Оценка функции и боли после тотальной артропластики коленного сустава с комбинированной блокадой бедренного и подколенного нерва
11 января 2024 г. обновлено: University of Haifa
Целью этого интервенционного исследования является изучение эффективности метода обезболивания комбинированной блокады бедренного и подколенного нерва у пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Есть ли различия в послеоперационных результатах? Предсказывают ли блокада нерва, возраст, предоперационная сила четырехглавых мышц и оценка Оксфордского коленного сустава пациента на ранние функциональные способности? Участники прошли тотальную артропластику коленного сустава и прошли обследование. Исследователи сравнили методы обезболивания, чтобы оценить влияние на послеоперационные результаты, и определили важность предоперационных переменных как предсказателей ранних функциональных способностей. Необходимы дальнейшие исследования для уточнения стратегий управления послеоперационной болью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nahariya, Израиль, 22000
- Galilee Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Мужчины и женщины старше 18 лет выборочно направляются на первичную операцию по замене коленного сустава.
Физический статус по шкале Американского общества анестезиологов 1-3.
Критерий исключения:
Ревизионная операция. Пациенты, страдающие хроническим болевым синдромом или хроническим употреблением опиоидов. Пациенты с предшествующим неврологическим дефицитом нижних конечностей. Когнитивное состояние, не позволяющее подписать согласие или понять простые инструкции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава и не получившие болевой блок.
|
|
|
Экспериментальный: Комбинированная блокада бедренного и подколенного нерва
Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава, во время хирургической процедуры получали комбинированную блокаду бедренного и подколенного нерва (каждого по одному уколу).
|
Пациенты, которым во время операции проводят комбинированную блокаду бедренного и подколенного нерва, перед операцией заполняют анкету и проходят тест на мышечную силу, проходят функциональные пробы, тест на мышечную силу и спрашивают об интенсивности боли после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пришло время и приступаем к тестированию
Временное ограничение: Первый день после операции и третий или четвертый день после операции.
|
Общее время, чтобы встать со стула, пройти 3 м, развернуться, вернуться на стул и сесть.
Выполняются два испытания, и более быстрое из двух записывается с точностью до десятых долей секунды.
|
Первый день после операции и третий или четвертый день после операции.
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: до четырех дней после операции
|
11-балльная шкала от 0 до 10: 0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, которую только можно себе представить.
|
до четырех дней после операции
|
|
Сила мышц квадрицепса
Временное ограничение: За 1 день до операции, в первый день после операции и на третий или четвертый день после операции.
|
измерение мышечной силы динамометром (Н⋅м)
|
За 1 день до операции, в первый день после операции и на третий или четвертый день после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала мобильности пожилых людей
Временное ограничение: Первый день после операции и третий или четвертый день после операции.
|
Шкала мобильности пожилых людей — это проверенный 20-балльный инструмент для оценки ослабленных пожилых людей.
Шкала мобильности пожилых людей измеряется по порядковой шкале от 0 до 20, когда баллы ниже 10 - обычно эти пациенты зависят от маневров по передвижению; нуждаются в помощи в основных повседневных действиях, таких как переезд, пользование туалетом и одевание.
Баллы от 10 до 13 – обычно эти пациенты находятся на грани безопасного передвижения и независимости в повседневной жизни, т. е. им требуется некоторая помощь при некоторых маневрах передвижения.
Баллы более 14. Как правило, эти пациенты способны самостоятельно и безопасно выполнять маневры по передвижению и независимы в основной повседневной деятельности.
|
Первый день после операции и третий или четвертый день после операции.
|
|
5 раз сесть, чтобы выдержать тест
Временное ограничение: Первый день после операции и третий или четвертый день после операции.
|
Оценка представляет собой количество времени (до ближайшего десятичного числа в секундах), которое требуется пациенту, чтобы пять раз перейти из сидячего положения в стоячее и обратно в сидение.
|
Первый день после операции и третий или четвертый день после операции.
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: При выписке (оценивается до 10-го дня)
|
Количество дней госпитализации после операции – взято из па...
|
При выписке (оценивается до 10-го дня)
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Во время операции
|
протоколы – взяты из карты пациента
|
Во время операции
|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: При выписке (оценивается до 10-го дня)
|
взято из карты пациента
|
При выписке (оценивается до 10-го дня)
|
|
Возникновение водопадов
Временное ограничение: При выписке (оценивается до 10-го дня)
|
на протяжении всего периода госпитализации – взято из карты пациента
|
При выписке (оценивается до 10-го дня)
|
|
Оксфордский опросник по оценке колена
Временное ограничение: За 1 день до операции
|
Оксфордская шкала колена — это результат, сообщаемый пациентом самостоятельно, содержащий 12 вопросов о повседневной деятельности.
Он дает единый суммированный балл, который отражает серьезность проблем с коленом у респондента.
Оксфордская оценка колена оценивается от 0 до 48, тогда как оценка от 0 до 19 может указывать на тяжелый артрит коленного сустава.
Оценка 20–29 может указывать на артрит коленного сустава от умеренной до тяжелой степени.
Оценка 30–39 может указывать на артрит коленного сустава от легкой до умеренной степени.
Оценка 40–48. Может указывать на удовлетворительную функцию сустава.
|
За 1 день до операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHaifa-FPNB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .