- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06196463
Blokada prostownika kręgosłupa (ESP) w chirurgii młodzieńczej skoliozy idiopatycznej
Blokada prostownika kręgosłupa (ESP) w leczeniu bólu w chirurgii młodzieńczej skoliozy idiopatycznej: jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego prospektywnego, kontrolowanego, randomizowanego badania klinicznego jest porównanie dwóch śródoperacyjnych metod leczenia pacjentów poddanych znieczuleniu podczas operacji kręgosłupa z powodu skoliozy idiopatycznej. W szczególności w jednej grupie nastolatków, oprócz znieczulenia ogólnego przed nacięciem chirurgicznym, zostanie wykonana blokada prostownika kręgosłupa (ESP) (technika znieczulenia przewodowego pod kontrolą USG), podczas gdy w drugiej grupie będzie wykonywana zwykła opieka (tylko znieczulenie ogólne, brak zastosowania bloku regionalnego) będą stosowane. Fakt, że blokada ESP działa na grzbietowe gałęzie nerwów rdzeniowych, które unerwiają mięśnie przykręgosłupowe i kręgowe, sprawia, że technika ta jest przydatna w leczeniu bólu po operacjach kręgosłupa. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Sprawdź, czy ból mierzony w obu grupach porównawczych w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych jest niższy w Grupie ESP.
- Sprawdź, czy w Grupie ESP ilość opioidu podawanego śródoperacyjnie jest mniejsza
- Sprawdź, czy w Grupie ESP Ilość dodatkowych leków przeciwbólowych obliczona na podstawie samodzielnie podawanych dawek morfiny PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji jest mniejsza niż ilość podana w Grupie objętej zwykłą opieką.
- Sprawdź, czy istnieją różnice pomiędzy obiema badanymi grupami w zakresie: czasu powrotu do chodzenia (wyrażonego w godzinach od przebudzenia pooperacyjnego); czas powrotu do wypróżnień (wyrażony w godzinach od przebudzenia pooperacyjnego); Czas hospitalizacji (wyrażony w dniach od dnia operacji do wypisu).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja kręgosłupa w przypadku skoliozy idiopatycznej stanowi jeden z najważniejszych bólów pooperacyjnych pod względem nasilenia i częstotliwości. Okołooperacyjna analgezja lokoregionalna może przyczynić się do skuteczniejszej kontroli bólu okołooperacyjnego. Blokada prostownika kręgosłupa (ESP) to blokada międzypowięziowa wykonywana poprzez identyfikację mięśnia prostownika kręgosłupa (mięśnia prostownika kręgosłupa) bocznego względem kręgosłupa pod kontrolą USG. Następnie igła jest wprowadzana przez mięsień, aż zetknie się z wyrostkiem poprzecznym kręgu. W tym momencie wstrzykuje się środek znieczulający, tworząc wrażliwy blok. Blokada ESP jest prostszą procedurą do wykonania niż znieczulenie zewnątrzoponowe, a jej zaletą jest zmniejszenie ryzyka bezpośredniego uszkodzenia kręgosłupa, krwiaka nadtwardówkowego i infekcji ośrodkowego układu nerwowego. Przed wejściem na salę operacyjną i przystąpieniem do znieczulenia indukcyjnego i ogólnego pacjent zostanie ułożony w pozycji na brzuchu, na boku lub siedzącej i zostanie wykonana lekka sedacja wraz ze znieczuleniem miejscowym skóry, aby wykonanie blokady ESP było bezbolesne. Operator, który wykona blokadę znieczulającą lub blokadę pozorowaną, będzie inny niż ten, który podaje znieczulenie podczas operacji i budzi pacjentów. Będzie więc ślepy na to, do jakiej grupy należą pacjenci. Blokada ESP zostanie wykonana u pacjentów z grupy interwencyjnej („AG+ESP”) za pomocą 15 ml (2,5 mg/ml) lewobupiwakainy obustronnie na poziomie IV-VI i X-XII kręgu piersiowego (dawka całkowita 150 mg) . Pacjenci z grupy placebo („grupa AG”) otrzymają 4 zastrzyki podskórne pod kontrolą USG roztworu soli fizjologicznej o pojemności 1 ml każdy obustronnie na poziomie kręgów piersiowych IV-VI i X-XII. Po wykonaniu blokady wszyscy pacjenci zostaną ułożeni z powrotem do pozycji leżącej, zostanie przeprowadzona indukcja znieczulenia ogólnego i intubacja. Anestezjolog, który będzie prowadził znieczulenie podczas operacji, nie będzie świadomy grupy pacjenta i będzie podawał opioidy śródoperacyjnie w zależności od wartości ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca, natomiast pooperacyjne NLPZ i opioidy (podawane przez pacjenta pod kontrolą) będą podawane pacjentom obie grupy zgodnie z zaprojektowanym i podobnym protokołem. W okresie okołooperacyjnym rejestrowana będzie całkowita ilość leków przeciwbólowych i opioidów, poziom bólu pacjenta mierzony za pomocą skali VAS (Visual Analog Score) oraz inne parametry, takie jak spożycie pokarmu, chodzenie, czas do pierwszego wypróżnienia i spożycie pokarmu.
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone na pacjentach kandydatów do operacji kręgosłupa z powodu młodzieńczej skoliozy idiopatycznej ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa, skuteczności i wykonalności blokady ESP w postaci pojedynczego wstrzyknięcia w porównaniu ze standardowym znieczuleniem ogólnym. W podobnych badaniach analizowano skuteczność blokady ESP w chirurgii zwyrodnieniowej kręgosłupa, ale tego rodzaju blokada nie była dotychczas badana w randomizowanym, kontrolowanym badaniu w przypadku młodzieńczej skoliozy idiopatycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazanie planowe do operacji kręgosłupa z powodu skolioz idiopatycznych na Oddziale i Klinice Chirurgii Kręgosłupa nr 1 Instytutu Ortopedii Rizzoli.
- Status ASA 1 - 3
- BMI<32
- Wyrażenie zgody na świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej zabiegi lub operację kręgosłupa;
- Wiek poniżej 14 lat
- Pacjenci przewlekle leczeni opioidami (definiowani jako ciągłe stosowanie opioidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
- Patologie nerwowo-mięśniowe;
- Alergia na leki objęte protokołem badania;
- Deficyt poznawczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa (AG+ESP).
W Grupie AG+ ESP blokada ESP i znieczulenie ogólne będą wykonywane wspólnie u tego samego pacjenta
|
Celem badania jest analiza skuteczności blokady ESP w chirurgii kręgosłupa (młodzieńcza skolioza idiopatyczna) w leczeniu bólu okołooperacyjnego
|
|
Pozorny komparator: Grupa AG
W Grupie AG nie wykonuje się blokady ESP, a jedynie blokadę wstydliwą, realizowaną poprzez 4 nakłucia skóry
|
Ogólne znieczulenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni ból w obu grupach porównawczych pod koniec operacji).
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji, a zwłaszcza 4-8-12-24 godziny po operacji
|
Średnią tę analizuje się za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych.
skala VAS mierzy stopień bólu.
Pacjentka proszona jest o przypisanie odczuwanego bólu w skali od 0 do 10, przy czym 0 oznacza brak bólu, a 10 – maksymalny odczuwany ból.
|
Pierwsze 24 godziny po operacji, a zwłaszcza 4-8-12-24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość opioidowych leków przeciwbólowych zastosowanych śródoperacyjnie
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Ilość tę oblicza się jako średnią pro/kg fentanylu i dawki całkowitej oraz dawki całkowitej remifentanylu i maksymalnej szybkości infuzji przy tym samym stężeniu
|
podczas operacji
|
|
PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta) bolusy morfiny podawane i podejmowane przez pacjentów
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po operacji
|
Elektroniczna pompa przeciwbólowa sterowana przez pacjenta pozwala na rejestrację wszystkich prób bolusów
|
pierwsze 48 godzin po operacji
|
|
całkowita dawka morfiny (całkowita mg) otrzymana przez pacjenta
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po operacji
|
Elektroniczna pompa przeciwbólowa sterowana przez pacjenta pozwala na rejestrację wszystkich dawek podanej morfiny
|
pierwsze 48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 454/2023/Sper/IOR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blokada prostownika kręgosłupa (blok ESP)
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiJeszcze nie rekrutacja
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Uludag UniversityRekrutacyjnyBól pooperacyjny | Ocena wyników pacjenta | Sternotomia | Blok nerwowyTurcja (Türkiye)
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyZnieczulenie | Blok prostownika kręgosłupa | Wielokrotne złamania żeber | Wycieczka przeponowa | Krawędź bloku laminarnegoEgipt
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Jeszcze nie rekrutacja
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Cairo UniversityZakończonyAnalgezja po operacjach złamania kości udowejEgipt
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Konya City HospitalRekrutacyjny