Эффекты терапии наблюдения за действиями на основе виртуальной реальности для реабилитации верхних конечностей при инсульте
Целью данного исследования является проведение рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для оценки эффективности сочетания наблюдения за действием (AO) с виртуальной реальностью (VR) в улучшении функции верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт, по сравнению с только терапией АО.
Лица, соответствующие критериям включения, будут распределены посредством лотереи в одну из двух групп: группа A получит только АО-терапию, наблюдая за ежедневными действиями и затем выполняя их, а группа B получит как АО, так и VR-терапию, используя VR-очки для выполнения задач. . При оценке будут использоваться тест Коробки и блока для ловкости рук, тест на время, модифицированная шкала Эшворта для оценки спастичности, шкала Рэнкина для оценки тяжести симптомов и тест Фюгля-Мейера для оценки моторики, равновесия, чувствительности и функций суставов. как до, так и после вмешательства. Каждый участник пройдет 18 сеансов, всего 60.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В реабилитации пациентов с паретичным инсультом используется широкий спектр программ вмешательства для улучшения функции поврежденной верхней конечности. Новый реабилитационный подход, названный терапией наблюдения действием (АОТ), основан на открытии зеркальных нейронов и используется для улучшения двигательных функций взрослых пациентов, перенесших инсульт, и детей с церебральным параличом. В последнее время виртуальная реальность (VR) предоставила возможность повысить частоту и эффективность реабилитационного лечения, предлагая сложные и мотивирующие задачи. Целью настоящего проекта является разработка рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для оценки эффективности наблюдения за действием (AO), добавленного к стандартному VR (AO+VR), в улучшении функции верхних конечностей у пациентов с инсультом по сравнению с наблюдением за действием. только терапия.
Будет использован метод невероятностной выборки. После подписания формы согласия участник, соответствующий критериям включения, будет включен в это исследование. Метод лотереи будет использоваться для рандомизации субъектов в две группы. В случае слепоты лица, осуществляющего доступ, будет сохранен процесс сокрытия (метод закрытого конверта). Группа А (получится только терапия с наблюдением за действием). Во время каждого тренинга участникам будет предложено наблюдать за конкретными объектно-ориентированными ежедневными действиями, представленными на экране компьютера, а затем они будут выполнять то, что они наблюдали. Группа B (будет проходить терапию наблюдения за действием в сочетании с виртуальной реальностью), участник будет сидеть в центре установленной зоны, и ему помогут надеть очки виртуальной реальности. После того, как участник подтвердит, что изображение и звук четкие и комфортные, задания будут выполняться с использованием видеороликов виртуальной реальности. Данные будут собираться на исходном уровне и через 6 недель с использованием теста Box and Block (измеряется односторонняя общая ловкость рук), теста на время (для проверки продолжительности времени для каждого задания), модифицированной шкалы Эшворта (для оценки спастичности), шкалы Рэнкина (для категоризации) тяжесть симптомов) и оценку Фугля-Мейера для верхних конечностей (FMA-UE): для оценки двигательного функционирования, равновесия, чувствительности и функционирования суставов. Все участники получат 18 сеансов вмешательства по 60 минут в день, 3 дня в неделю в течение 6 недель.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Imran Amjad, PHD
- Номер телефона: 033224390125
- Электронная почта: Imran.amjad@riphah.edu.pk
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Рекрутинг
- Riphah International University
-
Контакт:
- Imran Amjad, PHD
- Номер телефона: 033224390125
- Электронная почта: Imran.amjad@riphah.edu.pk
-
Контакт:
- Tasneem Shahzadi, Phd*
- Номер телефона: 03104108327
- Электронная почта: Tasneem.shehzadi@riphah.edu.pk
-
Главный следователь:
- Ahmad Bilal, MSNMPT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Мужчины и женщины
- 40-60 лет
- Преимущественно двигательные симптомы с односторонним парезом верхних конечностей (контролируются стандартным неврологическим обследованием)
- Остаточная двигательная способность паретичной верхней конечности, контролируемая индексом Совета медицинских исследований (MRC) (>2 и <4), активное использование гемиплегической конечности от минимальной (в основном для задач помощи сохраненной конечности) до дискретной (характеризуется грубые манипуляции и неумение выполнять точный захват)
- оценка мини-психического состояния (MME) ≥27
- Достаточное сотрудничество и когнитивное понимание для участия в мероприятиях, контролируемых исследователем, привлекающим пациента.
Критерий исключения:
• Наличие тяжелых когнитивных нарушений (балл <20 по результатам мини-обследования психического состояния [MMSE]).
- Наличие тяжелых форм одностороннего пространственного пренебрежения, контролируемого с помощью теста Беллса (порог = / > 50%)
- Наличие тяжелой идеомоторной апраксии.
- Наличие тяжелой анозогнозии, оцениваемой при клиническом обследовании.
- Наличие серьезных нарушений понимания речи, подтвержденных клиническим обследованием.
- Наличие тяжелых нелеченых психических расстройств.
- Сенсорные нарушения, препятствующие участию, и/или некомпенсированные нарушения зрения центрального происхождения.
- Лекарственно-резистентная эпилепсия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Терапия наблюдением за действием
Во время каждого тренинга участникам предлагалось наблюдать за конкретным предметно-направленным ежедневным действием, представленным на экране компьютера, после чего они выполняли наблюдаемое, 5 повторений каждого задания, отмечалась продолжительность. 16 двигательных задач, связанных с повседневной жизнью, выполненных своими руками, которые приведены ниже.
|
Во время каждого тренинга участникам предлагалось наблюдать за конкретным предметно-направленным ежедневным действием, представленным на экране компьютера, после чего они выполняли то, что наблюдали, по 5 повторений каждого задания, отмечалась продолжительность. 16 двигательных задач, связанных с повседневной жизнью, выполненных своими руками, которые приведены ниже.
|
|
Экспериментальный: Терапия наблюдением за действием в сочетании с виртуальной реальностью
В группе VRT участники будут выполнять действия на основе виртуальной реальности, проводимые одним и тем же терапевтом.
|
В группе VRT участники будут выполнять действия на основе виртуальной реальности, проводимые одним и тем же терапевтом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест коробки и блока (BBT)
Временное ограничение: 6 недель
|
Тест «Коробка и блок» (BBT) включает в себя перемещение небольших блоков между двумя отсеками в течение заранее определенного периода времени, чтобы оценить одностороннюю грубую ловкость рук.
Цель игры — переложить как можно больше кубиков диаметром 2,5 см с одной стороны разделенной коробки на другую к концу отведенного времени, скажем, 60 секунд.
Количество успешно переданных блоков определяет оценку, которая является измеримым показателем ловкости рук.
На лучшие показатели общей односторонней ловкости рук указывают более высокие баллы, что делает BBT стандартизированным тестом для оценки двигательных навыков.
|
6 недель
|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) использует шкалу от 0 до 4 для измерения сопротивления во время пассивного движения с целью оценки мышечного тонуса и спастичности.
Он измеряет степень ригидности или ригидности мышц, что помогает в оценке и планировании лечения неврологических заболеваний.
Используя шкалу MAS, которая варьируется от 0 (нет повышения тонуса) до 4 (выраженная ригидность), врачи могут последовательно оценивать уровень спастичности пациентов.
|
6 недель
|
|
Шкала Рэнкина (RS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Функциональная инвалидность после инсульта измеряется по шкале Рэнкина (mRS), которая имеет диапазон от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть).
Это важный инструмент для оценки функциональных результатов при неврологических заболеваниях, поскольку он оценивает способность человека самостоятельно выполнять повседневную деятельность.
Стандартизированным способом оценки функциональных ограничений после инсульта является шкала Рэнкина, где 0 означает отсутствие симптомов, а 6 — тяжелое нарушение или смерть.
|
6 недель
|
|
Оценка верхних конечностей по Фуглу-Мейеру (FMA-UE)
Временное ограничение: 6 недель
|
Важным инструментом для оценки восстановления моторики верхних конечностей после инсульта является тест Фугля Мейера для верхних конечностей (FMA-UE).
Оцениваются рефлексы, координация, ощущения и движения. Баллы варьируются от 0 (тяжелое нарушение) до 66 (минимальное нарушение или отсутствие нарушений), максимально возможного числа.
Эта тщательная оценка обеспечивает полное понимание степени двигательных нарушений и функциональных способностей при выполнении конкретных задач и движений верхних конечностей.
FMA-UE — это стандартизированный показатель, помогающий отслеживать ход реабилитации и оценивать эффективность вмешательств, направленных на улучшение двигательной функции верхних конечностей после инсульта.
