Beoordeling van functie en pijn na totale knieartroplastiek met gecombineerde femorale en popliteale zenuwblokkade
11 januari 2024 bijgewerkt door: University of Haifa
Het doel van deze interventionele studie is om te onderzoeken of een pijnbeheersingstechniek van gecombineerde femorale en popliteale zenuwblokkade effectief is bij patiënten met een totale knieartroplastiek. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Zijn er verschillen in postoperatieve uitkomsten? Voorspellen de zenuwblokkade, de leeftijd, de preoperatieve quadricepsspierkracht en de Oxford Knee Score van de patiënt het vroege functionele vermogen? Deelnemers ondergingen een totale knieartroplastiek en beoordelingen. Onderzoekers vergeleken technieken voor pijnbeheersing om de effecten op de postoperatieve uitkomsten te beoordelen en identificeerden het belang van preoperatieve variabelen als voorspellers van vroege functionele vaardigheden. Verder onderzoek is nodig om postoperatieve pijnbeheersingsstrategieën te verfijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nahariya, Israël, 22000
- Galilee Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen en vrouwen, ouder dan 18 jaar, worden selectief toegewezen voor een primaire knievervangende operatie.
De fysieke status van de American Society of Anesthesiologists scoort 1-3.
Uitsluitingscriteria:
Revisie-operatie. Patiënten die lijden aan het chronisch pijnsyndroom of chronisch opioïdengebruik. Patiënten met eerdere neurologische stoornissen in de onderste ledematen. Een cognitieve toestand die het ondertekenen van toestemming of het begrijpen van eenvoudige instructies niet toestaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die een totale knieartroplastiek ondergingen en geen pijnblokkade kregen.
|
|
|
Experimenteel: Gecombineerd femoraal en popliteaal zenuwblok
Patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan, kregen tijdens de chirurgische ingreep een gecombineerd femoraal en popliteaal zenuwblok (eenmalig een shot van elk).
|
Patiënten die tijdens de operatie een gecombineerde femorale en popliteale zenuwblokkade krijgen, vullen een vragenlijst in en ondergaan vóór de operatie een spierkrachttest, ondergaan functionele tests, een spierkrachttest en worden gevraagd naar de pijnintensiteit na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time-up & go-test
Tijdsspanne: Eerste dag na de operatie en derde of vierde dag na de operatie
|
Totale tijd om op te staan uit de stoel, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te keren naar de stoel en te gaan zitten.
Er zijn twee pogingen uitgevoerd en de snelste van de twee wordt tot op de dichtstbijzijnde tiende van een seconde geregistreerd.
|
Eerste dag na de operatie en derde of vierde dag na de operatie
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot vier dagen na de operatie
|
Een 11-puntsschaal gescoord van 0 tot 10: 0 = geen pijn, 10 = de meest intense pijn die je je kunt voorstellen
|
tot vier dagen na de operatie
|
|
Quadriceps spierkracht
Tijdsspanne: A 1 dag vóór de operatie, de eerste dag na de operatie en de derde of vierde dag na de operatie.
|
spierkrachtmeting met een rollenbank (N⋅m)
|
A 1 dag vóór de operatie, de eerste dag na de operatie en de derde of vierde dag na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mobiliteitsschaal voor ouderen
Tijdsspanne: Eerste dag na de operatie en derde of vierde dag na de operatie
|
De Elderly Mobility Scale is een op 20 punten gevalideerd beoordelingsinstrument voor de beoordeling van kwetsbare ouderen.
De ouderenmobiliteitsschaal wordt gemeten op een ordinale schaal van 0-20, wanneer scores onder de 10 over het algemeen deze patiënten afhankelijk zijn bij mobiliteitsmanoeuvres; hulp nodig hebben bij basisactiviteiten van het dagelijks leven, zoals transfers, toiletbezoek en aankleden.
Scores tussen 10 - 13 - over het algemeen bevinden deze patiënten zich op de grens wat betreft veilige mobiliteit en onafhankelijkheid bij de dagelijkse activiteiten, d.w.z. ze hebben enige hulp nodig bij bepaalde mobiliteitsmanoeuvres.
Scores hoger dan 14 - Over het algemeen zijn deze patiënten in staat om mobiliteitsmanoeuvres alleen en veilig uit te voeren en zijn ze onafhankelijk in de basisactiviteiten van het dagelijks leven.
|
Eerste dag na de operatie en derde of vierde dag na de operatie
|
|
5 keer zit-sta-test
Tijdsspanne: Eerste dag na de operatie en derde of vierde dag na de operatie
|
De score is de hoeveelheid tijd (tot op de dichtstbijzijnde decimaal in seconden) die een patiënt nodig heeft om vijf keer van een zittende naar een staande positie en weer terug naar zitten te gaan.
|
Eerste dag na de operatie en derde of vierde dag na de operatie
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij ontslag (beoordeeld tot dag 10)
|
Aantal dagen ziekenhuisopname na de operatie - overgenomen van de pa...
|
Bij ontslag (beoordeeld tot dag 10)
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
notulen - afkomstig uit het dossier van de patiënt
|
Tijdens de operatie
|
|
Consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: Bij ontslag (beoordeeld tot dag 10)
|
uit het patiëntendossier gehaald
|
Bij ontslag (beoordeeld tot dag 10)
|
|
Het optreden van valpartijen
Tijdsspanne: Bij ontslag (beoordeeld tot dag 10)
|
gedurende de hele ziekenhuisopname - overgenomen uit het dossier van de patiënt
|
Bij ontslag (beoordeeld tot dag 10)
|
|
Oxford-kniescorevragenlijst
Tijdsspanne: A 1 dag voor de operatie
|
De Oxford Knee Score is een door de patiënt zelf ingevulde, door de patiënt gerapporteerde uitkomst met 12 vragen over activiteiten in het dagelijks leven.
Het levert één opgetelde score op die de ernst weergeeft van de problemen die de respondent heeft met zijn knie.
De Oxford Knee Score wordt gescoord van 0-48, terwijl een score van 0-19 kan duiden op ernstige knieartritis.
Score 20-29 Kan duiden op matige tot ernstige knieartritis.
Score 30-39 Kan duiden op milde tot matige knieartritis.
Score 40-48 Kan wijzen op een bevredigende gewrichtsfunctie.
|
A 1 dag voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHaifa-FPNB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .