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Blockade des Erector Spinae Plane (ESP) in der juvenilen idiopathischen Skoliose-Chirurgie

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Erector Spinae Plane (ESP)-Block zur Schmerzbehandlung in der juvenilen idiopathischen Skoliose-Chirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum

Das Ziel dieser prospektiven, kontrollierten, randomisierten klinischen Studie ist der Vergleich zweier Patienten mit intraoperativer Anästhesie in der Wirbelsäulenchirurgie bei idiopathischer Skoliose. Insbesondere bei einer Gruppe jugendlicher Patienten wird der Erector Spinae (ESP)-Block (eine ultraschallgesteuerte Regionalanästhesietechnik) zusätzlich zur Vollnarkose vor der chirurgischen Inzision durchgeführt, während bei der anderen Gruppe die übliche Pflege (nur Vollnarkose, (keine Anwendung eines regionalen Blocks) wird angewendet. Die Tatsache, dass die ESP-Blockade auf die dorsalen Äste der Spinalnerven wirkt, die die paraspinalen und vertebralen Muskeln innervieren, macht diese Technik bei der Schmerzbehandlung bei Wirbelsäulenoperationen nützlich. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  1. Überprüfen Sie, ob die in den beiden Vergleichsgruppen in den ersten 24 postoperativen Stunden gemessenen Schmerzen in der ESP-Gruppe geringer sind.
  2. Überprüfen Sie, ob die Menge des intraoperativ verwendeten e.v.-Opioids in der ESP-Gruppe niedriger ist
  3. Überprüfen Sie, ob in der ESP-Gruppe die Menge zusätzlicher Analgetika, berechnet durch selbst verabreichte PCA-Dosen von Morphin (patientenkontrollierte Analgesie), in den ersten 24 Stunden nach der Operation niedriger ist als die Menge an zusätzlichen Analgetika, die in der Gruppe mit üblicher Pflege verabreicht wird.
  4. Überprüfen Sie, ob zwischen den beiden untersuchten Gruppen Unterschiede bestehen in Bezug auf: Zeit bis zur Wiederaufnahme des Gehens (ausgedrückt in Stunden nach dem Aufwachen nach der Operation); Erholungszeit beim Stuhlgang (ausgedrückt in Stunden ab dem postoperativen Erwachen); Krankenhausaufenthaltszeit (ausgedrückt in Tagen vom Datum der Operation bis zur Entlassung).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wirbelsäulenchirurgie bei idiopathischer Skoliose stellt hinsichtlich Schwere und Häufigkeit einen der wichtigsten postoperativen Schmerzen dar. Eine perioperative lokoregionäre Analgesie kann zu einer wirksameren Kontrolle perioperativer Schmerzen beitragen. Der Erector-Spinae-Block (ESP-Block) ist ein interfaszieller Block, der durch die Identifizierung des Erector-Spinae-Muskels (M. erector spinae) seitlich der Wirbelsäule unter Ultraschallführung durchgeführt wird. Anschließend wird eine Nadel durch den Muskel vorgeschoben, bis sie den Querfortsatz der Wirbel berührt. An diesem Punkt wird das Anästhetikum injiziert, wodurch eine empfindliche Blockade entsteht. Die ESP-Blockade ist ein einfacher durchzuführendes Verfahren als eine Epiduralanästhesie und hat den Vorteil, dass das Risiko einer direkten Schädigung der Wirbelsäule, eines Epiduralhämatoms und einer Infektion des Zentralnervensystems verringert wird. Bevor der Operationssaal betreten und mit der Einleitung und Vollnarkose fortgefahren wird, werden die Patienten in Bauch-, Seiten- oder Sitzposition gebracht und eine leichte Sedierung zusammen mit einer örtlichen Betäubung der Haut wird durchgeführt, um die Ausführung der ESP-Blockade schmerzfrei zu machen. Der Bediener, der die Anästhesieblockade oder Scheinblockade durchführt, ist ein anderer als derjenige, der während der Operation die Anästhesie verabreicht und die Patienten aufweckt. Daher ist er/sie blind für die Art der Gruppe, zu der die Patienten gehören. Die ESP-Blockade wird bei Patienten der Interventionsgruppe („AG+ESP“) mit 15 ml (2,5 mg/ml) Levobupivacain bilateral auf Höhe der Brustwirbel IV-VI und X-XII durchgeführt (Gesamtdosis 150 mg). . Patienten der Placebo-Gruppe („AG-Gruppe“) erhalten 4 subkutane Injektionen mit einer ultraschallgesteuerten Technik einer Kochsalzlösung von jeweils 1 ml beidseitig auf Höhe des Brustwirbels IV-VI und X-XII. Nach Durchführung der Blockade werden alle Patienten wieder in die Rückenlage gebracht und eine Vollnarkose und Intubation eingeleitet. Der Anästhesist, der die Anästhesie während der Operation verwaltet, kennt die Patientengruppe nicht und wird intraoperativ Opioide in Abhängigkeit von den arteriellen Druckwerten und der Herzfrequenz verabreichen, während den Patienten postoperativ NSAID und Opioide (verabreicht durch eine vom Patienten kontrollierte Verabreichung) verabreicht werden Beide gruppieren sich nach einem entworfenen und ähnlichen Protokoll. In den perioperativen Perioden werden die Gesamtmenge an Analgetika und Opioiden, das Ausmaß der Schmerzen des Patienten, gemessen mit einem VAS-Score (Visual Analog Score) und andere Parameter wie Nahrungsaufnahme, Gehen, Zeit bis zum ersten Stuhlgang und Nahrungsaufnahme, aufgezeichnet.

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die an Kandidaten für eine Wirbelsäulenoperation wegen juveniler idiopathischer Skoliose durchgeführt wurde, zielt darauf ab, die Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit der ESP-Blockade als Einzelinjektion im Vergleich zur Standard-Vollnarkose zu überprüfen. Ähnliche Studien haben die Wirksamkeit der ESP-Blockade bei degenerativen Wirbelsäulenoperationen analysiert, diese Art der Blockade wurde jedoch bisher noch nicht in einer randomisierten kontrollierten Studie bei juveniler idiopathischer Skoliose untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlindikation zur Wirbelsäulenchirurgie bei idiopathischer Skoliose an der Abteilung für Wirbelsäulenchirurgie und Klinik 1 des Orthopädischen Instituts Rizzoli.
  • ASA-Status 1 - 3
  • BMI<32
  • Einverständniserklärung zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zuvor Wirbelsäuleneingriffen oder -operationen unterzogen haben;
  • Alter unter 14 Jahren
  • Patienten unter chronischer Opioidtherapie (definiert als kontinuierlicher Opioidkonsum in den letzten 3 Monaten);
  • Neuromuskuläre Pathologien;
  • Allergie gegen Medikamente, die Teil des Studienprotokolls sind;
  • Kognitives Defizit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: (AG+ESP) Gruppe
In der AG+ ESP-Gruppe werden die ESP-Blockade und die Vollnarkose gemeinsam bei demselben Patienten durchgeführt
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des ESP-Blocks in der Wirbelsäulenchirurgie (juvenile idiopathische Skoliose) zur Kontrolle perioperativer Schmerzen zu analysieren
Schein-Komparator: AG-Gruppe
In der AG-Gruppe wird die ESP-Blockade nicht durchgeführt, sondern nur eine beschämte Blockade, die durch 4 Hautpunktionen realisiert wird
Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Schmerz in den beiden Vergleichsgruppen am Ende der Operation.
Zeitfenster: Die ersten 24 postoperativen Stunden und insbesondere 4-8-12-24 Stunden nach der Operation
Dieser Durchschnitt wird über die visuelle Analogskala (VAS) in den ersten 24 postoperativen Stunden analysiert. Die VAS-Skala misst das Ausmaß des Schmerzes. Der Patient wird gebeten, den Schmerzen, die er empfindet, eine Bewertung zwischen 0 und 10 zuzuordnen, wobei 0 als kein Schmerz und 10 als maximaler Schmerz empfunden wird.
Die ersten 24 postoperativen Stunden und insbesondere 4-8-12-24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der intraoperativ verwendeten Opioid-Analgetika
Zeitfenster: während der Operation
Diese Menge wird als durchschnittlicher Pro/kg Fentanyl und Gesamtdosis sowie Gesamtdosis Remifentanil und maximale Infusionsrate bei derselben Konzentration berechnet
während der Operation
PCA (patientengesteuerte Analgesie)-Boli von Morphin, die von Patienten verabreicht und versucht werden
Zeitfenster: die ersten 48 postoperativen Stunden
Die vom Patienten gesteuerte elektronische Analgesiepumpe ermöglicht die Aufzeichnung aller Bolusversuche
die ersten 48 postoperativen Stunden
Gesamtdosis an Morphin (Gesamtmg), die der Patient erhalten hat
Zeitfenster: die ersten 48 postoperativen Stunden
Die vom Patienten gesteuerte elektronische Analgesiepumpe ermöglicht die Aufzeichnung der gesamten verabreichten Morphindosis
die ersten 48 postoperativen Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erector Spinale Block (ESP-Block)

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