大腿神経ブロックと膝窩神経ブロックを組み合わせた人工膝関節全置換術後の機能と痛みの評価
2024年1月11日 更新者：University of Haifa
この介入研究の目的は、大腿神経ブロックと膝窩神経ブロックを組み合わせた疼痛管理技術が全膝関節置換術患者に効果があるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
術後の結果に違いはありますか？ 患者の神経ブロック、年齢、術前の大腿四頭筋筋力、およびオックスフォード膝スコアは、初期の機能能力を予測しますか? 参加者は人工膝関節全置換術を受け、評価を受けました。 研究者らは、術後の転帰への影響を評価するために疼痛管理技術を比較し、初期の機能能力の予測因子である術前の変数の重要性を特定しました。 術後の疼痛管理戦略を改良するには、さらなる研究が必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nahariya、イスラエル、22000
- Galilee Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
18歳以上の男性と女性が、一次膝関節置換術に選択的に割り当てられます。
米国麻酔科医協会の身体状態スコアは 1 ～ 3 です。
除外基準:
再手術。 慢性疼痛症候群または慢性オピオイド使用に苦しむ患者。 以前に下肢に神経障害のある患者。 同意への署名や簡単な指示の理解ができない認知状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
人工膝関節全置換術を受けており、疼痛ブロックを受けていない患者。
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実験的：大腿神経ブロックと膝窩神経ブロックの併用
人工膝関節全置換術を受ける患者は、手術中に大腿神経ブロックと膝窩神経ブロックを組み合わせて（それぞれ 1 回ずつ）ブロックを受けます。
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手術中に大腿神経ブロックと膝窩神経ブロックを併用した患者さんは、術前に問診票の記入と筋力検査を受け、術後は機能検査と筋力検査を受け、痛みの強さを尋ねられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップしてテストに行く
時間枠：手術後1日目と手術後3～4日目
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椅子から立ち上がって、3メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの合計時間。
2 回のトライアルが実行され、2 回のうち速い方が 10 分の 1 秒単位で記録されます。
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手術後1日目と手術後3～4日目
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数値による痛みの評価スケール
時間枠：手術後4日以内
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0 ～ 10 の 11 点スケールでスコア付けされます。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最も激しい痛み
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手術後4日以内
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大腿四頭筋の筋力
時間枠：手術の 1 日前、手術後 1 日目、手術後 3 日目または 4 日目。
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ダイナモメーターによる筋力測定 (N・m)
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手術の 1 日前、手術後 1 日目、手術後 3 日目または 4 日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢者の移動スケール
時間枠：手術後1日目と手術後3～4日目
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高齢者モビリティ スケールは、虚弱な高齢者を評価するための 20 ポイントの検証済み評価ツールです。
高齢者の移動スケールは、スコアが 10 未満の場合、0 ～ 20 の順序スケールで測定されます。一般に、これらの患者は移動操作に依存しています。移動、トイレ、着替えなどの日常生活の基本的な動作に援助が必要です。
スコアが 10 ～ 13 の場合 - 一般に、これらの患者は、安全な移動と日常生活活動の自立の点で境界線にあり、移動操作には何らかの介助が必要です。
スコア 14 以上 - 一般に、これらの患者は移動操作を一人で安全に行うことができ、日常生活の基本的な活動は自立しています。
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手術後1日目と手術後3～4日目
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5 回の立ち座りテスト
時間枠：手術後1日目と手術後3～4日目
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スコアは、患者が座位から立位に移行し、再び座位に戻るのにかかる時間 (秒単位で最も近い小数点まで) です。
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手術後1日目と手術後3～4日目
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入院期間
時間枠：退院時（10日目までに評価）
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手術後の入院日数 - パスポートより抜粋
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退院時（10日目までに評価）
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手術時間
時間枠：手術中
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議事録 - 患者のファイルから取得
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手術中
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鎮痛剤の摂取
時間枠：退院時（10日目までに評価）
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患者のファイルから抜粋
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退院時（10日目までに評価）
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滝の発生状況
時間枠：退院時（10日目までに評価）
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入院中の記録 - 患者のファイルから抜粋
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退院時（10日目までに評価）
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オックスフォード膝スコアアンケート
時間枠：手術の1日前
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オックスフォード膝スコアは、日常生活活動に関する 12 の質問を含む、患者が自己申告する患者報告結果です。
回答者が膝に抱えている問題の重症度を反映する単一の合計スコアが提供されます。
スコア 0 ～ 19 の場合、オックスフォード膝スコアは 0 ～ 48 とスコア付けされ、重度の膝関節炎を示す可能性があります。
スコア 20 ～ 29 は、中程度から重度の膝関節炎を示している可能性があります。
スコア 30 ～ 39 は、軽度から中等度の膝関節炎を示している可能性があります。
スコア 40 ～ 48 は関節機能が良好であることを示している可能性があります。
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手術の1日前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2023年7月14日
研究の完了 (実際)
2023年8月14日
試験登録日
最初に提出
2023年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月25日
最初の投稿 (実際)
2024年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。