- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06196463
Blocage du plan érecteur du rachis (ESP) dans la chirurgie de la scoliose juvénile idiopathique
Bloc du plan érecteur du rachis (ESP) pour la gestion de la douleur dans la chirurgie de la scoliose juvénile idiopathique : un essai contrôlé randomisé monocentrique
Le but de cet essai clinique prospectif contrôlé randomisé est de comparer la prise en charge de deux patients anesthésiques peropératoires en chirurgie de la colonne vertébrale pour scoliose idiopathique. En particulier, dans un groupe de patients adolescents, le bloc Erector Spinae (ESP) (une technique d'anesthésie régionale guidée par échographie) sera réalisé en plus de l'anesthésie générale avant l'incision chirurgicale, tandis que dans l'autre groupe, les soins habituels (uniquement anesthésie générale, aucune application de bloc régional) ne sera appliquée. Le fait que le bloc ESP agisse sur les branches dorsales des nerfs spinaux, qui innervent les muscles paraspinaux et vertébraux, rend cette technique utile dans la gestion de la douleur liée à la chirurgie de la colonne vertébrale. Les principales questions auxquelles l’étude vise à répondre sont :
- Vérifiez si la douleur mesurée dans les deux groupes de comparaison au cours des 24 premières heures postopératoires est plus faible dans le groupe ESP.
- Vérifier si la quantité d'opioïde e.v utilisée en peropératoire est inférieure dans le groupe ESP
- Vérifiez si dans le groupe ESP, la quantité d'analgésiques supplémentaires calculée par les doses PCA auto-administrées de morphine (analgésie contrôlée par le patient) dans les 24 premières heures postopératoires est inférieure à celles administrées dans le groupe de soins habituels.
- Vérifier s'il existe des différences entre les deux groupes étudiés en ce qui concerne : Le temps de reprise de la marche (exprimé en heures à partir du réveil postopératoire) ; temps de récupération des selles (exprimé en heures à compter du réveil postopératoire) ; Durée d'hospitalisation (exprimée en jours à compter de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie rachidienne de la scoliose idiopathique représente l'une des douleurs postopératoires les plus importantes en termes de gravité et de fréquence. L'analgésie locorégionale périopératoire peut contribuer à un contrôle plus efficace de la douleur périopératoire. Le bloc érecteur du rachis (ESP) est un bloc interfascial réalisé en identifiant le muscle érecteur du rachis (muscle érecteur du rachis) latéral à la colonne vertébrale sous guidage échographique. Une aiguille est ensuite avancée à travers le muscle jusqu’à ce qu’elle entre en contact avec l’apophyse vertébrale transverse. À ce stade, l'anesthésique est injecté, générant un bloc sensible. Le bloc ESP est une procédure plus simple à réaliser qu'une anesthésie péridurale avec l'avantage de réduire les risques de lésions directes de la colonne vertébrale, d'hématome péridural et d'infection du système nerveux central. Avant d'entrer en salle d'opération et de procéder à l'induction et à l'anesthésie générale, les patients seront placés en position couchée, latérale ou assise et une légère sédation accompagnée d'une anesthésie locale de la peau sera réalisée pour rendre l'exécution du bloc ESP indolore. L'opérateur qui effectuera le bloc anesthésique ou le bloc fictif sera différent de celui qui administre l'anesthésie pendant l'intervention chirurgicale et réveille les patients. Il sera donc aveugle au type de groupe auquel appartiennent les patients. Le bloc ESP sera réalisé chez les patients du groupe d'intervention (« AG+ESP ») avec 15 ml (2,5 mg/ml) de lévobupivacaïne bilatéralement au niveau de la vertèbre thoracique IV-VI et X-XII (dose totale 150 mg) . Les patients du groupe placebo (« groupe AG ») recevront 4 injections sous-cutanées avec une technique échoguidée de solution saline de 1 ml chacune bilatéralement au niveau de la vertèbre thoracique IV-VI et X-XII. Après avoir effectué le bloc, tous les patients seront remis en décubitus dorsal et l'induction de l'anesthésie générale et de l'intubation sera effectuée. L'anesthésiste qui gérera l'anesthésie pendant l'opération ignorera le groupe du patient et administrera des opioïdes peropératoires en fonction des valeurs de pression artérielle et de la fréquence cardiaque, tandis que les AINS et les opioïdes postopératoires (administrés par un patient contrôlé) seront administrés aux patients de les deux groupes conformément à un protocole conçu et similaire. Dans les périodes périopératoires, la quantité totale d'analgésiques et d'opioïdes, le niveau de douleur du patient mesuré avec un score VAS (Visual analog score) et d'autres paramètres comme la prise alimentaire, la marche, le temps nécessaire pour aller aux premières selles et la prise alimentaire seront enregistrés.