Он состоит из множества заданий, оценивающих двигательные функции.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tasneem Shahzadi, Phd*, Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Desrosiers J, Bravo G, Hebert R, Dutil E, Mercier L. Validation of the Box and Block Test as a measure of dexterity of elderly people: reliability, validity, and norms studies. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jul;75(7):751-5.
- Montgomery P, Grant S, Mayo-Wilson E, Macdonald G, Michie S, Hopewell S, Moher D; CONSORT-SPI Group. Reporting randomised trials of social and psychological interventions: the CONSORT-SPI 2018 Extension. Trials. 2018 Jul 31;19(1):407. doi: 10.1186/s13063-018-2733-1.
- Rizzolatti G, Cattaneo L, Fabbri-Destro M, Rozzi S. Cortical mechanisms underlying the organization of goal-directed actions and mirror neuron-based action understanding. Physiol Rev. 2014 Apr;94(2):655-706. doi: 10.1152/physrev.00009.2013.
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- Caligiore D, Mustile M, Spalletta G, Baldassarre G. Action observation and motor imagery for rehabilitation in Parkinson's disease: A systematic review and an integrative hypothesis. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Jan;72:210-222. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.11.005. Epub 2016 Nov 16.
- Alamer A, Melese H, Adugna B. Effectiveness of Action Observation Training on Upper Limb Motor Function in Children with Hemiplegic Cerebral Palsy: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Pediatric Health Med Ther. 2020 Sep 15;11:335-346. doi: 10.2147/PHMT.S266720. eCollection 2020.
- Fu J, Zeng M, Shen F, Cui Y, Zhu M, Gu X, Sun Y. Effects of action observation therapy on upper extremity function, daily activities and motion evoked potential in cerebral infarction patients. Medicine (Baltimore). 2017 Oct;96(42):e8080. doi: 10.1097/MD.0000000000008080.
- Zhang B, Kan L, Dong A, Zhang J, Bai Z, Xie Y, Liu Q, Peng Y. The effects of action observation training on improving upper limb motor functions in people with stroke: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2019 Aug 30;14(8):e0221166. doi: 10.1371/journal.pone.0221166. eCollection 2019.
- Buccino G, Molinaro A, Ambrosi C, Arisi D, Mascaro L, Pinardi C, Rossi A, Gasparotti R, Fazzi E, Galli J. Action Observation Treatment Improves Upper Limb Motor Functions in Children with Cerebral Palsy: A Combined Clinical and Brain Imaging Study. Neural Plast. 2018 Jul 4;2018:4843985. doi: 10.1155/2018/4843985. eCollection 2018.
- Rizzolatti G, Fogassi L. The mirror mechanism: recent findings and perspectives. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2014 Apr 28;369(1644):20130420. doi: 10.1098/rstb.2013.0420. Print 2014.
- Lee SH, Kim SS, Lee BH. Action observation training and brain-computer interface controlled functional electrical stimulation enhance upper extremity performance and cortical activation in patients with stroke: a randomized controlled trial. Physiother Theory Pract. 2022 Sep;38(9):1126-1134. doi: 10.1080/09593985.2020.1831114. Epub 2020 Oct 7.
- Mancuso M, Damora A, Abbruzzese L, Navarrete E, Basagni B, Galardi G, Caputo M, Bartalini B, Bartolo M, Zucchella C, Carboncini MC, Dei S, Zoccolotti P, Antonucci G, De Tanti A. A New Standardization of the Bells Test: An Italian Multi-Center Normative Study. Front Psychol. 2019 Jan 22;9:2745. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02745. eCollection 2018.
- Alaca N, Ocal NM. Proprioceptive based training or modified constraint-induced movement therapy on upper extremity motor functions in chronic stroke patients: A randomized controlled study. NeuroRehabilitation. 2022;51(2):271-282. doi: 10.3233/NRE-220009.
- Errante A, Saviola D, Cantoni M, Iannuzzelli K, Ziccarelli S, Togni F, Simonini M, Malchiodi C, Bertoni D, Inzaghi MG, Bozzetti F, Menozzi R, Quarenghi A, Quarenghi P, Bosone D, Fogassi L, Salvi GP, De Tanti A. Effectiveness of action observation therapy based on virtual reality technology in the motor rehabilitation of paretic stroke patients: a randomized clinical trial. BMC Neurol. 2022 Mar 22;22(1):109. doi: 10.1186/s12883-022-02640-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/RCR & AHS/23/0254
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .