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Auswirkungen der auf virtueller Realität basierenden Aktionsbeobachtungstherapie für die Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Schlaganfall

24. Juni 2024 aktualisiert von: Riphah International University

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT), die die Wirksamkeit der Kombination von Action Observation (AO) mit Virtual Reality (VR) bei der Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten im Vergleich zur alleinigen AO-Therapie bewertet.

Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden per Lotterie in eine von zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A erhält nur eine AO-Therapie, bei der die täglichen Aktionen beobachtet und dann ausgeführt werden, während Gruppe B sowohl eine AO- als auch eine VR-Therapie erhält und VR-Brillen zur Erledigung von Aufgaben verwendet . Bei der Bewertung werden der Box-and-Block-Test für manuelle Geschicklichkeit, der zeitgesteuerte Test, die modifizierte Ashworth-Skala für Spastik, die Rankin-Skala für die Schwere der Symptome und die Fugl-Meyer-Bewertung für Motorik, Gleichgewicht, Empfindung und Gelenkfunktion verwendet , sowohl vor als auch nach dem Eingriff. Jeder Teilnehmer durchläuft 18 Sitzungen mit insgesamt 60 Sitzungen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rehabilitation paretischer Schlaganfallpatienten nutzt eine breite Palette von Interventionsprogrammen, um die Funktion der beeinträchtigten oberen Extremitäten zu verbessern. Ein neuer Rehabilitationsansatz namens Action Observation Therapy (AOT) basiert auf der Entdeckung von Spiegelneuronen und wurde zur Verbesserung der motorischen Funktionen erwachsener Schlaganfallpatienten und Kinder mit Zerebralparese eingesetzt. In jüngster Zeit bietet die virtuelle Realität (VR) das Potenzial, die Häufigkeit und Wirksamkeit von Rehabilitationsbehandlungen zu erhöhen, indem sie herausfordernde und motivierende Aufgaben anbietet. Der Zweck des vorliegenden Projekts besteht darin, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu entwerfen, um zu bewerten, ob die Aktionsbeobachtung (AO) zusätzlich zur Standard-VR (AO+VR) im Vergleich zu einer Aktionsbeobachtung die Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall wirksam verbessert Therapie allein.

Es wird eine nicht-wahrscheinliche Stichprobentechnik verwendet. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird der Teilnehmer, der die Einschlusskriterien erfüllt, dieser Studie zugeteilt. Für die Randomisierung der Probanden in zwei Gruppen wird die Lotteriemethode verwendet. Für die Blindheit des Zugriffsberechtigten wird das Verdeckungsverfahren (Closed-Envelope-Methode) beibehalten. Gruppe A (erhält nur eine Aktionsbeobachtungstherapie): Während jeder Trainingseinheit werden die Teilnehmer gebeten, eine bestimmte objektgesteuerte tägliche Aktion zu beobachten, die auf einem Computerbildschirm angezeigt wird, und führen anschließend das aus, was sie beobachtet haben. Gruppe B (erhält Aktionsbeobachtungstherapie in Kombination mit virtueller Realität), der Teilnehmer sitzt in der Mitte der festgelegten Zone und wird beim Tragen der VR-Brille unterstützt. Nachdem der Teilnehmer bestätigt hat, dass Bild und Ton klar und angenehm sind, werden die Aufgaben mithilfe von Virtual-Reality-Videos erledigt. Die Daten werden zu Studienbeginn und nach 6 Wochen mithilfe des Box- und Blocktests (zur Messung der einseitigen groben manuellen Geschicklichkeit), des zeitgesteuerten Tests (zur Überprüfung der Zeitdauer für jede Aufgabe), der modifizierten Ashworth-Skala (zur Beurteilung der Spastik) und der Rankin-Skala (zur Kategorisierung) erfasst Schwere der Symptome) und Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität (FMA-UE): zur Beurteilung der motorischen Funktion, des Gleichgewichts, der Empfindung und der Gelenkfunktion. Alle Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang 18 Interventionssitzungen für 60 Minuten/Tag, 3 Tage/Woche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Sowohl männlich als auch weiblich

    • 40-60 Jahre alt
    • Primär motorische Symptome mit einseitiger Parese der oberen Extremitäten (Kontrolle durch neurologische Standarduntersuchung)
    • Restbeweglichkeit der paretischen oberen Extremität, kontrolliert durch den Index des Medical Research Council (MRC) (> 2 und < 4), aktive Nutzung der hemiplegischen Extremität, von minimal (hauptsächlich für Assistenzaufgaben an der erhaltenen Extremität) bis diskret (gekennzeichnet durch grobe Manipulation und die Unfähigkeit, präzisen Griff auszuführen)
    • Ergebnis des Mini-Mental-State-Examens (MME) ≥27
    • Ausreichende Kooperation und kognitives Verständnis zur Teilnahme an den Aktivitäten, kontrolliert durch den Prüfer, der den Patienten rekrutiert

Ausschlusskriterien:

  • • Vorliegen einer schweren kognitiven Beeinträchtigung (Punktzahl < 20 beim Mini Mental State Examination [MMSE])

    • Vorliegen schwerer Formen einseitiger räumlicher Vernachlässigung, kontrolliert mit dem Bells-Test (Cut-off = / > 50 %)
    • Vorliegen einer schweren ideomotorischen Apraxie
    • Vorliegen einer schweren Anosognosie, festgestellt durch klinische Untersuchung
    • Vorliegen schwerer Sprachverständnisdefizite, festgestellt durch klinische Untersuchung.
    • Vorliegen schwerer unbehandelter psychiatrischer Störungen
    • Sinnesbeeinträchtigungen, die die Teilnahme behindern und/oder visuelle Defizite zentralen Ursprungs nicht kompensieren
    • Medikamentenresistente Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktionsbeobachtungstherapie

Während jeder Trainingssitzung wurden die Teilnehmer gebeten, eine bestimmte objektorientierte tägliche Aktion zu beobachten, die auf einem Computerbildschirm angezeigt wurde, und anschließend führten sie das aus, was sie beobachtet hatten, 5 Wiederholungen jeder Aufgabe, die Zeitdauer wurde notiert.

Im Folgenden finden Sie 16 motorische Aufgaben im Zusammenhang mit Ihrem täglichen Leben, die Sie mit Ihren eigenen Händen ausgeführt haben

  1. Ein Handtuch falten
  2. Eine Toilettenpapierrolle schneiden
  3. Mit einer Schere
  4. Schnürsenkel festziehen
  5. Öffnen und Schließen eines quadratischen luftdichten Behälters
  6. Einen Flaschenverschluss öffnen
  7. Einen Wasserhahn drehen
  8. Verwendung eines Geldscheinfeldes
  9. Wasser trinken
  10. Ein Siegel setzen
  11. Batterien wechseln
  12. Öffnen und Schließen eines Reißverschlusses
  13. Seiten eines Buches umblättern
  14. Steckdose verstopfen
  15. Wasser mit einem Sprühgerät versprühen
  16. Essstäbchen und Löffel sortieren und in eine Kiste legen • Den Teilnehmern wurde empfohlen, sich weiterhin auf die Beobachtungsaufgaben für die Aktionen ihrer betroffenen Arme/Hand zu konzentrieren
Sonstiges: Aktionsbeobachtungstherapie

Während jeder Trainingssitzung wurden die Teilnehmer gebeten, eine bestimmte objektorientierte tägliche Aktion zu beobachten, die auf einem Computerbildschirm angezeigt wurde, und anschließend führten sie das aus, was sie beobachtet hatten, 5 Wiederholungen jeder Aufgabe, die Zeitdauer wurde notiert.

Im Folgenden finden Sie 16 motorische Aufgaben im Zusammenhang mit Ihrem täglichen Leben, die Sie mit Ihren eigenen Händen ausgeführt haben

  1. Ein Handtuch falten
  2. Eine Toilettenpapierrolle schneiden
  3. Mit einer Schere
  4. Schnürsenkel festziehen
  5. Öffnen und Schließen eines quadratischen luftdichten Behälters
  6. Einen Flaschenverschluss öffnen
  7. Einen Wasserhahn drehen
  8. Verwendung eines Geldscheinfeldes
  9. Wasser trinken
  10. Ein Siegel setzen
  11. Batterien wechseln
  12. Öffnen und Schließen eines Reißverschlusses
  13. Seiten eines Buches umblättern
  14. Steckdose verstopfen
  15. Wasser mit einem Sprühgerät versprühen
  16. Essstäbchen und Löffel sortieren und in eine Kiste legen • Den Teilnehmern wurde empfohlen, sich weiterhin auf die Beobachtungsaufgaben für die Aktionen ihrer betroffenen Arme/Hand zu konzentrieren
Experimental: Aktionsbeobachtungstherapie kombiniert mit virtueller Realität

In der VRT-Gruppe führen die Teilnehmer VR-basierte Aktivitäten durch, die von demselben Therapeuten durchgeführt werden.

  • In jeder Sitzung werden 16 Aufgaben vergeben. Es werden VR SHINECON 3D-Brillen verwendet
  • Die virtuelle Umgebung wurde in einem 6 m2 großen physischen Raum eingerichtet
  • Zu Beginn jeder Sitzung sitzt der Teilnehmer in der Mitte der festgelegten Zone und wird beim Tragen der VR-Brille unterstützt
  • Nachdem der Teilnehmer bestätigt hat, dass Bild und Ton klar und angenehm sind, werden die in der Aktionsbeobachtungstherapie genannten Aufgaben mithilfe von Virtual-Reality-Videos ausgeführt
  • Das extrinsische Feedback wird bereitgestellt, einschließlich der verbleibenden Zeit, der Anzahl der Wiederholungen und der Rekordanzahl der Wiederholungen
Sonstiges: Aktionsbeobachtungstherapie kombiniert mit virtueller Realität

In der VRT-Gruppe führen die Teilnehmer VR-basierte Aktivitäten durch, die von demselben Therapeuten durchgeführt werden.

  • In jeder Sitzung werden 16 Aufgaben vergeben. Es werden VR SHINECON 3D-Brillen verwendet
  • Die virtuelle Umgebung wurde in einem 6 m2 großen physischen Raum eingerichtet
  • Zu Beginn jeder Sitzung sitzt der Teilnehmer in der Mitte der festgelegten Zone und wird beim Tragen der VR-Brille unterstützt
  • Nachdem der Teilnehmer bestätigt hat, dass Bild und Ton klar und angenehm sind, werden die in der Aktionsbeobachtungstherapie genannten Aufgaben mithilfe von Virtual-Reality-Videos ausgeführt
  • Das extrinsische Feedback wird bereitgestellt, einschließlich der verbleibenden Zeit, der Anzahl der Wiederholungen und der Rekordanzahl der Wiederholungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: 6 Wochen
Beim Box and Block Test (BBT) werden kleine Blöcke innerhalb einer vorgegebenen Zeitspanne zwischen zwei Fächern bewegt, um die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit zu beurteilen. Das Ziel des Spiels besteht darin, bis zum Ende eines Zeitlimits, beispielsweise 60 Sekunden, so viele 2,5-cm-Würfel von einer Seite einer geteilten Box auf die andere zu übertragen. Die Anzahl der erfolgreich übertragenen Blöcke bestimmt den Score, der ein messbarer Indikator für die manuelle Geschicklichkeit ist. Eine bessere einseitige grobe manuelle Geschicklichkeitsleistung wird durch höhere Werte angezeigt, was den BBT zu einem standardisierten Test zur Bewertung motorischer Fähigkeiten macht.
6 Wochen
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) verwendet eine Skala von 0 bis 4 zur Messung des Widerstands bei passiver Bewegung, um Muskeltonus und Spastik zu bewerten. Es misst den Grad der Steifheit oder Steifheit der Muskeln und hilft bei der Beurteilung und Planung von Behandlungen für neurologische Erkrankungen. Anhand der MAS-Skala, die von 0 (keine Tonuserhöhung) bis 4 (starke Steifheit) reicht, können Ärzte den Grad der Spastik der Patienten konsistent beurteilen.
6 Wochen
Rankin-Skala (RS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die funktionelle Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall wird anhand der Rankin-Skala (mRS) gemessen, die einen Bereich von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod) hat. Es ist ein wesentliches Instrument zur Beurteilung funktioneller Ergebnisse bei neurologischen Erkrankungen, da es die Fähigkeit einer Person bewertet, alltägliche Aktivitäten selbstständig auszuführen. Eine standardisierte Methode zur Beurteilung funktioneller Einschränkungen nach einem Schlaganfall ist die Rankin-Skala, wobei 0 für keine Symptome und 6 für schwere Beeinträchtigung oder Tod steht.
6 Wochen
Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein wesentliches Instrument zur Beurteilung der motorischen Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall ist das Fugl Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE). Reflexe, Koordination, Empfindung und Bewegungen werden bewertet und die Werte reichen von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 66 (geringste oder keine Beeinträchtigung), der höchstmöglichen Zahl. Diese gründliche Beurteilung ermöglicht ein umfassendes Verständnis des Ausmaßes der motorischen Beeinträchtigung und der Funktionsfähigkeit insbesondere bei Aufgaben und Bewegungen der oberen Gliedmaßen. Der FMA-UE ist ein standardisiertes Maß, das dabei hilft, den Fortschritt der Rehabilitation zu überwachen und die Wirksamkeit von Interventionen zur Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall zu bewerten. Es besteht aus einer Vielzahl von Aufgaben zur Beurteilung motorischer Funktionen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riphah International University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tasneem Shahzadi, Phd*, Riphah International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC/RCR & AHS/23/0254

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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