- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06196463
Blockade des Erector Spinae Plane (ESP) in der juvenilen idiopathischen Skoliose-Chirurgie
Erector Spinae Plane (ESP)-Block zur Schmerzbehandlung in der juvenilen idiopathischen Skoliose-Chirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum
Das Ziel dieser prospektiven, kontrollierten, randomisierten klinischen Studie ist der Vergleich zweier Patienten mit intraoperativer Anästhesie in der Wirbelsäulenchirurgie bei idiopathischer Skoliose. Insbesondere bei einer Gruppe jugendlicher Patienten wird der Erector Spinae (ESP)-Block (eine ultraschallgesteuerte Regionalanästhesietechnik) zusätzlich zur Vollnarkose vor der chirurgischen Inzision durchgeführt, während bei der anderen Gruppe die übliche Pflege (nur Vollnarkose, (keine Anwendung eines regionalen Blocks) wird angewendet. Die Tatsache, dass die ESP-Blockade auf die dorsalen Äste der Spinalnerven wirkt, die die paraspinalen und vertebralen Muskeln innervieren, macht diese Technik bei der Schmerzbehandlung bei Wirbelsäulenoperationen nützlich. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Überprüfen Sie, ob die in den beiden Vergleichsgruppen in den ersten 24 postoperativen Stunden gemessenen Schmerzen in der ESP-Gruppe geringer sind.
- Überprüfen Sie, ob die Menge des intraoperativ verwendeten e.v.-Opioids in der ESP-Gruppe niedriger ist
- Überprüfen Sie, ob in der ESP-Gruppe die Menge zusätzlicher Analgetika, berechnet durch selbst verabreichte PCA-Dosen von Morphin (patientenkontrollierte Analgesie), in den ersten 24 Stunden nach der Operation niedriger ist als die Menge an zusätzlichen Analgetika, die in der Gruppe mit üblicher Pflege verabreicht wird.
- Überprüfen Sie, ob zwischen den beiden untersuchten Gruppen Unterschiede bestehen in Bezug auf: Zeit bis zur Wiederaufnahme des Gehens (ausgedrückt in Stunden nach dem Aufwachen nach der Operation); Erholungszeit beim Stuhlgang (ausgedrückt in Stunden ab dem postoperativen Erwachen); Krankenhausaufenthaltszeit (ausgedrückt in Tagen vom Datum der Operation bis zur Entlassung).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wirbelsäulenchirurgie bei idiopathischer Skoliose stellt hinsichtlich Schwere und Häufigkeit einen der wichtigsten postoperativen Schmerzen dar. Eine perioperative lokoregionäre Analgesie kann zu einer wirksameren Kontrolle perioperativer Schmerzen beitragen. Der Erector-Spinae-Block (ESP-Block) ist ein interfaszieller Block, der durch die Identifizierung des Erector-Spinae-Muskels (M. erector spinae) seitlich der Wirbelsäule unter Ultraschallführung durchgeführt wird. Anschließend wird eine Nadel durch den Muskel vorgeschoben, bis sie den Querfortsatz der Wirbel berührt. An diesem Punkt wird das Anästhetikum injiziert, wodurch eine empfindliche Blockade entsteht. Die ESP-Blockade ist ein einfacher durchzuführendes Verfahren als eine Epiduralanästhesie und hat den Vorteil, dass das Risiko einer direkten Schädigung der Wirbelsäule, eines Epiduralhämatoms und einer Infektion des Zentralnervensystems verringert wird. Bevor der Operationssaal betreten und mit der Einleitung und Vollnarkose fortgefahren wird, werden die Patienten in Bauch-, Seiten- oder Sitzposition gebracht und eine leichte Sedierung zusammen mit einer örtlichen Betäubung der Haut wird durchgeführt, um die Ausführung der ESP-Blockade schmerzfrei zu machen. Der Bediener, der die Anästhesieblockade oder Scheinblockade durchführt, ist ein anderer als derjenige, der während der Operation die Anästhesie verabreicht und die Patienten aufweckt. Daher ist er/sie blind für die Art der Gruppe, zu der die Patienten gehören. Die ESP-Blockade wird bei Patienten der Interventionsgruppe („AG+ESP“) mit 15 ml (2,5 mg/ml) Levobupivacain bilateral auf Höhe der Brustwirbel IV-VI und X-XII durchgeführt (Gesamtdosis 150 mg). . Patienten der Placebo-Gruppe („AG-Gruppe“) erhalten 4 subkutane Injektionen mit einer ultraschallgesteuerten Technik einer Kochsalzlösung von jeweils 1 ml beidseitig auf Höhe des Brustwirbels IV-VI und X-XII. Nach Durchführung der Blockade werden alle Patienten wieder in die Rückenlage gebracht und eine Vollnarkose und Intubation eingeleitet. Der Anästhesist, der die Anästhesie während der Operation verwaltet, kennt die Patientengruppe nicht und wird intraoperativ Opioide in Abhängigkeit von den arteriellen Druckwerten und der Herzfrequenz verabreichen, während den Patienten postoperativ NSAID und Opioide (verabreicht durch eine vom Patienten kontrollierte Verabreichung) verabreicht werden Beide gruppieren sich nach einem entworfenen und ähnlichen Protokoll. In den perioperativen Perioden werden die Gesamtmenge an Analgetika und Opioiden, das Ausmaß der Schmerzen des Patienten, gemessen mit einem VAS-Score (Visual Analog Score) und andere Parameter wie Nahrungsaufnahme, Gehen, Zeit bis zum ersten Stuhlgang und Nahrungsaufnahme, aufgezeichnet.
Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die an Kandidaten für eine Wirbelsäulenoperation wegen juveniler idiopathischer Skoliose durchgeführt wurde, zielt darauf ab, die Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit der ESP-Blockade als Einzelinjektion im Vergleich zur Standard-Vollnarkose zu überprüfen. Ähnliche Studien haben die Wirksamkeit der ESP-Blockade bei degenerativen Wirbelsäulenoperationen analysiert, diese Art der Blockade wurde jedoch bisher noch nicht in einer randomisierten kontrollierten Studie bei juveniler idiopathischer Skoliose untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlindikation zur Wirbelsäulenchirurgie bei idiopathischer Skoliose an der Abteilung für Wirbelsäulenchirurgie und Klinik 1 des Orthopädischen Instituts Rizzoli.
- ASA-Status 1 - 3
- BMI<32
- Einverständniserklärung zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich zuvor Wirbelsäuleneingriffen oder -operationen unterzogen haben;
- Alter unter 14 Jahren
- Patienten unter chronischer Opioidtherapie (definiert als kontinuierlicher Opioidkonsum in den letzten 3 Monaten);
- Neuromuskuläre Pathologien;
- Allergie gegen Medikamente, die Teil des Studienprotokolls sind;
- Kognitives Defizit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: (AG+ESP) Gruppe
In der AG+ ESP-Gruppe werden die ESP-Blockade und die Vollnarkose gemeinsam bei demselben Patienten durchgeführt
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Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des ESP-Blocks in der Wirbelsäulenchirurgie (juvenile idiopathische Skoliose) zur Kontrolle perioperativer Schmerzen zu analysieren
|
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Schein-Komparator: AG-Gruppe
In der AG-Gruppe wird die ESP-Blockade nicht durchgeführt, sondern nur eine beschämte Blockade, die durch 4 Hautpunktionen realisiert wird
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Vollnarkose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlicher Schmerz in den beiden Vergleichsgruppen am Ende der Operation.
Zeitfenster: Die ersten 24 postoperativen Stunden und insbesondere 4-8-12-24 Stunden nach der Operation
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Dieser Durchschnitt wird über die visuelle Analogskala (VAS) in den ersten 24 postoperativen Stunden analysiert.
Die VAS-Skala misst das Ausmaß des Schmerzes.
Der Patient wird gebeten, den Schmerzen, die er empfindet, eine Bewertung zwischen 0 und 10 zuzuordnen, wobei 0 als kein Schmerz und 10 als maximaler Schmerz empfunden wird.
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Die ersten 24 postoperativen Stunden und insbesondere 4-8-12-24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge der intraoperativ verwendeten Opioid-Analgetika
Zeitfenster: während der Operation
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Diese Menge wird als durchschnittlicher Pro/kg Fentanyl und Gesamtdosis sowie Gesamtdosis Remifentanil und maximale Infusionsrate bei derselben Konzentration berechnet
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während der Operation
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PCA (patientengesteuerte Analgesie)-Boli von Morphin, die von Patienten verabreicht und versucht werden
Zeitfenster: die ersten 48 postoperativen Stunden
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Die vom Patienten gesteuerte elektronische Analgesiepumpe ermöglicht die Aufzeichnung aller Bolusversuche
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die ersten 48 postoperativen Stunden
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Gesamtdosis an Morphin (Gesamtmg), die der Patient erhalten hat
Zeitfenster: die ersten 48 postoperativen Stunden
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Die vom Patienten gesteuerte elektronische Analgesiepumpe ermöglicht die Aufzeichnung der gesamten verabreichten Morphindosis
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die ersten 48 postoperativen Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 454/2023/Sper/IOR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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