Cette étude prospective contrôlée randomisée réalisée sur des patients candidats à une chirurgie de la colonne vertébrale pour scoliose juvénile idiopathique, vise à vérifier la sécurité, l'efficacité et la faisabilité du bloc ESP en une seule injection par rapport à l'anesthésie générale standard. Des études similaires ont analysé l'efficacité du bloc ESP dans la chirurgie dégénérative de la colonne vertébrale, mais ce type de bloc n'a pas encore été étudié dans un essai contrôlé randomisé dans la scoliose juvénile idiopathique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italie, 40136
- Recrutement
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contact:
- Lesley De Pietri
- Numéro de téléphone: 0039 3396884024
- E-mail: lesley.depietri@ior.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Indication élective de chirurgie de la colonne vertébrale pour scoliose idiopathique au Service de Chirurgie de la Colonne Vertébrale et à la Clinique 1 de l'Institut Orthopédique Rizzoli.
- Statut ASA 1 à 3
- IMC <32
- Expression du consentement au consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi des interventions ou une intervention chirurgicale à la colonne vertébrale ;
- Âge moins de 14 ans
- Patients sous traitement chronique aux opioïdes (défini comme l'utilisation continue d'opioïdes au cours des 3 mois précédents) ;
- Pathologies neuro-musculaires ;
- Allergie aux médicaments faisant partie du protocole de l'étude ;
- Déficit cognitif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe (AG+ESP)
Dans le groupe AG+ ESP, le bloc ESP et l'anesthésie générale seront réalisés ensemble chez le même patient
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L'étude a pour objectif d'analyser l'efficacité du bloc ESP en chirurgie de la colonne vertébrale (scoliose juvénile idiopathique) pour contrôler la douleur périopératoire
|
Comparateur factice: Groupe AG
Dans le groupe AG, le bloc ESP ne sera pas effectué, mais seulement un bloc honteux, réalisé par 4 ponctions cutanées.
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Anesthésie générale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur moyenne dans les deux groupes de comparaison en fin d'intervention chirurgicale).
Délai: 24 premières heures postopératoires et en particulier 4-8-12-24 heures après l'intervention chirurgicale
|
Cette moyenne est analysée via une échelle visuelle analogique (EVA) dans les 24 premières heures postopératoires.
l'échelle EVA mesure l'étendue de la douleur.
Il est demandé à la patiente d'attribuer une note comprise entre 0 et 10 à la douleur qu'elle ressent, en considérant 0 comme une absence de douleur et 10 comme une douleur maximale perçue.
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24 premières heures postopératoires et en particulier 4-8-12-24 heures après l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité d'analgésiques opioïdes utilisés en peropératoire
Délai: pendant la chirurgie
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Cette quantité est calculée en moyenne par kg de fentanyl et en dose totale et en dose totale de rémifentanil et en débit de perfusion maximal à la même concentration.
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pendant la chirurgie
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Bolus de morphine PCA (analgésie contrôlée par le patient) administrés et tentés par les patients
Délai: les 48 premières heures postopératoires
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La pompe électronique d'analgésie contrôlée par le patient permet d'enregistrer tous les bolus tentés
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les 48 premières heures postopératoires
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dose totale de morphine (mg total) reçue par le patient
Délai: les 48 premières heures postopératoires
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La pompe électronique d'analgésie contrôlée par le patient permet d'enregistrer toutes les doses de morphine administrée
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les 48 premières heures postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 454/2023/Sper/IOR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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