Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av handling Observationsterapi baserad på virtuell verklighet för rehabilitering av övre extremiteter vid stroke

24 juni 2024 uppdaterad av: Riphah International University

Denna studie syftar till att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som bedömer effektiviteten av att kombinera Action Observation (AO) med Virtual Reality (VR) för att förbättra funktionen av övre extremiteterna för strokepatienter jämfört med enbart AO-terapi.

Individer som uppfyller inklusionskriterierna kommer att tilldelas genom lotteri i en av två grupper: Grupp A kommer endast att få AO-terapi, titta på dagliga handlingar och sedan utföra dem, medan Grupp B kommer att få både AO- och VR-terapi, med hjälp av VR-glasögon för att slutföra uppgifter . Box- och blocktestet för manuell fingerfärdighet, det tidsinställda testet, den modifierade Ashworth-skalan för spasticitet, Rankin-skalan för symtomens svårighetsgrad och Fugl-Meyer-bedömningen för motorik, balans, känsla och ledfunktion kommer alla att användas i utvärderingen , både före och efter interventionen. Varje deltagare kommer att gå igenom 18 sessioner på totalt 60

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rehabiliteringen av patienter med paretisk stroke använder ett brett utbud av interventionsprogram för att förbättra funktionen hos nedsatt övre extremitet. En ny rehabiliterande metod, kallad action observation therapy (AOT) är baserad på upptäckten av spegelneuroner och har använts för att förbättra de motoriska funktionerna hos vuxna strokepatienter och barn med cerebral pares. Nyligen har virtuell verklighet (VR) gett potentialen att öka frekvensen och effektiviteten av rehabiliteringsbehandling genom att erbjuda utmanande och motiverande uppgifter. Syftet med det föreliggande projektet är att utforma en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att utvärdera om aktionsobservation (AO) som läggs till standard VR (AO+VR) är effektivt för att förbättra funktionen av övre extremiteterna hos patienter med stroke, jämfört med en aktionsobservation. enbart terapi.

Teknik för icke-sannolikhetssampling kommer att användas. Efter att ha undertecknat samtyckesformuläret kommer den deltagare som uppfyllde inklusionskriterierna att tilldelas denna studie. Lotterimetoden kommer att användas för randomisering av försökspersoner i två grupper. För blindhet av accessorn kommer döljningsprocessen (Closed Envelope Method) att bibehållas. Grupp A (kommer endast att ges Action Observation Therapy), Under varje träningspass kommer deltagarna att bli ombedda att observera en specifik objektstyrd daglig handling som presenteras på en datorskärm, och efteråt kommer de att utföra vad de har observerat. Grupp B (kommer att ges Action Observation Therapy kombinerat med Virtual Reality), deltagaren kommer att sitta i mitten av den inställda zonen och få hjälp att bära VR-glasögonen. Efter att deltagaren har bekräftat att synen och ljudet är tydligt och bekvämt, kommer uppgifterna att utföras med hjälp av virtuell verklighetsvideor. Data kommer att samlas in vid baslinjen och efter 6 veckor med box- och blocktest (mäter unilateral brutto fingerfärdighet), tidsbestämt test (för att kontrollera tidslängden för varje uppgift), modifierad Ashworth-skala (för att bedöma spasticitet), Rankin-skala (för att kategorisera symtomens svårighetsgrad) och Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE): för att bedöma motorisk funktion, balans, känsel och ledfunktion. Alla deltagare kommer att få 18 sessioner med intervention i 60 min/dag, 3 dagar/vecka i 6 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Både manliga och kvinnliga

    • 40-60 års ålder
    • Primärt motoriska symtom med ensidig pares i övre extremiteterna (kontrolleras via vanlig neurologisk undersökning)
    • Resterande rörelseförmåga hos den paretiska övre extremiteten, kontrollerad av Medical Research Council (MRC) index (> 2 och < 4), aktiv användning av den hemiplegiska extremiteten, från minimal (främst för assistansuppgifter till den bevarade extremiteten) till diskret (kännetecknad av grov manipulation och oförmåga att utföra precisionsgrepp)
    • mini-mental state examination (MME) poäng ≥27
    • Tillräckligt samarbete och kognitiv förståelse för att delta i aktiviteterna, kontrollerat av utredaren som rekryterar patienten

Exklusions kriterier:

  • • Förekomst av allvarlig kognitiv funktionsnedsättning (poäng < 20 vid Mini Mental State Examination [MMSE])

    • Förekomst av allvarliga former av unilateral spatial försummelse, kontrollerad med Bells Test (cut-off = / > 50%)
    • Förekomst av svår ideomotorisk apraxi
    • Förekomst av allvarlig anosognosi, bedömd genom klinisk undersökning
    • Förekomst av allvarliga språkförståelsebrister, bedömd genom klinisk undersökning.
    • Förekomst av allvarliga obehandlade psykiatriska störningar
    • Sensoriska nedsättningar som hindrar deltagande och/eller inte kompenserade synbrister av centralt ursprung
    • Läkemedelsresistent epilepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Handlingsobservationsterapi

Under varje träningspass ombads deltagarna att observera en specifik objektstyrd daglig handling presenterad på en datorskärm, och efteråt utförde de vad de har observerat, 5 repetitioner av varje uppgift, tidslängd noterades.

16 motoriska uppgifter relaterade till deras dagliga liv som utfördes med egna händer som följer

  1. Vika en handduk
  2. Klippning av en toalettrulle
  3. Med hjälp av sax
  4. Dra åt skosnören
  5. Öppna och stänga en fyrkantig lufttät behållare
  6. Öppna en flasktopp
  7. Vrider på en kran
  8. Använda ett fält med sedel
  9. Dricker vatten
  10. Sätta en tätning
  11. Byte av batterier
  12. Öppna och stänga en dragkedja
  13. Att vända sidor i en bok
  14. Koppla in uttaget
  15. Spraya vatten med en spruta
  16. Sortera ätpinnar och skedar och lägga dem i en låda • Deltagarna fick rådet att fortsätta fokusera på sina berörda arm-/handåtgärdsobservationsuppgifter
Övrig: Handlingsobservationsterapi

Under varje träningspass ombads deltagarna att observera en specifik objektstyrd daglig handling presenterad på en datorskärm, och efteråt utförde de vad de har observerat, 5 repetitioner av varje uppgift, tidslängd noterades.

16 motoriska uppgifter relaterade till deras dagliga liv som utfördes med egna händer som följer

  1. Vika en handduk
  2. Klippning av en toalettrulle
  3. Med hjälp av sax
  4. Dra åt skosnören
  5. Öppna och stänga en fyrkantig lufttät behållare
  6. Öppna en flasktopp
  7. Vrider på en kran
  8. Använda ett fält med sedel
  9. Dricker vatten
  10. Sätta en tätning
  11. Byte av batterier
  12. Öppna och stänga en dragkedja
  13. Att vända sidor i en bok
  14. Koppla in uttaget
  15. Spraya vatten med en spruta
  16. Sortera ätpinnar och skedar och lägga dem i en låda • Deltagarna fick rådet att fortsätta fokusera på sina berörda arm-/handåtgärdsobservationsuppgifter
Experimentell: Action Observation Therapy kombinerat med Virtual Reality

I VRT-gruppen kommer deltagarna att utföra VR-baserade aktiviteter som utförs av samma terapeut.

  • 16 uppgifter kommer att tilldelas i varje session. VR SHINECON 3D-glasögon kommer att användas
  • Den virtuella miljön placerades i ett fysiskt utrymme på 6 m2
  • I början av varje session kommer deltagaren att sitta i mitten av den inställda zonen och få hjälp att bära VR-glasögonen
  • Efter att deltagaren har bekräftat att synen och ljudet är tydligt och bekvämt, kommer uppgifterna som nämns i handlingsobservationsterapi att göras med hjälp av virtuell verklighetsvideor
  • Extrinsic feedback kommer att tillhandahållas, inklusive återstående tid, antal repetitioner och rekordantal repetitioner
Övrig: Action Observation Therapy kombinerat med Virtual Reality

I VRT-gruppen kommer deltagarna att utföra VR-baserade aktiviteter som utförs av samma terapeut.

  • 16 uppgifter kommer att tilldelas i varje session. VR SHINECON 3D-glasögon kommer att användas
  • Den virtuella miljön placerades i ett fysiskt utrymme på 6 m2
  • I början av varje session kommer deltagaren att sitta i mitten av den inställda zonen och få hjälp att bära VR-glasögonen
  • Efter att deltagaren har bekräftat att synen och ljudet är tydligt och bekvämt, kommer uppgifterna som nämns i handlingsobservationsterapi att göras med hjälp av virtuell verklighetsvideor
  • Extrinsic feedback kommer att tillhandahållas, inklusive återstående tid, antal repetitioner och rekordantal repetitioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Box and Block Test (BBT)
Tidsram: 6 veckor
Box and Block Test (BBT) innebär att små block flyttas mellan två fack under en förutbestämd tid för att bedöma ensidig grov fingerfärdighet. Målet med spelet är att överföra så många 2,5 cm kuber från ena sidan av en uppdelad låda till den andra vid slutet av en tidsgräns, säg 60 sekunder. Antalet block som överförs framgångsrikt bestämmer poängen, vilket är en mätbar indikator på manuell skicklighet. Bättre unilateral grov manuell fingerfärdighet indikeras av högre poäng, vilket gör BBT till ett standardiserat test för att utvärdera motorik.
6 veckor
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: 6 veckor
Modified Ashworth Scale (MAS) använder en skala från 0 till 4 för att mäta motstånd under passiv rörelse för att utvärdera muskeltonus och spasticitet. Den mäter graden av stelhet eller stelhet i musklerna, vilket hjälper till vid bedömning och planering av behandlingar för neurologiska tillstånd. Med hjälp av MAS-skalan, som sträcker sig från 0 (ingen ökning av tonen) till 4 (svår stelhet), kan läkare konsekvent utvärdera patienternas nivåer av spasticitet.
6 veckor
Rankin skala (RS)
Tidsram: 6 veckor
Funktionsnedsättningen efter en stroke mäts med Rankin-skalan (mRS), som har ett intervall från 0 (inga symtom) till 6 (död). Det är ett viktigt verktyg för att bedöma funktionella resultat i neurologiska tillstånd eftersom det utvärderar en individs förmåga att utföra dagliga aktiviteter på egen hand. Ett standardiserat sätt att bedöma funktionella begränsningar efter en stroke är Rankin-skalan, där 0 anger inga symtom och 6 allvarlig funktionsnedsättning eller död.
6 veckor
Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE)
Tidsram: 6 veckor
Ett viktigt instrument för att bedöma motorisk återhämtning i de övre extremiteterna efter en stroke är Fugl Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE). Reflexer, koordination, känsel och rörelser utvärderas och poängen varierar från 0 (svår funktionsnedsättning) till 66 (minsta eller ingen funktionsnedsättning), det högsta möjliga antalet. Denna grundliga utvärdering ger en grundlig förståelse för omfattningen av motorisk funktionsnedsättning och funktionsförmåga, i synnerhet uppgifter och rörelser i övre extremiteterna. FMA-UE är ett standardiserat mått som hjälper till att övervaka rehabiliteringens framsteg och bedömer effektiviteten av interventioner som är inriktade på att förbättra motorfunktionen i övre extremiteter efter en stroke. Den består av en mängd olika uppgifter som bedömer motoriska funktioner.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Riphah International University

Utredare

  • Huvudutredare: Tasneem Shahzadi, Phd*, Riphah International University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2023

Första postat (Faktisk)

9 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REC/RCR & AHS/23/0254

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera