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若年性特発性側弯症手術における脊柱起立面(ESP)ブロック

2025年12月19日 更新者:Istituto Ortopedico Rizzoli

若年性特発性側弯症手術における疼痛管理のための脊柱起立面(ESP)ブロック:単一施設のランダム化比較試験

この前向き対照ランダム化臨床試験の目的は、特発性側弯症に対する脊椎手術における 2 つの術中麻酔による患者管理を比較することです。 特に、思春期の患者の 1 つのグループでは、外科的切開前の全身麻酔に加えて脊柱起立筋 (ESP) ブロック (超音波ガイド下の局所麻酔法) が実行されますが、もう 1 つのグループでは通常のケア (全身麻酔のみ) が行われます。 no 地域ブロックの適用)は適用されません。 ESP ブロックが脊髄傍筋と椎骨筋を支配する脊髄神経の後枝に作用するという事実により、この技術は脊椎手術の痛みの管理に役立ちます。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  1. 術後最初の 24 時間に 2 つの比較グループで測定された痛みが ESP グループの方が低いかどうかを確認します。
  2. 術中に使用される e.v オピオイドの量が ESP グループで少ないかどうかを確認する
  3. ESP グループでは、術後最初の 24 時間に自己投与されたモルヒネの PCA 用量(患者制御鎮痛)によって計算された追加鎮痛薬の量が、通常のケア グループで投与された鎮痛薬の量よりも少ないかどうかを確認します。
  4. 次の点に関して、研究した 2 つのグループ間に何らかの違いがあるかどうかを確認します。 歩行を再開するまでの時間 (術後の覚醒からの時間で表す)。排便回復時間(術後の覚醒からの時間で表す)。入院期間(手術日から退院までの日数で表されます)。

調査の概要

詳細な説明

特発性側弯症に対する脊椎手術は、重症度と頻度の点で最も重要な術後の痛みの 1 つです。 周術期の局所鎮痛は、周術期の痛みのより効果的な制御に貢献できます。 脊柱起立筋(ESP)ブロックは、超音波ガイド下で脊椎の外側にある脊柱起立筋(脊柱起立筋)を特定することで実行される筋膜間ブロックです。 次に、針が横椎突起に接触するまで筋肉を通って進められます。 この時点で、麻酔薬が注入され、敏感なブロックが生成されます。 ESP ブロックは硬膜外麻酔よりも簡単な処置で、直接的な脊髄損傷、硬膜外血腫、中枢神経系感染症のリスクを軽減できるという利点があります。 手術室に入り、導入麻酔と全身麻酔を開始する前に、患者は腹臥位、側臥位、または座位に配置され、ESP ブロックの実行を痛みなく行うために皮膚の局所麻酔とともに軽い鎮静が行われます。 麻酔ブロックやシャムブロックを行う術者は、手術中に麻酔を投与して患者を目覚めさせる術者とは異なります。 したがって、患者がどのようなグループに属しているのかが分からなくなります。 ESP ブロックは、介入グループ (「AG+ESP」) の患者に対して、IV-VI および X-XII 胸椎レベルで両側にレボブピバカイン 15 ml (2.5 mg/ml) を投与して実施されます (総用量 150 mg)。 。 プラセボ群(「AG群」)の患者には、超音波ガイド下で、IV~VIおよびX~XII胸椎のレベルで両側に生理食塩水1mlを4回皮下注射する。 ブロックを行った後、すべての患者は仰臥位に戻り、全身麻酔の導入と挿管が行われます。 手術中に麻酔を管理する麻酔科医は、患者のグループを意識せず、動脈圧値と心拍数に応じて術中にオピオイドを投与しますが、術後のNSAIDとオピオイド(患者の管理下で投与)は、以下の患者に投与されます。両方のグループは、設計された同様のプロトコルに従っています。 周術期には、鎮痛剤とオピオイドの総量、VAS(ビジュアルアナログスコア)スコアで測定された患者の痛みのレベル、および食物摂取量、歩行、最初の排便までの時間、食物摂取量などのその他のパラメータが記録されます。

この前向きランダム化対照研究は、若年性特発性側弯症の脊椎手術候補患者を対象に実施され、標準的な全身麻酔と比較した単回注射としてのESPブロックの安全性、有効性、実現可能性を検証することを目的としています。 同様の研究で脊椎変性手術におけるESPブロックの有効性が分析されているが、この種のブロックは若年性特発性側弯症におけるランダム化比較試験ではまだ研究されていない。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • リッツォーリ整形外科研究所の脊椎外科部門およびクリニック 1 における特発性側弯症に対する脊椎手術の選択的適応症。
  • ASA ステータス 1 ~ 3
  • BMI<32
  • インフォームド・コンセントへの同意の表明

除外基準:

  • 以前に脊椎処置または手術を受けた患者。
  • 14歳未満の年齢
  • 慢性オピオイド療法を受けている患者(過去3か月間の継続的なオピオイド使用と定義)。
  • 神経筋の病理。
  • 研究計画の一部である薬物に対するアレルギー。
  • 認知障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:(AG+ESP)グループ
AG+ ESP グループでは、同じ患者様に ESP ブロックと全身麻酔を同時に施行します。
この研究の目的は、周術期の痛みを制御するための脊椎手術(若年性特発性側弯症)におけるESPブロックの有効性を分析することです。
偽コンパレータ:AGグループ
AG グループでは ESP ブロックは実行されませんが、4 つの皮膚穿刺によって実現される恥ずべきブロックのみが実行されます。
全身麻酔

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術終了時の 2 つの比較グループの平均痛み)。
時間枠:術後最初の 24 時間、特に術後 4、8、12、24 時間
この平均は、術後最初の 24 時間に Visual Analogue Scale (VAS) によって分析されます。 VAS スケールは痛みの程度を測定します。 患者は、経験している痛みに 0 から 10 までのスコアを割り当てるように求められます。0 は痛みがないこと、10 は知覚される最大の痛みであるとみなします。
術後最初の 24 時間、特に術後 4、8、12、24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中に使用されるオピオイド鎮痛薬の量
時間枠:手術中
この量は、フェンタニルの平均プロ/kg、総用量、レミフェンタニルの総用量、および同じ濃度での最大注入速度として計算されます。
手術中
PCA (患者管理鎮痛法) 患者が投与および試みたモルヒネのボーラス投与
時間枠:術後最初の48時間
患者制御の鎮痛電子ポンプにより、試行されたすべてのボーラスを記録できます
術後最初の48時間
患者が摂取したモルヒネの総投与量(総mg)
時間枠:術後最初の48時間
患者制御の鎮痛電子ポンプにより、投与されたモルヒネの全投与量を記録できる
術後最初の48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月11日

一次修了 (実際)

2024年12月11日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月5日

最初の投稿 (実際)

2024年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月19日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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