Ocena funkcji i bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z łączną blokadą nerwu udowego i podkolanowego
11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Haifa
Celem tego badania interwencyjnego jest sprawdzenie, czy technika leczenia bólu polegająca na połączonej blokadzie nerwu udowego i podkolanowego jest skuteczna u pacjentów z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy istnieją różnice w wynikach pooperacyjnych? Czy blokada nerwu, wiek, przedoperacyjna siła mięśnia czworogłowego i ocena Oxford Knee Score pacjenta pozwalają przewidzieć wczesną zdolność funkcjonalną? Uczestnicy zostali poddani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego i ocenie. Naukowcy porównali techniki leczenia bólu, aby ocenić wpływ na wyniki pooperacyjne i zidentyfikowali znaczenie zmiennych przedoperacyjnych jako czynników predykcyjnych wczesnych zdolności funkcjonalnych. Konieczne są dalsze badania w celu udoskonalenia strategii leczenia bólu pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nahariya, Izrael, 22000
- Galilee Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat planowo przydzielani do pierwotnej operacji wymiany stawu kolanowego.
Ocena stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów 1-3.
Kryteria wyłączenia:
Operacja rewizyjna. Pacjenci cierpiący na zespół przewlekłego bólu lub przewlekle używający opioidów. Pacjenci z wcześniejszymi deficytami neurologicznymi w kończynach dolnych. Stan poznawczy, który nie pozwala na podpisanie zgody ani zrozumienie prostych instrukcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, u których nie zastosowano blokady bólowej.
|
|
|
Eksperymentalny: Połączona blokada nerwu udowego i podkolanowego
Pacjenci poddawani zabiegowi całkowitej alloplastyki stawu kolanowego otrzymali podczas zabiegu chirurgicznego łączną blokadę nerwu udowego i podkolanowego (pojedynczy zastrzyk każdego z nich).
|
Pacjenci, którzy podczas operacji otrzymują łączną blokadę nerwu udowego i podkolanowego, przed operacją wypełniają ankietę i poddawani są badaniu siły mięśniowej, przechodzą badania funkcjonalne, badanie siły mięśniowej oraz są pytani o natężenie bólu po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upłynął limit czasu i przejdź do testu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po zabiegu i trzeci lub czwarty dzień po zabiegu
|
Całkowity czas wstania z krzesła, przejścia 3 m, obrócenia się, powrotu na krzesło i usiąść.
Wykonano dwie próby, a szybsza z nich jest rejestrowana z dokładnością do 10 części sekundy.
|
Pierwszy dzień po zabiegu i trzeci lub czwarty dzień po zabiegu
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: do czterech dni po zabiegu
|
W 11-punktowej skali punktowanej od 0 do 10: 0 = brak bólu, 10 = najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić
|
do czterech dni po zabiegu
|
|
Siła mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: A 1 dzień przed zabiegiem, pierwszy dzień po zabiegu i trzeci lub czwarty dzień po zabiegu.
|
pomiar siły mięśni za pomocą dynamometru (N⋅m)
|
A 1 dzień przed zabiegiem, pierwszy dzień po zabiegu i trzeci lub czwarty dzień po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Mobilności Osób Starszych
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po zabiegu i trzeci lub czwarty dzień po zabiegu
|
Skala Mobilności Osób Starszych to 20-punktowe narzędzie oceny, służące do oceny słabych osób w podeszłym wieku.
Skalę Mobilności Osób Starszych mierzy się w skali porządkowej od 0 do 20, gdy wyniki są poniżej 10 – na ogół pacjenci ci są niezależni w zakresie manewrów ruchowych; wymagają pomocy w podstawowych czynnościach życia codziennego, takich jak przemieszczanie się, korzystanie z toalety i ubieranie się.
Wyniki od 10 do 13 – generalnie ci pacjenci znajdują się na granicy bezpiecznej mobilności i niezależności w codziennych czynnościach, tj. wymagają pomocy przy niektórych manewrach związanych z poruszaniem się.
Wyniki powyżej 14 – Na ogół ci pacjenci są w stanie samodzielnie i bezpiecznie wykonywać manewry poruszania się oraz są niezależni w podstawowych czynnościach życia codziennego.
|
Pierwszy dzień po zabiegu i trzeci lub czwarty dzień po zabiegu
|
|
5-krotny test siadu i stania
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po zabiegu i trzeci lub czwarty dzień po zabiegu
|
Wynik to ilość czasu (z dokładnością do części dziesiętnej w sekundach), jakiej potrzebuje pacjent, aby pięć razy przenieść się z pozycji siedzącej do pozycji stojącej i z powrotem do siedzenia.
|
Pierwszy dzień po zabiegu i trzeci lub czwarty dzień po zabiegu
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Przy wypisie (oceniane do 10. dnia)
|
Liczba dni hospitalizacji po operacji – pobrana z karty pacjenta…
|
Przy wypisie (oceniane do 10. dnia)
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
minuty – pobrane z akt pacjenta
|
Podczas operacji
|
|
Spożywanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Przy wypisie (oceniane do 10. dnia)
|
pobrane z akt pacjenta
|
Przy wypisie (oceniane do 10. dnia)
|
|
Występowanie upadków
Ramy czasowe: Przy wypisie (oceniane do 10. dnia)
|
przez cały okres hospitalizacji – pobierane z akt pacjenta
|
Przy wypisie (oceniane do 10. dnia)
|
|
Kwestionariusz oceny kolana Oxford
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
|
Oxford Knee Score to wynik samodzielnego wypełniania, zgłaszany przez pacjenta, zawierający 12 pytań dotyczących czynności dnia codziennego.
Zapewnia pojedynczy, sumaryczny wynik, który odzwierciedla powagę problemów, jakie respondent ma z kolanem.
Wynik Oxford Knee Score wynosi 0-48, a wynik 0-19 może wskazywać na ciężkie zapalenie stawów kolanowych.
Wynik 20-29 Może wskazywać na umiarkowane lub ciężkie zapalenie stawów kolanowych.
Wynik 30-39 Może wskazywać na łagodne lub umiarkowane zapalenie stawu kolanowego.
Wynik 40-48 Może wskazywać na zadowalającą funkcję stawów.
|
1 dzień przed zabiegiem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHaifa-FPNB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja
-
Muş Alparlan UniversityJeszcze nie rekrutacjaREHABİLİTATİON po udarze mózguIndyk