Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af handling Observationsterapi baseret på Virtual Reality til rehabilitering af øvre ekstremiteter ved slagtilfælde

24. juni 2024 opdateret af: Riphah International University

Denne undersøgelse har til formål at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der vurderer effektiviteten af ​​at kombinere Action Observation (AO) med Virtual Reality (VR) til at forbedre funktionen af ​​overekstremiteterne hos patienter med slagtilfælde sammenlignet med AO-terapi alene.

Personer, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive fordelt ved lodtrækning i en af ​​to grupper: Gruppe A vil kun modtage AO-terapi, se daglige handlinger og derefter udføre dem, mens gruppe B vil modtage både AO- og VR-terapi, ved at bruge VR-briller til at udføre opgaver . Box and Block Test for manuel fingerfærdighed, Timed Test, Modified Ashworth Scale for spasticitet, Rankin Scale for symptomsværhedsgrad og Fugl-Meyer Assessment for motorik, balance, sansning og ledfunktion vil alle blive brugt i evalueringen både før og efter indgrebet. Hver deltager vil gennemgå 18 sessioner på i alt 60

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rehabiliteringen af ​​patienter med paretisk slagtilfælde bruger en bred vifte af interventionsprogrammer til at forbedre funktionen af ​​nedsat overekstremitet. En ny rehabiliterende tilgang, kaldet action observation therapy (AOT) er baseret på opdagelsen af ​​spejlneuroner og er blevet brugt til at forbedre de motoriske funktioner hos voksne slagtilfældepatienter og børn med cerebral parese. For nylig har virtual reality (VR) givet potentialet til at øge hyppigheden og effektiviteten af ​​rehabiliteringsbehandling ved at tilbyde udfordrende og motiverende opgaver. Formålet med nærværende projekt er at designe et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere, om handlingsobservation (AO) tilføjet til standard VR (AO+VR) er effektiv til at forbedre overekstremitetsfunktionen hos patienter med slagtilfælde sammenlignet med en handlingsobservation. terapi alene.

Ikke-sandsynlighedsstikprøveteknik vil blive brugt. Efter at have underskrevet samtykkeformularen vil den deltager, der opfyldte inklusionskriterierne, blive tildelt denne undersøgelse. Lotterimetoden vil blive brugt til randomisering af forsøgspersoner i to grupper. For blindhed af accessor vil skjuleprocessen (Closed Envelope Method) blive opretholdt. Gruppe A (vil kun få Action Observation Therapy), Under hver træningssession vil deltagerne blive bedt om at observere en specifik objektstyret daglig handling præsenteret på en computerskærm, og bagefter vil de udføre det, de har observeret. Gruppe B (vil blive givet Action Observation Therapy kombineret med Virtual Reality), deltageren vil sidde i midten af ​​den indstillede zone og få hjælp til at bære VR-brillerne. Efter at deltageren har bekræftet, at synet og lyden er klart og behageligt, vil opgaverne blive udført ved hjælp af virtual reality-videoer. Data vil blive indsamlet ved baseline og efter 6 uger ved brug af boks- og bloktest (måler unilateral brutto manuel fingerfærdighed), tidsbestemt test (for at kontrollere varigheden af ​​hver opgave), modificeret Ashworth-skala (for at vurdere spasticitet), Rankin-skala (for at kategorisere) sværhedsgrad af symptomer) og Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet (FMA-UE): til vurdering af motorisk funktion, balance, sansning og ledfunktion. Alle deltagere vil modtage 18 sessioner med intervention i 60 min/dag, 3 dage/uge i 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Både Mand & Kvinde

    • 40-60 år
    • Primært motoriske symptomer med ensidig parese i øvre lemmer (kontrolleret via standard neurologisk undersøgelse)
    • Restbevægelsesevne af det paretiske overekstremitet, styret af Medical Research Council (MRC) indeks (> 2 og < 4), aktiv brug af det hemiplegiske lem, fra minimal (hovedsageligt til hjælpeopgaver til det bevarede lem) til diskret (kendetegnet ved grov manipulation og manglende evne til at udføre præcisionsgreb)
    • mini-mental state eksamen (MME) score ≥27
    • Tilstrækkeligt samarbejde og kognitiv forståelse til at deltage i aktiviteterne, styret af investigator, der rekrutterer patienten

