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Valutazione della funzione e del dolore dopo artroplastica totale del ginocchio con blocco combinato dei nervi femorale e popliteo

11 gennaio 2024 aggiornato da: University of Haifa

L’obiettivo di questo studio interventistico è esaminare se una tecnica di gestione del dolore basata sul blocco combinato dei nervi femorale e popliteo sia efficace nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Ci sono differenze negli esiti postoperatori? Il blocco nervoso, l’età, la forza muscolare del quadricipite preoperatoria e l’Oxford Knee Score del paziente sono predittivi della capacità funzionale precoce? I partecipanti sono stati sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio e valutazioni. I ricercatori hanno confrontato le tecniche di gestione del dolore per valutare gli effetti sugli esiti postoperatori e hanno identificato l'importanza delle variabili preoperatorie come predittori della capacità funzionale precoce. Sono necessarie ulteriori ricerche per affinare le strategie di gestione del dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Nahariya, Israele, 22000
        • Galilee Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini e donne, di età superiore ai 18 anni, assegnati elettivamente all'intervento di sostituzione primaria del ginocchio.

Punteggio sullo stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1-3.

Criteri di esclusione:

Intervento chirurgico di revisione. Pazienti affetti da sindrome da dolore cronico o uso cronico di oppioidi. Pazienti con precedenti deficit neurologici agli arti inferiori. Uno stato cognitivo che non consente di firmare un consenso o di comprendere semplici istruzioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio e che non hanno ricevuto blocco del dolore.
Sperimentale: Blocco combinato dei nervi femorale e popliteo
Pazienti sottoposti a artroplastica totale del ginocchio hanno ricevuto un blocco combinato del nervo femorale e popliteo (un colpo singolo di ciascuno) durante la procedura chirurgica.
Procedura: Blocco combinato dei nervi femorale e popliteo
I pazienti che ricevono un blocco combinato dei nervi femorale e popliteo durante l'intervento chirurgico, compilano un questionario e si sottopongono a un test di forza muscolare prima dell'intervento, si sottopongono a test funzionali, un test di forza muscolare e vengono interrogati sull'intensità del dolore dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo scaduto e vai al test
Lasso di tempo: Primo giorno dopo l'intervento e terzo o quarto giorno dopo l'intervento
Tempo totale per alzarsi dalla sedia, camminare per 3 m, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Vengono eseguite due prove e la più veloce delle due viene registrata al decimo di secondo più vicino.
Primo giorno dopo l'intervento e terzo o quarto giorno dopo l'intervento
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: fino a quattro giorni dopo l'intervento chirurgico
Una scala a 11 punti con punteggio da 0 a 10: 0 = nessun dolore, 10 = il dolore più intenso immaginabile
fino a quattro giorni dopo l'intervento chirurgico
Forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: A 1 giorno prima dell'intervento, il primo giorno dopo l'intervento e il terzo o quarto giorno dopo l'intervento.
misura della forza muscolare mediante dinamometro (N⋅m)
A 1 giorno prima dell'intervento, il primo giorno dopo l'intervento e il terzo o quarto giorno dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della mobilità degli anziani
Lasso di tempo: Primo giorno dopo l'intervento e terzo o quarto giorno dopo l'intervento
La Elderly Mobility Scale è uno strumento di valutazione validato su 20 punti per la valutazione dei soggetti anziani fragili. La Elderly Mobility Scale viene misurata su una scala ordinale da 0 a 20, quando i punteggi sono inferiori a 10 - generalmente questi pazienti sono dipendenti nelle manovre di mobilità; necessitano di aiuto per le attività di base della vita quotidiana, come i trasferimenti, andare in bagno e vestirsi. Punteggi tra 10 e 13 - generalmente questi pazienti sono al limite in termini di mobilità sicura e indipendenza nelle attività della vita quotidiana, ovvero richiedono aiuto con alcune manovre di mobilità. Punteggi superiori a 14 - Generalmente questi pazienti sono in grado di eseguire manovre di mobilità da soli e in sicurezza e sono indipendenti nelle attività di base della vita quotidiana.
Primo giorno dopo l'intervento e terzo o quarto giorno dopo l'intervento
5 volte il test da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Primo giorno dopo l'intervento e terzo o quarto giorno dopo l'intervento
Il punteggio è la quantità di tempo (al decimale più vicino in secondi) necessaria a un paziente per passare dalla posizione seduta a quella in piedi e tornare alla posizione seduta cinque volte.
Primo giorno dopo l'intervento e terzo o quarto giorno dopo l'intervento
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Alla dimissione (valutato fino al giorno 10)
Numero di giorni di ricovero dopo l'intervento - ricavato dal pa...
Alla dimissione (valutato fino al giorno 10)
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
verbale - tratto dalla cartella del paziente
Durante l'intervento chirurgico
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Alla dimissione (valutato fino al giorno 10)
tratto dalla cartella del paziente
Alla dimissione (valutato fino al giorno 10)
Presenza di cadute
Lasso di tempo: Alla dimissione (valutato fino al giorno 10)
durante tutto il ricovero, tratto dalla cartella del paziente
Alla dimissione (valutato fino al giorno 10)
Questionario sul punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: A 1 giorno prima dell'intervento
L'Oxford Knee Score è un risultato di auto-completamento riportato dal paziente contenente 12 domande sulle attività della vita quotidiana. Fornisce un unico punteggio sommato che riflette la gravità dei problemi che l'intervistato ha al ginocchio. L'Oxford Knee Score viene valutato da 0 a 48 mentre il punteggio da 0 a 19 può indicare una grave artrite al ginocchio. Punteggio 20-29 Può indicare un'artrite del ginocchio da moderata a grave. Punteggio 30-39 Può indicare un'artrite del ginocchio da lieve a moderata. Punteggio 40-48 Può indicare una funzione articolare soddisfacente.
A 1 giorno prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Haifa

Collaboratori

Western Galilee Hospital-Nahariya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHaifa-FPNB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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