Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada prostownika kręgosłupa (ESP) w chirurgii młodzieńczej skoliozy idiopatycznej

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Blokada prostownika kręgosłupa (ESP) w leczeniu bólu w chirurgii młodzieńczej skoliozy idiopatycznej: jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego prospektywnego, kontrolowanego, randomizowanego badania klinicznego jest porównanie dwóch śródoperacyjnych metod leczenia pacjentów poddanych znieczuleniu podczas operacji kręgosłupa z powodu skoliozy idiopatycznej. W szczególności w jednej grupie nastolatków, oprócz znieczulenia ogólnego przed nacięciem chirurgicznym, zostanie wykonana blokada prostownika kręgosłupa (ESP) (technika znieczulenia przewodowego pod kontrolą USG), podczas gdy w drugiej grupie będzie wykonywana zwykła opieka (tylko znieczulenie ogólne, brak zastosowania bloku regionalnego) będą stosowane. Fakt, że blokada ESP działa na grzbietowe gałęzie nerwów rdzeniowych, które unerwiają mięśnie przykręgosłupowe i kręgowe, sprawia, że ​​technika ta jest przydatna w leczeniu bólu po operacjach kręgosłupa. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Sprawdź, czy ból mierzony w obu grupach porównawczych w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych jest niższy w Grupie ESP.
  2. Sprawdź, czy w Grupie ESP ilość opioidu podawanego śródoperacyjnie jest mniejsza
  3. Sprawdź, czy w Grupie ESP Ilość dodatkowych leków przeciwbólowych obliczona na podstawie samodzielnie podawanych dawek morfiny PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji jest mniejsza niż ilość podana w Grupie objętej zwykłą opieką.
  4. Sprawdź, czy istnieją różnice pomiędzy obiema badanymi grupami w zakresie: czasu powrotu do chodzenia (wyrażonego w godzinach od przebudzenia pooperacyjnego); czas powrotu do wypróżnień (wyrażony w godzinach od przebudzenia pooperacyjnego); Czas hospitalizacji (wyrażony w dniach od dnia operacji do wypisu).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operacja kręgosłupa w przypadku skoliozy idiopatycznej stanowi jeden z najważniejszych bólów pooperacyjnych pod względem nasilenia i częstotliwości. Okołooperacyjna analgezja lokoregionalna może przyczynić się do skuteczniejszej kontroli bólu okołooperacyjnego. Blokada prostownika kręgosłupa (ESP) to blokada międzypowięziowa wykonywana poprzez identyfikację mięśnia prostownika kręgosłupa (mięśnia prostownika kręgosłupa) bocznego względem kręgosłupa pod kontrolą USG. Następnie igła jest wprowadzana przez mięsień, aż zetknie się z wyrostkiem poprzecznym kręgu. W tym momencie wstrzykuje się środek znieczulający, tworząc wrażliwy blok. Blokada ESP jest prostszą procedurą do wykonania niż znieczulenie zewnątrzoponowe, a jej zaletą jest zmniejszenie ryzyka bezpośredniego uszkodzenia kręgosłupa, krwiaka nadtwardówkowego i infekcji ośrodkowego układu nerwowego. Przed wejściem na salę operacyjną i przystąpieniem do znieczulenia indukcyjnego i ogólnego pacjent zostanie ułożony w pozycji na brzuchu, na boku lub siedzącej i zostanie wykonana lekka sedacja wraz ze znieczuleniem miejscowym skóry, aby wykonanie blokady ESP było bezbolesne. Operator, który wykona blokadę znieczulającą lub blokadę pozorowaną, będzie inny niż ten, który podaje znieczulenie podczas operacji i budzi pacjentów. Będzie więc ślepy na to, do jakiej grupy należą pacjenci. Blokada ESP zostanie wykonana u pacjentów z grupy interwencyjnej („AG+ESP”) za pomocą 15 ml (2,5 mg/ml) lewobupiwakainy obustronnie na poziomie IV-VI i X-XII kręgu piersiowego (dawka całkowita 150 mg) . Pacjenci z grupy placebo („grupa AG”) otrzymają 4 zastrzyki podskórne pod kontrolą USG roztworu soli fizjologicznej o pojemności 1 ml każdy obustronnie na poziomie kręgów piersiowych IV-VI i X-XII. Po wykonaniu blokady wszyscy pacjenci zostaną ułożeni z powrotem do pozycji leżącej, zostanie przeprowadzona indukcja znieczulenia ogólnego i intubacja. Anestezjolog, który będzie prowadził znieczulenie podczas operacji, nie będzie świadomy grupy pacjenta i będzie podawał opioidy śródoperacyjnie w zależności od wartości ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca, natomiast pooperacyjne NLPZ i opioidy (podawane przez pacjenta pod kontrolą) będą podawane pacjentom obie grupy zgodnie z zaprojektowanym i podobnym protokołem. W okresie okołooperacyjnym rejestrowana będzie całkowita ilość leków przeciwbólowych i opioidów, poziom bólu pacjenta mierzony za pomocą skali VAS (Visual Analog Score) oraz inne parametry, takie jak spożycie pokarmu, chodzenie, czas do pierwszego wypróżnienia i spożycie pokarmu.

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone na pacjentach kandydatów do operacji kręgosłupa z powodu młodzieńczej skoliozy idiopatycznej ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa, skuteczności i wykonalności blokady ESP w postaci pojedynczego wstrzyknięcia w porównaniu ze standardowym znieczuleniem ogólnym. W podobnych badaniach analizowano skuteczność blokady ESP w chirurgii zwyrodnieniowej kręgosłupa, ale tego rodzaju blokada nie była dotychczas badana w randomizowanym, kontrolowanym badaniu w przypadku młodzieńczej skoliozy idiopatycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazanie planowe do operacji kręgosłupa z powodu skolioz idiopatycznych na Oddziale i Klinice Chirurgii Kręgosłupa nr 1 Instytutu Ortopedii Rizzoli.
  • Status ASA 1 - 3
  • BMI<32
  • Wyrażenie zgody na świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej zabiegi lub operację kręgosłupa;
  • Wiek poniżej 14 lat
  • Pacjenci przewlekle leczeni opioidami (definiowani jako ciągłe stosowanie opioidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
  • Patologie nerwowo-mięśniowe;
  • Alergia na leki objęte protokołem badania;
  • Deficyt poznawczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa (AG+ESP).
W Grupie AG+ ESP blokada ESP i znieczulenie ogólne będą wykonywane wspólnie u tego samego pacjenta
Celem badania jest analiza skuteczności blokady ESP w chirurgii kręgosłupa (młodzieńcza skolioza idiopatyczna) w leczeniu bólu okołooperacyjnego
Pozorny komparator: Grupa AG
W Grupie AG nie wykonuje się blokady ESP, a jedynie blokadę wstydliwą, realizowaną poprzez 4 nakłucia skóry
Ogólne znieczulenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni ból w obu grupach porównawczych pod koniec operacji).
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji, a zwłaszcza 4-8-12-24 godziny po operacji
Średnią tę analizuje się za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych. skala VAS mierzy stopień bólu. Pacjentka proszona jest o przypisanie odczuwanego bólu w skali od 0 do 10, przy czym 0 oznacza brak bólu, a 10 – maksymalny odczuwany ból.
Pierwsze 24 godziny po operacji, a zwłaszcza 4-8-12-24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość opioidowych leków przeciwbólowych zastosowanych śródoperacyjnie
Ramy czasowe: podczas operacji
Ilość tę oblicza się jako średnią pro/kg fentanylu i dawki całkowitej oraz dawki całkowitej remifentanylu i maksymalnej szybkości infuzji przy tym samym stężeniu
podczas operacji
PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta) bolusy morfiny podawane i podejmowane przez pacjentów
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po operacji
Elektroniczna pompa przeciwbólowa sterowana przez pacjenta pozwala na rejestrację wszystkich prób bolusów
pierwsze 48 godzin po operacji
całkowita dawka morfiny (całkowita mg) otrzymana przez pacjenta
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po operacji
Elektroniczna pompa przeciwbólowa sterowana przez pacjenta pozwala na rejestrację wszystkich dawek podanej morfiny
pierwsze 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada prostownika kręgosłupa (blok ESP)

Subskrybuj