2,5 cm como sea posible de un lado de una caja dividida al otro al final de un tiempo límite, digamos 60 segundos.
La cantidad de bloques que se transfieren con éxito determina la puntuación, que es un indicador mensurable de la destreza manual.
Un mejor rendimiento unilateral en destreza manual bruta se indica mediante puntuaciones más altas, lo que convierte al BBT en una prueba estandarizada para evaluar las habilidades motoras.
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6 semanas
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Escala de Ashworth Modificada (MAS) utiliza una escala de 0 a 4 para medir la resistencia durante el movimiento pasivo con el fin de evaluar el tono muscular y la espasticidad.
Mide el grado de rigidez o rigidez de los músculos, lo que ayuda en la evaluación y planificación de tratamientos para afecciones neurológicas.
Utilizando la escala MAS, que va de 0 (sin aumento del tono) a 4 (rigidez severa), los médicos pueden evaluar consistentemente los niveles de espasticidad de los pacientes.
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6 semanas
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Escala de Rankin (RS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La discapacidad funcional tras un ictus se mide mediante la Escala de Rankin (mRS), que tiene un rango de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte).
Es una herramienta esencial para evaluar los resultados funcionales en condiciones neurológicas porque evalúa la capacidad de un individuo para realizar las actividades diarias por sí solo.
Una forma estandarizada de evaluar las limitaciones funcionales después de un accidente cerebrovascular es la escala de Rankin, donde 0 indica ausencia de síntomas y 6 deterioro grave o muerte.
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6 semanas
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Evaluación Fugl-Meyer de la extremidad superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Un instrumento esencial para evaluar la recuperación motora de las extremidades superiores tras un ictus es la Evaluación Fugl Meyer para las Extremidades Superiores (FMA-UE).
Se evalúan los reflejos, la coordinación, las sensaciones y los movimientos, y las puntuaciones varían de 0 (deterioro grave) a 66 (deterioro mínimo o nulo), el número más alto posible.
Esta evaluación exhaustiva proporciona una comprensión profunda del alcance del deterioro motor y la capacidad funcional, en particular las tareas y movimientos de las extremidades superiores.
La FMA-UE es una medida estandarizada que ayuda a monitorear el progreso de la rehabilitación y evalúa la eficacia de las intervenciones dirigidas a mejorar la función motora de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.
Consiste en una variedad de tareas que evalúan las funciones motoras.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tasneem Shahzadi, Phd*, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Desrosiers J, Bravo G, Hebert R, Dutil E, Mercier L. Validation of the Box and Block Test as a measure of dexterity of elderly people: reliability, validity, and norms studies. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jul;75(7):751-5.
- Montgomery P, Grant S, Mayo-Wilson E, Macdonald G, Michie S, Hopewell S, Moher D; CONSORT-SPI Group. Reporting randomised trials of social and psychological interventions: the CONSORT-SPI 2018 Extension. Trials. 2018 Jul 31;19(1):407. doi: 10.1186/s13063-018-2733-1.
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- Errante A, Saviola D, Cantoni M, Iannuzzelli K, Ziccarelli S, Togni F, Simonini M, Malchiodi C, Bertoni D, Inzaghi MG, Bozzetti F, Menozzi R, Quarenghi A, Quarenghi P, Bosone D, Fogassi L, Salvi GP, De Tanti A. Effectiveness of action observation therapy based on virtual reality technology in the motor rehabilitation of paretic stroke patients: a randomized clinical trial. BMC Neurol. 2022 Mar 22;22(1):109. doi: 10.1186/s12883-022-02640-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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- REC/RCR & AHS/23/0254
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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