Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky akční pozorovací terapie založené na virtuální realitě pro rehabilitaci horních končetin u cévní mozkové příhody

24. června 2024 aktualizováno: Riphah International University

Tato studie si klade za cíl provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) hodnotící účinnost kombinace Action Observation (AO) s virtuální realitou (VR) při zlepšování funkce horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou ve srovnání se samotnou AO terapií.

Jedinci, kteří splní kritéria zařazení, budou rozděleni pomocí loterie do jedné ze dvou skupin: Skupina A dostane pouze AO terapii, sleduje každodenní činnosti a pak je provádí, zatímco skupina B obdrží terapii AO i VR s použitím VR brýlí k plnění úkolů. . Při hodnocení budou použity boxový a blokový test pro manuální zručnost, měřený test, modifikovaná Ashworthova škála pro spasticitu, Rankinova škála pro závažnost symptomů a Fugl-Meyerovo hodnocení pro motoriku, rovnováhu, pocit a funkci kloubů. , a to před i po zásahu. Každý účastník projde 18 sezeními v celkovém počtu 60

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rehabilitace pacientů s paretickou cévní mozkovou příhodou využívá širokou škálu intervenčních programů ke zlepšení funkce postižené horní končetiny. Nový rehabilitační přístup, nazývaný akční observační terapie (AOT), je založen na objevu zrcadlových neuronů a byl použit ke zlepšení motorických funkcí dospělých pacientů po cévní mozkové příhodě a dětí s dětskou mozkovou obrnou. Virtuální realita (VR) v poslední době poskytuje potenciál ke zvýšení frekvence a účinnosti rehabilitační léčby tím, že nabízí náročné a motivující úkoly. Účelem tohoto projektu je navrhnout randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s cílem vyhodnotit, zda akční pozorování (AO) přidané ke standardní VR (AO+VR) je účinné při zlepšování funkce horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou ve srovnání s akčním pozorováním terapie sama.

Bude použita technika nepravděpodobného vzorkování. Po podepsání formuláře souhlasu bude účastník, který splnil kritéria pro zařazení, zařazen do této studie. Loterijní metoda bude použita pro randomizaci subjektů do dvou skupin. Pro slepotu přistupující osoby bude zachován proces skrývání (metoda uzavřené obálky). Skupina A (dostane pouze akční pozorovací terapii) Během každého tréninku budou účastníci požádáni, aby pozorovali konkrétní objektově řízenou denní akci prezentovanou na obrazovce počítače a poté provedli to, co pozorovali. Skupina B (dostane akční pozorovací terapii kombinovanou s virtuální realitou), účastník bude sedět uprostřed nastavené zóny a bude mu pomáhat nosit VR brýle. Poté, co účastník potvrdí, že obraz a zvuk jsou čisté a pohodlné, budou úkoly provedeny pomocí videí virtuální reality. Data budou shromažďována na začátku a po 6 týdnech pomocí Boxového a Blokového testu (měří jednostrannou hrubou manuální zručnost), měřeného testu (pro kontrolu doby trvání každého úkolu), modifikované Ashworthovy škály (pro posouzení spasticity), Rankinovy ​​škály (pro kategorizaci závažnost symptomů) a Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetinu (FMA-UE): k posouzení motorického fungování, rovnováhy, čití a kloubního fungování. Všichni účastníci obdrží 18 sezení intervence po dobu 60 minut/den, 3 dny/týden po dobu 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Nábor
        • Riphah International University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmad Bilal, MSNMPT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Muž i žena

    • 40-60 let věku
    • Primárně motorické příznaky s jednostrannou parézou horní končetiny (kontrolované standardním neurologickým vyšetřením)
    • Zbytková pohybová schopnost paretické horní končetiny, řízená indexem Medical Research Council (MRC) (> 2 a < 4), aktivní využití hemiplegické končetiny, od minimální (hlavně pro asistenční úkony až po konzervovanou končetinu) až po diskrétní (charakterizované hrubá manipulace a neschopnost provádět přesný úchop)
    • skóre státní mini-mentální zkoušky (MME) ≥27
    • Dostatečná spolupráce a kognitivní porozumění pro účast na aktivitách, kontrolované zkoušejícím, který pacienta rekrutuje

Kritéria vyloučení:

  • • Přítomnost těžké kognitivní poruchy (skóre < 20 na Mini Mental State Examination [MMSE])

    • Přítomnost závažných forem jednostranného prostorového zanedbávání, kontrolovaná pomocí Bellsova testu (hranice = / > 50 %)
    • Přítomnost těžké ideomotorické apraxie
    • Přítomnost těžké anosognosie, hodnocená klinickým vyšetřením
    • Přítomnost závažných nedostatků v porozumění jazyku, hodnocená klinickým vyšetřením.
    • Přítomnost těžkých neléčených psychiatrických poruch
    • Smyslové poruchy bránící účasti a/nebo nekompenzované zrakové deficity centrálního původu
    • Drogově rezistentní epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Akční pozorovací terapie

Během každého tréninku byli účastníci požádáni, aby pozorovali konkrétní objektově řízenou denní akci prezentovanou na obrazovce počítače, a poté provedli to, co pozorovali, 5 opakování každého úkolu, doba trvání byla zaznamenána.

Následuje 16 pohybových úkolů souvisejících s jejich každodenním životem, které provedli vlastníma rukama

  1. Skládání ručníku
  2. Řezání toaletní ruličky
  3. Pomocí nůžek
  4. Stahovací tkaničky
  5. Otevírání a zavírání čtvercové vzduchotěsné nádoby
  6. Otevření uzávěru láhve
  7. Otáčením kohoutku
  8. Pomocí pole billfold
  9. Pití vody
  10. Nastavení těsnění
  11. Výměna baterií
  12. Otevírání a zavírání na zip
  13. Obracení stránek knihy
  14. Zapojení zásuvky
  15. Stříkání vody rozprašovačem
  16. Třídění hůlek a lžic a jejich vkládání do krabice • Účastníkům bylo doporučeno, aby se nadále soustředili na pozorovací úkoly postižené akce paže/ruky
Jiný: Akční pozorovací terapie

Během každého tréninku byli účastníci požádáni, aby pozorovali konkrétní objektově řízenou denní akci prezentovanou na obrazovce počítače, a poté provedli to, co pozorovali, 5 opakování každého úkolu, doba trvání byla zaznamenána.

Následuje 16 pohybových úkolů souvisejících s jejich každodenním životem, které provedli vlastníma rukama

  1. Skládání ručníku
  2. Řezání toaletní ruličky
  3. Pomocí nůžek
  4. Stahovací tkaničky
  5. Otevírání a zavírání čtvercové vzduchotěsné nádoby
  6. Otevření uzávěru láhve
  7. Otáčením kohoutku
  8. Pomocí pole billfold
  9. Pití vody
  10. Nastavení těsnění
  11. Výměna baterií
  12. Otevírání a zavírání na zip
  13. Obracení stránek knihy
  14. Zapojení zásuvky
  15. Stříkání vody rozprašovačem
  16. Třídění hůlek a lžic a jejich vkládání do krabice • Účastníkům bylo doporučeno, aby se nadále soustředili na pozorovací úkoly postižené akce paže/ruky
Experimentální: Akční pozorovací terapie kombinovaná s virtuální realitou

Ve skupině VRT budou účastníci provádět aktivity založené na VR prováděné stejným terapeutem.

  • V každém sezení bude přiděleno 16 úkolů. Budou použity VR SHINECON 3D brýle
  • Virtuální prostředí bylo zasazeno do fyzického prostoru 6 m2
  • Na začátku každého sezení se účastník posadí do středu nastavené zóny a bude mu pomáhat nosit brýle VR
  • Poté, co účastník potvrdí, že zrak a zvuk jsou čisté a pohodlné, budou úkoly uvedené v akční pozorovací terapii provedeny pomocí videí virtuální reality
  • Bude poskytnuta vnější zpětná vazba, včetně zbývajícího času, počtu opakování a rekordního počtu opakování
Jiný: Akční pozorovací terapie kombinovaná s virtuální realitou

Ve skupině VRT budou účastníci provádět aktivity založené na VR prováděné stejným terapeutem.

  • V každém sezení bude přiděleno 16 úkolů. Budou použity VR SHINECON 3D brýle
  • Virtuální prostředí bylo zasazeno do fyzického prostoru 6 m2
  • Na začátku každého sezení se účastník posadí do středu nastavené zóny a bude mu pomáhat nosit brýle VR
  • Poté, co účastník potvrdí, že zrak a zvuk jsou čisté a pohodlné, budou úkoly uvedené v akční pozorovací terapii provedeny pomocí videí virtuální reality
  • Bude poskytnuta vnější zpětná vazba, včetně zbývajícího času, počtu opakování a rekordního počtu opakování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Box and Block Test (BBT)
Časové okno: 6 týdnů
Box and Block Test (BBT) zahrnuje pohyb malých bloků mezi dvěma oddíly v předem stanoveném čase, aby se vyhodnotila jednostranná hrubá manuální zručnost. Cílem hry je přenést co nejvíce 2,5 cm kostek z jedné strany dělené krabice na druhou do konce časového limitu, řekněme 60 sekund. Počet úspěšně přenesených bloků určuje skóre, které je měřitelným ukazatelem manuální zručnosti. Lepší jednostranný výkon hrubé manuální zručnosti je indikován vyšším skóre, což z BBT dělá standardizovaný test pro hodnocení motorických dovedností.
6 týdnů
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: 6 týdnů
Modified Ashworth Scale (MAS) používá stupnici od 0 do 4 k měření odporu při pasivním pohybu za účelem vyhodnocení svalového tonusu a spasticity. Měří stupeň tuhosti nebo ztuhlosti svalů, což pomáhá při hodnocení a plánování léčby neurologických stavů. Pomocí škály MAS, která se pohybuje od 0 (žádné zvýšení tonusu) do 4 (závažná rigidita), mohou lékaři konzistentně hodnotit úroveň spasticity pacientů.
6 týdnů
Rankinova stupnice (RS)
Časové okno: 6 týdnů
Funkční postižení po cévní mozkové příhodě se měří pomocí Rankinovy ​​škály (mRS), která má rozsah od 0 (bez příznaků) do 6 (smrt). Je nezbytným nástrojem pro hodnocení funkčních výsledků u neurologických stavů, protože hodnotí schopnost jedince samostatně vykonávat každodenní činnosti. Standardizovaným způsobem hodnocení funkčních omezení po cévní mozkové příhodě je Rankinova škála, kde 0 znamená žádné příznaky a 6 závažné poškození nebo smrt.
6 týdnů
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin (FMA-UE)
Časové okno: 6 týdnů
Základním nástrojem pro hodnocení motorické obnovy horních končetin po cévní mozkové příhodě je Fugl Meyerův test pro horní končetinu (FMA-UE). Hodnotí se reflexy, koordinace, čití a pohyby a skóre se pohybuje od 0 (těžké poškození) do 66 (minimální nebo žádné poškození), což je nejvyšší možný počet. Toto důkladné hodnocení poskytuje důkladné pochopení rozsahu motorického postižení a funkčních schopností v konkrétních úkonech a pohybech horních končetin. FMA-UE je standardizované opatření, které pomáhá monitorovat postup rehabilitace a hodnotí účinnost intervencí zaměřených na zlepšení motorických funkcí horních končetin po cévní mozkové příhodě. Skládá se z různých úkolů, které hodnotí motorické funkce.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Riphah International University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tasneem Shahzadi, Phd*, Riphah International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC/RCR & AHS/23/0254

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akční pozorovací terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit