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Effetti della terapia di osservazione dell'azione basata sulla realtà virtuale per la riabilitazione degli arti superiori in caso di ictus

25 dicembre 2023 aggiornato da: Riphah International University

Questo studio mira a condurre uno studio randomizzato e controllato (RCT) per valutare l'efficacia della combinazione dell'osservazione dell'azione (AO) con la realtà virtuale (VR) nel migliorare la funzione degli arti superiori nei pazienti con ictus rispetto alla sola terapia AO.

Gli individui che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati mediante sorteggio in uno dei due gruppi: il gruppo A riceverà solo la terapia AO, guardando le azioni quotidiane e poi eseguendole, mentre il gruppo B riceverà sia la terapia AO che quella VR, utilizzando gli occhiali VR per completare le attività. . Nella valutazione verranno utilizzati il ​​Box and Block Test per la destrezza manuale, il Timed Test, la scala Ashworth modificata per la spasticità, la scala Rankin per la gravità dei sintomi e la valutazione Fugl-Meyer per la motricità, l'equilibrio, la sensibilità e la funzione articolare. , sia prima che dopo l'intervento. Ogni partecipante affronterà 18 sessioni per un totale di 60

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riabilitazione dei pazienti affetti da ictus paretico utilizza un'ampia gamma di programmi di intervento per migliorare la funzione dell'arto superiore compromesso. Un nuovo approccio riabilitativo, chiamato terapia di osservazione dell'azione (AOT), si basa sulla scoperta dei neuroni specchio ed è stato utilizzato per migliorare le funzioni motorie dei pazienti adulti con ictus e dei bambini con paralisi cerebrale. Recentemente, la realtà virtuale (VR) ha fornito il potenziale per aumentare la frequenza e l’efficacia del trattamento riabilitativo offrendo compiti stimolanti e motivanti. Lo scopo del presente progetto è quello di progettare uno studio randomizzato e controllato (RCT) per valutare se l'osservazione dell'azione (AO) aggiunta alla VR standard (AO+VR) è efficace nel migliorare la funzione degli arti superiori nei pazienti con ictus, rispetto all'osservazione dell'azione sola terapia.

Verrà utilizzata la tecnica del campionamento non probabilistico. Dopo aver firmato il modulo di consenso, il partecipante che ha soddisfatto i criteri di inclusione verrà assegnato a questo studio. Il metodo della lotteria verrà utilizzato per la randomizzazione dei soggetti in due gruppi. Per la cecità dell'accessorio verrà mantenuto il processo di occultamento (metodo a busta chiusa). Gruppo A (verrà somministrata solo la terapia di osservazione dell'azione). Durante ogni sessione di formazione, ai partecipanti verrà chiesto di osservare un'azione quotidiana specifica diretta a un oggetto presentata sullo schermo di un computer, e successivamente eseguiranno ciò che hanno osservato. Gruppo B (verrà somministrata la terapia di osservazione dell'azione combinata con la realtà virtuale), il partecipante si siederà al centro della zona impostata e sarà assistito nell'indossare gli occhiali VR. Dopo che il partecipante avrà confermato che la vista e il suono sono chiari e confortevoli, le attività verranno eseguite utilizzando video di realtà virtuale. I dati verranno raccolti al basale e dopo 6 settimane utilizzando Box e Block Test (misura la destrezza manuale grossolana unilaterale), Timed Test (per verificare la durata temporale di ciascuna attività), Scala Ashworth modificata (Per valutare la spasticità), Scala Rankin (Per classificare gravità dei sintomi) e Valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori (FMA-UE): per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensibilità e il funzionamento articolare. Tutti i partecipanti riceveranno 18 sessioni di intervento per 60 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana per 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Reclutamento
        • Riphah International University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmad Bilal, MSNMPT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Sia maschio che femmina

    • 40-60 anni
    • Sintomi principalmente motori con paresi unilaterale dell'arto superiore (controllata tramite esame neurologico standard)
    • Capacità di movimento residuo dell'arto superiore paretico, controllata dall'indice del Medical Research Council (MRC) (> 2 e < 4), uso attivo dell'arto emiplegico, da minimo (principalmente per compiti di assistenza all'arto preservato) a discreto (caratterizzato da manipolazione grossolana e incapacità di eseguire una presa precisa)
    • punteggio del mini-mental state exam (MME) ≥27
    • Cooperazione e comprensione cognitiva sufficienti per partecipare alle attività, controllate dallo sperimentatore che recluta il paziente

Criteri di esclusione:

  • • Presenza di grave deterioramento cognitivo (punteggio < 20 al Mini Mental State Examination [MMSE])

    • Presenza di forme gravi di negligenza spaziale unilaterale, controllate mediante il test di Bells (cut-off = / > 50%)
    • Presenza di grave aprassia ideomotoria
    • Presenza di grave anosognosia, valutata mediante esame clinico
    • Presenza di gravi deficit di comprensione del linguaggio, valutati mediante esame clinico.
    • Presenza di gravi disturbi psichiatrici non trattati
    • Menomazioni sensoriali che impediscono la partecipazione e/o deficit visivi di origine centrale non compensati
    • Epilessia resistente ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia dell'osservazione dell'azione

Durante ogni sessione di formazione, ai partecipanti è stato chiesto di osservare una specifica azione quotidiana diretta a un oggetto presentata sullo schermo di un computer, e successivamente hanno eseguito ciò che avevano osservato, 5 ripetizioni di ciascun compito, è stata annotata la durata temporale.

Di seguito sono riportati i 16 compiti motori legati alla vita quotidiana eseguiti con le proprie mani

  1. Piegare un asciugamano
  2. Tagliare un rotolo di carta igienica
  3. Usando le forbici
  4. Stringere i lacci delle scarpe
  5. Apertura e chiusura di un contenitore ermetico quadrato
  6. Apertura del tappo di una bottiglia
  7. Girare un rubinetto
  8. Utilizzando un campo di portafoglio
  9. Bevendo acqua
  10. Impostazione di un sigillo
  11. Sostituzione delle batterie
  12. Apertura e chiusura di una cerniera
  13. Sfogliare le pagine di un libro
  14. Collegare la presa
  15. Spruzzare acqua con uno spruzzatore
  16. Ordinare bacchette e cucchiai e metterli in una scatola • Ai partecipanti è stato consigliato di continuare a concentrarsi sui compiti di osservazione dell'azione del braccio/mano interessati
Altro: Terapia dell'osservazione dell'azione

Durante ogni sessione di formazione, ai partecipanti è stato chiesto di osservare una specifica azione quotidiana diretta a un oggetto presentata sullo schermo di un computer, e successivamente hanno eseguito ciò che avevano osservato, 5 ripetizioni di ciascun compito, è stata annotata la durata temporale.

Di seguito sono riportati i 16 compiti motori legati alla vita quotidiana eseguiti con le proprie mani

  1. Piegare un asciugamano
  2. Tagliare un rotolo di carta igienica
  3. Usando le forbici
  4. Stringere i lacci delle scarpe
  5. Apertura e chiusura di un contenitore ermetico quadrato
  6. Apertura del tappo di una bottiglia
  7. Girare un rubinetto
  8. Utilizzando un campo di portafoglio
  9. Bevendo acqua
  10. Impostazione di un sigillo
  11. Sostituzione delle batterie
  12. Apertura e chiusura di una cerniera
  13. Sfogliare le pagine di un libro
  14. Collegare la presa
  15. Spruzzare acqua con uno spruzzatore
  16. Ordinare bacchette e cucchiai e metterli in una scatola • Ai partecipanti è stato consigliato di continuare a concentrarsi sui compiti di osservazione dell'azione del braccio/mano interessati
Sperimentale: Terapia dell'osservazione dell'azione combinata con la realtà virtuale

Nel gruppo VRT, i partecipanti eseguiranno attività basate sulla realtà virtuale condotte dallo stesso terapista.

  • In ogni sessione verranno assegnati 16 compiti. Verranno utilizzati gli occhiali VR SHINECON 3D
  • L'ambiente virtuale è stato ambientato in uno spazio fisico di 6 mq
  • All'inizio di ogni sessione, il partecipante siederà al centro della zona impostata e verrà assistito nell'indossare gli occhiali VR
  • Dopo che il partecipante avrà confermato che la vista e il suono sono chiari e confortevoli, i compiti menzionati nella terapia di osservazione dell'azione verranno eseguiti utilizzando video di realtà virtuale
  • Verrà fornito il feedback estrinseco, incluso il tempo rimasto, il numero di ripetizioni e il numero registrato di ripetizioni
Altro: Terapia dell'osservazione dell'azione combinata con la realtà virtuale

Nel gruppo VRT, i partecipanti eseguiranno attività basate sulla realtà virtuale condotte dallo stesso terapista.

  • In ogni sessione verranno assegnati 16 compiti. Verranno utilizzati gli occhiali VR SHINECON 3D
  • L'ambiente virtuale è stato ambientato in uno spazio fisico di 6 mq
  • All'inizio di ogni sessione, il partecipante siederà al centro della zona impostata e verrà assistito nell'indossare gli occhiali VR
  • Dopo che il partecipante avrà confermato che la vista e il suono sono chiari e confortevoli, i compiti menzionati nella terapia di osservazione dell'azione verranno eseguiti utilizzando video di realtà virtuale
  • Verrà fornito il feedback estrinseco, incluso il tempo rimasto, il numero di ripetizioni e il numero registrato di ripetizioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test scatola e blocco (BBT)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Box and Block Test (BBT) prevede lo spostamento di piccoli blocchi tra due compartimenti in un periodo di tempo predeterminato al fine di valutare la destrezza manuale lorda unilaterale. Lo scopo del gioco è trasferire tanti cubi di 2,5 cm da un lato all'altro di una scatola divisa entro la fine di un tempo limite, diciamo 60 secondi. Il numero di blocchi trasferiti con successo determina il punteggio, che è un indicatore misurabile della destrezza manuale. Una migliore prestazione unilaterale di destrezza manuale lorda è indicata da punteggi più alti, il che rende il BBT un test standardizzato per valutare le abilità motorie.
6 settimane
Scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala di Ashworth modificata (MAS) utilizza una scala da 0 a 4 per misurare la resistenza durante il movimento passivo al fine di valutare il tono muscolare e la spasticità. Misura il grado di rigidità o rigidità dei muscoli, il che aiuta nella valutazione e nella pianificazione dei trattamenti per le condizioni neurologiche. Utilizzando la scala MAS, che va da 0 (nessun aumento del tono) a 4 (rigidità grave), i medici possono valutare in modo coerente i livelli di spasticità dei pazienti.
6 settimane
Scala Rankin (RS)
Lasso di tempo: 6 settimane
La disabilità funzionale conseguente a un ictus viene misurata mediante la scala Rankin (mRS), che ha un intervallo compreso tra 0 (nessun sintomo) e 6 (morte). È uno strumento essenziale per valutare i risultati funzionali in condizioni neurologiche perché valuta la capacità di un individuo di svolgere autonomamente le attività quotidiane. Un modo standardizzato per valutare le limitazioni funzionali a seguito di un ictus è la scala Rankin, dove 0 denota assenza di sintomi e 6 compromissione grave o morte.
6 settimane
Valutazione Fugl-Meyer degli arti superiori (FMA-UE)
Lasso di tempo: 6 settimane
Uno strumento essenziale per valutare il recupero motorio degli arti superiori a seguito di un ictus è il Fugl Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE). Vengono valutati i riflessi, la coordinazione, la sensibilità e i movimenti e i punteggi vanno da 0 (grave compromissione) a 66 (minima o nessuna compromissione), il numero più alto possibile. Questa valutazione approfondita fornisce una comprensione approfondita dell'entità del danno motorio e dell'abilità funzionale in particolari compiti e movimenti degli arti superiori. La FMA-UE è una misura standardizzata che aiuta a monitorare i progressi della riabilitazione e valuta l'efficacia degli interventi mirati a migliorare la funzione motoria degli arti superiori dopo un ictus. Consiste in una varietà di compiti che valutano le funzioni motorie.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riphah International University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tasneem Shahzadi, Phd*, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

27 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC/RCR & AHS/23/0254

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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