Ekskluderingskriterier:

  • • Tilstedeværelse af alvorlig kognitiv svækkelse (score < 20 ved Mini Mental State Examination [MMSE])

    • Tilstedeværelse af alvorlige former for ensidig rumlig omsorgssvigt, kontrolleret ved hjælp af Bells Test (cut-off = / > 50%)
    • Tilstedeværelse af svær ideomotorisk apraksi
    • Tilstedeværelse af alvorlig anosognosi, vurderet ved klinisk undersøgelse
    • Tilstedeværelse af alvorlige sprogforståelsesproblemer, vurderet ved klinisk undersøgelse.
    • Tilstedeværelse af alvorlige ubehandlede psykiatriske lidelser
    • Sensoriske svækkelser, der hæmmer deltagelse og/eller ikke kompenserede synsforstyrrelser af central oprindelse
    • Lægemiddelresistent epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktionsobservationsterapi

Under hver træningssession blev deltagerne bedt om at observere en specifik objektstyret daglig handling præsenteret på en computerskærm, og bagefter udførte de, hvad de har observeret, 5 gentagelser af hver opgave, varigheden blev noteret.

16 motoriske opgaver relateret til deres daglige liv, der blev udført med egne hænder, som følger

  1. Folde et håndklæde
  2. Skæring af en toiletrulle
  3. Ved hjælp af saks
  4. Opstramning af snørebånd
  5. Åbning og lukning af en firkantet lufttæt beholder
  6. Åbning af en flasketop
  7. Drejning af en vandhane
  8. Brug af et felt af billfold
  9. Drikker vand
  10. Sætning af en forsegling
  11. Udskiftning af batterier
  12. Åbning og lukning af en lynlås
  13. At vende siderne i en bog
  14. Tilslutning af stikkontakten
  15. Sprøjtning af vand med en sprøjte
  16. Sortering af spisepinde og skeer og anbringelse af dem i en kasse • ​​Deltagerne blev rådet til at blive ved med at fokusere på deres berørte arm/hånd handling observationsopgaver
Andet: Aktionsobservationsterapi

Under hver træningssession blev deltagerne bedt om at observere en specifik objektstyret daglig handling præsenteret på en computerskærm, og bagefter udførte de det, de har observeret, 5 gentagelser af hver opgave, varigheden blev noteret.

16 motoriske opgaver relateret til deres daglige liv, der blev udført med egne hænder, som følger

  1. Folde et håndklæde
  2. Skæring af en toiletrulle
  3. Ved hjælp af saks
  4. Opstramning af snørebånd
  5. Åbning og lukning af en firkantet lufttæt beholder
  6. Åbning af en flasketop
  7. Drejning af en vandhane
  8. Brug af et felt af billfold
  9. Drikker vand
  10. Sætning af en forsegling
  11. Udskiftning af batterier
  12. Åbning og lukning af en lynlås
  13. At vende siderne i en bog
  14. Tilslutning af stikkontakten
  15. Sprøjtning af vand med en sprøjte
  16. Sortering af spisepinde og skeer og anbringelse af dem i en kasse • ​​Deltagerne blev rådet til at blive ved med at fokusere på deres berørte arm-/håndhandlingsobservationsopgaver
Eksperimentel: Action Observation Therapy kombineret med Virtual Reality

I VRT-gruppen vil deltagerne udføre VR-baserede aktiviteter udført af den samme terapeut.

  • 16 opgaver vil blive tildelt i hver session. VR SHINECON 3D-briller vil blive brugt
  • Det virtuelle miljø blev sat i et fysisk rum på 6 m2
  • I begyndelsen af ​​hver session vil deltageren sidde i midten af ​​den indstillede zone og få hjælp til at bære VR-brillerne
  • Efter at deltageren har bekræftet, at synet og lyden er klart og behageligt, vil opgaverne nævnt i aktionsobservationsterapi blive udført ved hjælp af virtual reality-videoer
  • Den ydre feedback vil blive givet, inklusive den resterende tid, antal gentagelser og rekordantal gentagelser
Andet: Action Observation Therapy kombineret med Virtual Reality

I VRT-gruppen vil deltagerne udføre VR-baserede aktiviteter udført af den samme terapeut.

  • 16 opgaver vil blive tildelt i hver session. VR SHINECON 3D-briller vil blive brugt
  • Det virtuelle miljø blev sat i et fysisk rum på 6 m2
  • I begyndelsen af ​​hver session vil deltageren sidde i midten af ​​den indstillede zone og få hjælp til at bære VR-brillerne
  • Efter at deltageren har bekræftet, at synet og lyden er klart og behageligt, vil opgaverne nævnt i aktionsobservationsterapi blive udført ved hjælp af virtual reality-videoer
  • Den ydre feedback vil blive givet, inklusive den resterende tid, antal gentagelser og rekordantal gentagelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: 6 uger
Box and Block Test (BBT) involverer flytning af små blokke mellem to rum i et forudbestemt tidsrum for at vurdere ensidig brutto fingerfærdighed. Formålet med spillet er at overføre lige så mange 2,5 cm terninger fra den ene side af en opdelt boks til den anden inden udløbet af en tidsgrænse, f.eks. 60 sekunder. Antallet af blokke, der overføres med succes, bestemmer scoren, som er en målbar indikator for manuel fingerfærdighed. Bedre unilateral brutto manuel fingerfærdighed er angivet med højere score, hvilket gør BBT til en standardiseret test til evaluering af motoriske færdigheder.
6 uger
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 6 uger
Modified Ashworth Scale (MAS) bruger en skala fra 0 til 4 til at måle modstand under passiv bevægelse for at evaluere muskeltonus og spasticitet. Den måler graden af ​​stivhed eller stivhed i musklerne, hvilket hjælper med vurdering og planlægning af behandlinger for neurologiske tilstande. Ved at bruge MAS-skalaen, som spænder fra 0 (ingen stigning i tonus) til 4 (alvorlig stivhed), kan læger konsekvent evaluere patienters niveauer af spasticitet.
6 uger
Rankin-skala (RS)
Tidsramme: 6 uger
Funktionsnedsættelsen efter et slagtilfælde måles ved Rankin-skalaen (mRS), som har et interval fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). Det er et væsentligt værktøj til at vurdere funktionelle resultater under neurologiske tilstande, fordi det evaluerer et individs evne til at udføre daglige aktiviteter på egen hånd. En standardiseret måde at vurdere funktionelle begrænsninger efter et slagtilfælde er Rankin-skalaen, hvor 0 angiver ingen symptomer og 6 alvorlig svækkelse eller død.
6 uger
Fugl-Meyer-vurdering af øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: 6 uger
Et væsentligt instrument til at vurdere motorisk restitution i de øvre lemmer efter et slagtilfælde er Fugl Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE). Reflekser, koordination, sansning og bevægelser evalueres, og scorer varierer fra 0 (alvorlig svækkelse) til 66 (minimum eller ingen svækkelse), det højest mulige tal. Denne grundige evaluering giver en grundig forståelse af omfanget af motorisk svækkelse og funktionsevne i særlige overekstremiteters opgaver og bevægelser. FMA-UE er et standardiseret mål, der hjælper med at overvåge fremskridt i rehabiliteringen og vurderer effektiviteten af ​​interventioner rettet mod at forbedre den motoriske funktion i overekstremiteterne efter et slagtilfælde. Den består af en række opgaver, der vurderer motoriske funktioner.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Riphah International University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tasneem Shahzadi, Phd*, Riphah International University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2023

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC/RCR & AHS/23/0254

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktionsobservationsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner